オピオイド使用障害におけるブプレノルフィンの抗自殺効果
2021年6月14日 更新者：Mina.Rizk、New York State Psychiatric Institute
オピオイド使用障害におけるブプレノルフィンの抗自殺効果の根底にある機能的脳メカニズム
この研究の目的は、オピオイド使用障害のある個人の自殺念慮に対するブプレノルフィンの効果を調べ、その潜在的な抗自殺効果に関連する機能的な脳活動を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のオピオイドの流行は緊急の公衆衛生問題であり、過去 20 年間の米国の自殺率の上昇に大きく貢献しています。
最初はやりがいがありますが、オピオイドの慢性的な使用は耐性につながり、否定的な感情状態をエスカレートさせます。 これは自殺念慮を促進する可能性があり、自殺行動につながる意思決定機能をさらに損なう可能性があります。
オピオイド使用障害 (OUD) の治療薬であるブプレノルフィンは、自殺念慮の軽減に有望です。 しかし、その抗自殺特性の神経メカニズムは不明のままです。 κ オピオイド受容体の遮断は、OUD の負の感情的感受性を逆転させると仮定されたブプレノルフィンのメカニズムの 1 つであり、したがって、その抗自殺効果の根底にある可能性があります。
このモルヒネ制御研究では、負の感情反応に関与する脳領域の機能的活動に対するブプレノルフィンの効果を調べ、この効果がその抗自殺特性と関連しているかどうかを調査します。
ブプレノルフィンは、現在利用可能な抗うつ薬や抗自殺薬とは異なる作用機序を持っています。 このメカニズムを理解すると、このコンテキストでの使用を改善するのに役立ちます。 成功は、ブプレノルフィンの抗自殺特性の根底にある分子メカニズムを解明するための将来の大規模な研究を導くでしょう.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～55歳
- -現在のオピオイド使用障害（軽度、中等度または重度）
- -オピオイド使用障害の治療を求めており、アゴニストベースの治療を受け入れ、研究が終了したときにブプレノルフィンで安定することをいとわない
- 積極的な自殺念慮
- 参加者は、ベッドの空き状況が確認された状態で、ニューヨーク州立精神医学研究所 (NYSPI) の入院研究ユニットに自発的に入院することに同意する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -オピオイドによる継続的な疼痛管理を必要とするほどの十分な重症度の慢性疼痛の存在
- 現在進行中の精神病または躁病
- 現在、中等度から重度のアルコール、ベンゾジアゼピン、または医学的解毒が必要な可能性があるその他の薬物の使用
- 不安定てんかんまたはその他の神経疾患
- -認知障害の証拠を伴う以前の頭部外傷の病歴。 以前の頭部外傷の病歴を支持する参加者には、トレイルメイキング A および B テストが実施されます。 トレイルメイキングAまたはBで平均より1.5標準偏差低いスコアの人は、研究参加から除外されます
- -研究医師の意見では、研究への参加が参加者にとって危険である、または研究結果が損なわれる、または参加者が研究を完了するのを妨げる（例：非代償性心不全、肝硬変または末期肝疾患）
- -肝機能検査（ALT、AST）が通常の上限の5倍を超える
- メタドン維持療法について
- -研究治療に対する禁忌（例：ブプレノルフィンに対する既知のアレルギーまたは感受性）
- 個人が研究を完了するのを妨げる可能性のある保留中の法的措置またはその他の理由
- 女性の場合、現在妊娠中または授乳中、または受胎を計画している
- 英語の理解が不十分
- 被験者にリスクをもたらしたり、MRI スキャンを妨害したりする可能性のある体内に含まれる金属インプラントまたは常磁性物体 (心臓ペースメーカー、榴散弾、または外科用プロテーゼを含む)
- MRIスキャンを妨害するほど重大な閉所恐怖症
- 体重が 350 ポンドを超える、または MRI スキャナーに収まらない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン
舌下ブプレノルフィン-ナロキソンフィルム
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毎日午後 8 時に 1 つのリステリン ストリップに包まれた 3 x 8 mg の舌下ブプレノルフィン/ナロキソン フィルム + 経口プラセボ ピル q.i.d.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
経口モルヒネ硫酸塩錠剤
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経口モルヒネ硫酸塩 30 mg 即時放出錠 q.i.d.
+午後8時に舌下リステリンストリップ2本
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療後2週目までの自殺念慮（SSI）スコアのベックスケールの変化
時間枠：2週間
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過去7日間の自殺念慮のレベルを測定する臨床医ベースのアンケート; 21 項目が 0 ～ 2 のスコア。合計スコアの範囲は 0 ～ 38 (最後の 2 項目はカウントされません) で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを意味します。
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2週間
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ベースラインから治療後 2 週までのネガティブ対ニュートラル画像に応答した扁桃体の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号の変化
時間枠：2週間
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ベースライン時および治療後 2 週目に投与された fMRI ネガティブ ピクチャー タスク
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mina M Rizk, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #7855
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブプレノルフィン/ナロキソン 8/2 ミリグラム (mg) 舌下フィルムの臨床試験
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Pouya AzarVancouver General Hospital; VGH and UBC Hospital Foundation; British Columbia Centre for Excellence...募集