Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-selvmordsvirkninger af buprenorphin i opioidbrugsforstyrrelser

14. juni 2021 opdateret af: Mina.Rizk, New York State Psychiatric Institute

Funktionelle hjernemekanismer, der ligger til grund for de anti-selvmordseffekter af buprenorphin ved opioidbrugsforstyrrelser

Studiet har til formål at undersøge effekten af ​​buprenorphin på selvmordstanker hos personer med opioidbrugsforstyrrelse og at undersøge den funktionelle hjerneaktivitet relateret til dets potentielle anti-selvmordseffekt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende opioidepidemi er et presserende folkesundhedsproblem, der bidrager væsentligt til de stigende amerikanske selvmordsrater gennem de sidste to årtier.

Selvom det oprindeligt er givende, fører kronisk opioidbrug til tolerance og eskalerende negative affektive tilstande. Dette kan fremme selvmordstanker og kan yderligere forringe beslutningstagningsfunktioner, der fører til selvmordsadfærd.

Buprenorphin, en behandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD), har løftet om at reducere selvmordstanker. Den neurale mekanisme af dens anti-selvmordsegenskaber er dog stadig ukendt. Blokering af kappa-opioid-receptorer er en mekanisme for buprenorphin, der antages at vende den negative følelsesmæssige følsomhed i OUD og kan således ligge til grund for dens anti-selvmordseffekter.

I dette morfinkontrollerede studie vil vi undersøge effekten af ​​buprenorphin på den funktionelle aktivitet af hjerneregioner involveret i negativ følelsesmæssig reaktivitet og undersøge, om denne effekt er forbundet med dets anti-selvmordsegenskaber.

Buprenorphin har en anden virkningsmekanisme end de nuværende antidepressiva og anti-selvmordsmedicin. At forstå denne mekanisme kan hjælpe med at forfine dens brug i denne sammenhæng. Succes vil lede en fremtidig større undersøgelse for at belyse molekylære mekanismer, der ligger til grund for buprenorphins anti-selvmordsegenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Aktuel opioidbrugsforstyrrelse (mild, moderat eller svær)
  • Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser og er villig til at acceptere agonist-baseret terapi og blive stabiliseret på buprenorphin, når undersøgelsen er slut
  • Aktive selvmordstanker
  • Deltageren skal acceptere frivillig indlæggelse på New York State Psychiatric Institute (NYSPI) døgnforskningsenhed med bekræftet ledige senge.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kroniske smerter af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve vedvarende smertebehandling med opioider
  • Aktuel aktiv psykose eller mani
  • Nuværende moderat-alvorlig alkohol-, benzodiazepin- eller andet stofbrug vil sandsynligvis kræve en medicinsk afgiftning
  • Ustabil epilepsi eller anden neurologisk lidelse
  • En historie med tidligere hovedtraume med tegn på kognitiv svækkelse. Deltagere, der godkender en historie med tidligere hovedtraumer, vil blive administreret sporskabende A- og B-test. De, der scorer 1,5 standardafvigelser under middelværdien på Trail-making A eller B, vil blive udelukket fra studiedeltagelse
  • Aktiv betydelig medicinsk sygdom, som efter undersøgelseslægens mening ville gøre undersøgelsesdeltagelse farlig for deltageren eller kompromittere undersøgelsesresultater eller ville forhindre deltageren i at fuldføre undersøgelsen (f.eks. ukompenseret hjertesvigt, cirrose eller leversygdom i slutstadiet)
  • Leverfunktionstest (ALT, AST) større end 5 gange øvre normalgrænse
  • Om metadon-vedligeholdelsesterapi
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesbehandling (f.eks. kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin)
  • Afventende retssag eller andre årsager, der kan forhindre en person i at gennemføre undersøgelsen
  • Hvis kvinden, i øjeblikket er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid
  • Utilstrækkelig forståelse af engelsk
  • Metalimplantater eller paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen (herunder pacemaker, granatsplinter eller kirurgiske proteser), som kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller forstyrre MR-scanningen
  • Klaustrofobi betydelig nok til at forstyrre MR-scanning
  • Vægt over 350 lbs eller manglende evne til at passe ind i MR-scanner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buprenorphin
Sublinguale buprenorphin-naloxon film
Medicin: Buprenorphin/Naloxon 8/2 milligram (mg) Sublingual film
3 x 8 mg sublinguale buprenorphin/naloxonfilm pakket ind i en Listerine-strimmel kl. 20 dagligt + orale placebo-piller q.i.d.
Andre navne:
  • buprenorphin
Aktiv komparator: Morfin
Orale morfinsulfat tabletter
Medicin: Morfinsulfat 30 mg
oral morfinsulfat 30 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse q.i.d. + to sublinguale Listerine-strimler kl. 20.00
Andre navne:
  • morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score fra baseline til uge 2 efter behandling
Tidsramme: 2 uger
Klinikerbaseret spørgeskema, der måler niveauet af selvmordstanker over de sidste 7 dage; 21 genstande scorede 0 til 2; Samlet score går fra 0 til 38 (sidste 2 elementer er ikke talt), højere score betyder mere intense selvmordstanker.
2 uger
Ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) blodilt-niveauafhængigt (BOLD) signal i amygdala som svar på negative vs. neutrale billeder fra baseline til uge 2 efter behandling
Tidsramme: 2 uger
fMRI negativ billedopgave administreret ved baseline og uge 2 efter behandling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mina M Rizk, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #7855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Buprenorphin/Naloxon 8/2 milligram (mg) Sublingual film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner