Anti-självmordseffekter av buprenorfin vid opioidanvändningsstörning
Funktionella hjärnmekanismer som ligger bakom buprenorfins anti-självmordseffekter vid opioidanvändningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande opioidepidemin är ett akut folkhälsoproblem, som avsevärt bidragit till de stigande amerikanska självmordstalen under de senaste två decennierna.
Även om det initialt är givande, leder kronisk opioidanvändning till tolerans och eskalerande negativa affektiva tillstånd. Detta kan främja självmordstankar och kan ytterligare försämra beslutsfattande funktioner som leder till självmordsbeteende.
Buprenorfin, en behandling för opioidanvändningsstörning (OUD), har lovat att minska självmordstankar. Den neurala mekanismen för dess anti-självmordsegenskaper är dock fortfarande okänd. Blockering av kappa-opioidreceptorer är en mekanism för buprenorfin som antas vända den negativa känslomässiga känsligheten i OUD och kan därför ligga bakom dess anti-självmordseffekter.
I denna morfinkontrollerade studie kommer vi att undersöka effekten av buprenorfin på den funktionella aktiviteten i hjärnregioner som är involverade i negativ emotionell reaktivitet och undersöka om denna effekt är associerad med dess anti-självmordsegenskaper.
Buprenorfin har en annan verkningsmekanism än för närvarande tillgängliga antidepressiva och anti-självmordsmediciner. Att förstå denna mekanism kan hjälpa till att förfina dess användning i detta sammanhang. Framgång kommer att vägleda en framtida större studie för att belysa molekylära mekanismer som ligger bakom buprenorfins anti-självmordsegenskaper.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år
- Aktuell störning vid användning av opioid (lindrig, måttlig eller svår)
- Söker behandling för störning av opioidanvändning och är villig att acceptera agonistbaserad terapi och stabiliseras på buprenorfin när studien är över
- Aktiva självmordstankar
- Deltagaren måste gå med på frivillig intagning på New York State Psychiatric Institute (NYSPI) slutenvårdsforskningsenhet med bekräftad sängtillgänglighet
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kronisk smärta av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva pågående smärtbehandling med opioider
- Aktuell aktiv psykos eller mani
- Aktuell måttligt svår alkohol-, bensodiazepin- eller annan droganvändning som sannolikt kräver medicinsk avgiftning
- Instabil epilepsi eller annan neurologisk störning
- En historia av tidigare huvudtrauma med tecken på kognitiv funktionsnedsättning. Deltagare som godkänner en historia av tidigare huvudtrauma kommer att administreras spårbildande A- och B-test. De som får 1,5 standardavvikelser under medelvärdet för Trail-making A eller B kommer att uteslutas från studiedeltagandet
- Aktiv betydande medicinsk sjukdom som, enligt studieläkarens uppfattning, skulle göra studiedeltagandet farligt för deltagaren eller äventyra studieresultaten eller skulle hindra deltagaren från att slutföra studien (t.ex. okompenserad hjärtsvikt, cirros eller leversjukdom i slutstadiet)
- Leverfunktionstester (ALT, AST) större än 5 gånger den övre normalgränsen
- Om metadon-underhållsterapi
- Kontraindikationer för någon studiebehandling (t.ex. känd allergi eller känslighet för buprenorfin)
- Väntande rättsliga åtgärder eller andra skäl som kan hindra en individ från att slutföra studien
- Om kvinnan, för närvarande gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid
- Otillräcklig förståelse av engelska
- Metallimplantat eller paramagnetiska föremål i kroppen (inklusive pacemaker, splitter eller kirurgiska proteser) som kan utgöra en risk för patienten eller störa MR-skanningen
- Klaustrofobi är tillräckligt stor för att störa MR-skanning
- Vikt över 350 lbs eller oförmåga att passa in i MRI-skannern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buprenorfin
Sublinguala buprenorfin-naloxonfilmer
|
3 x 8 mg sublinguala buprenorfin/naloxonfilmer inlindade i en Listerine-remsa kl. 20.00 dagligen + orala placebo-piller q.i.d.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Orala morfinsulfattabletter
|
oral morfinsulfat 30 mg tabletter med omedelbar frisättning q.i.d.
+ två sublinguala Listerine-remsor kl 20.00
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) poäng från baslinjen till vecka 2 efter behandling
Tidsram: 2 veckor
|
Klinikerbaserat frågeformulär som mäter nivån av självmordstankar under de senaste 7 dagarna; 21 objekt fick 0 till 2; totalpoäng varierar från 0 till 38 (de två sista objekten räknas inte), högre poäng betyder mer intensiva självmordstankar.
|
2 veckor
|
|
Förändringar i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) blodsyrenivåberoende (BOLD) signal i amygdala som svar på negativa kontra neutrala bilder från baslinjen till vecka 2 efter behandling
Tidsram: 2 veckor
|
fMRI negativ bilduppgift administrerad vid baslinjen och vecka 2 efter behandling
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Självskadebeteende
- Narkotikarelaterade störningar
- Självmord
- Substansrelaterade störningar
- Självmordstankar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, Naloxon Läkemedelskombination
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- IRB #7855
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .