Antisuizidale Wirkungen von Buprenorphin bei Opioidkonsumstörungen
Funktionelle Gehirnmechanismen, die den antisuizidalen Wirkungen von Buprenorphin bei Opioidkonsumstörungen zugrunde liegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Opioid-Epidemie ist ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zu den steigenden Selbstmordraten in den USA beigetragen hat.
Obwohl anfänglich lohnend, führt der chronische Opioidkonsum zu Toleranz und eskalierenden negativen affektiven Zuständen. Dies kann Suizidgedanken fördern und die Entscheidungsfindung weiter beeinträchtigen, was zu suizidalem Verhalten führt.
Buprenorphin, ein Medikament zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD), ist vielversprechend bei der Reduzierung von Suizidgedanken. Der neurale Mechanismus seiner antisuizidalen Eigenschaften bleibt jedoch unbekannt. Die Blockierung von Kappa-Opioidrezeptoren ist ein Mechanismus von Buprenorphin, von dem angenommen wird, dass er die negative emotionale Empfindlichkeit bei OUD umkehrt und somit seinen antisuizidalen Wirkungen zugrunde liegen könnte.
In dieser morphinkontrollierten Studie werden wir die Wirkung von Buprenorphin auf die funktionelle Aktivität von Gehirnregionen untersuchen, die an negativer emotionaler Reaktivität beteiligt sind, und untersuchen, ob diese Wirkung mit seinen antisuizidalen Eigenschaften zusammenhängt.
Buprenorphin hat einen anderen Wirkungsmechanismus als die derzeit erhältlichen Antidepressiva und Antisuizid-Medikamente. Das Verständnis dieses Mechanismus kann helfen, seine Verwendung in diesem Kontext zu verfeinern. Der Erfolg wird eine zukünftige größere Studie anleiten, um die molekularen Mechanismen aufzuklären, die den antisuizidalen Eigenschaften von Buprenorphin zugrunde liegen.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre alt
- Aktuelle Opioidkonsumstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
- Ich suche eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung und bin bereit, eine auf Agonisten basierende Therapie zu akzeptieren und nach Abschluss der Studie auf Buprenorphin stabilisiert zu werden
- Aktive Suizidgedanken
- Der Teilnehmer muss der freiwilligen Aufnahme in die stationäre Forschungseinheit des New York State Psychiatric Institute (NYSPI) mit bestätigter Bettenverfügbarkeit zustimmen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein chronischer Schmerzen von ausreichender Schwere, um eine kontinuierliche Schmerzbehandlung mit Opioiden zu erfordern
- Aktuelle aktive Psychose oder Manie
- Aktueller mittelschwerer Alkohol-, Benzodiazepin- oder anderer Drogenkonsum, der wahrscheinlich eine medizinische Entgiftung erfordert
- Instabile Epilepsie oder andere neurologische Störung
- Eine Vorgeschichte von früheren Kopfverletzungen mit Hinweisen auf eine kognitive Beeinträchtigung. Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von früheren Kopfverletzungen bestätigen, werden einem Trail-Making A- und B-Test unterzogen. Diejenigen, die bei Trailmaking A oder B 1,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert liegen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen
- Aktive signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme für den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Teilnehmer daran hindern würde, die Studie abzuschließen (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium)
- Leberfunktionstests (ALT, AST) größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Zur Methadon-Erhaltungstherapie
- Kontraindikation für eine Studienbehandlung (z. B. bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin)
- Ausstehende rechtliche Schritte oder andere Gründe, die eine Person daran hindern könnten, die Studie abzuschließen
- Wenn Sie weiblich sind, derzeit schwanger sind oder stillen oder eine Empfängnis planen
- Unzureichende Englischkenntnisse
- Im Körper enthaltene Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände (einschließlich Herzschrittmacher, Schrapnell oder chirurgische Prothesen), die ein Risiko für den Probanden darstellen oder die MRT-Untersuchung stören können
- Klaustrophobie, die stark genug ist, um die MRT-Untersuchung zu stören
- Gewicht über 350 lbs oder Unfähigkeit, in einen MRT-Scanner zu passen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Buprenorphin
Sublinguale Buprenorphin-Naloxon-Filme
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3 x 8 mg sublinguale Buprenorphin/Naloxon-Filme, eingewickelt in einen Listerine-Streifen, täglich um 20:00 Uhr + orale Placebo-Pillen q.i.d.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Morphium
Orale Morphinsulfat-Tabletten
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orales Morphinsulfat 30 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung q.i.d.
+ zwei sublinguale Listerine-Streifen um 20 Uhr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Werte der Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) vom Ausgangswert bis Woche 2 nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Klinikbasierter Fragebogen zur Messung des Ausmaßes an Suizidgedanken in den letzten 7 Tagen; 21 Items wurden mit 0 bis 2 bewertet; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 38 (letzte 2 Items nicht gezählt), höhere Punktzahlen bedeuten intensivere Suizidgedanken.
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2 Wochen
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Veränderungen des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signals der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in der Amygdala als Reaktion auf negative vs. neutrale Bilder von der Baseline bis Woche 2 nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
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fMRT-Aufgabe mit negativem Bild, die zu Studienbeginn und in Woche 2 nach der Behandlung durchgeführt wurde
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Drogenbezogene Störungen
- Selbstmord
- Substanzbezogene Störungen
- Suizidgedanken
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Buprenorphin
- Naloxon
- Buprenorphin, Naloxon-Medikamentenkombination
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #7855
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Buprenorphin/Naloxon 8/2 Milligramm (mg) sublingualer Film
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Teva Pharmaceuticals USAZurückgezogen
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Melinda SeeringAbgeschlossenAnästhesie, LokalVereinigte Staaten