Anti-suïcidale effecten van buprenorfine bij opioïdengebruiksstoornis
Functionele hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan de anti-suïcidale effecten van buprenorfine bij opioïdengebruiksstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige opioïde-epidemie is een urgent probleem voor de volksgezondheid, dat aanzienlijk bijdraagt aan de stijgende zelfmoordcijfers in de VS in de afgelopen twee decennia.
Hoewel het aanvankelijk lonend is, leidt chronisch opioïdengebruik tot tolerantie en escalerende negatieve affectieve toestanden. Dit kan suïcidale gedachten in de hand werken en kan de besluitvormingsfuncties verder belemmeren, wat leidt tot suïcidaal gedrag.
Buprenorfine, een behandeling voor opioïdengebruiksstoornis (OUD), is veelbelovend in het verminderen van zelfmoordgedachten. Het neurale mechanisme van zijn anti-suïcidale eigenschappen blijft echter onbekend. Het blokkeren van kappa-opioïdereceptoren is een van de mechanismen van buprenorfine waarvan wordt aangenomen dat het de negatieve emotionele gevoeligheid bij OUD omkeert en dus ten grondslag kan liggen aan de anti-suïcidale effecten ervan.
In deze morfine-gecontroleerde studie zullen we het effect van buprenorfine op de functionele activiteit van hersengebieden die betrokken zijn bij negatieve emotionele reactiviteit onderzoeken en onderzoeken of dit effect verband houdt met zijn anti-suïcidale eigenschappen.
Buprenorfine heeft een ander werkingsmechanisme dan de momenteel verkrijgbare antidepressiva en antisuïcidale medicatie. Het begrijpen van dit mechanisme kan helpen het gebruik ervan in deze context te verfijnen. Succes zal een toekomstige grotere studie leiden om moleculaire mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan anti-suïcidale eigenschappen van buprenorfine.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar oud
- Huidige opioïdengebruiksstoornis (licht, matig of ernstig)
- Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis en bereid om op agonisten gebaseerde therapie te accepteren en gestabiliseerd te worden op buprenorfine wanneer de studie voorbij is
- Actieve zelfmoordgedachten
- Deelnemer moet akkoord gaan met vrijwillige opname in de klinische onderzoekseenheid van het New York State Psychiatric Institute (NYSPI) met bevestigde beschikbaarheid van bedden
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische pijn van voldoende ernst om voortdurende pijnbehandeling met opioïden te vereisen
- Huidige actieve psychose of manie
- Huidig matig-ernstig alcohol-, benzodiazepine- of ander drugsgebruik waarvoor waarschijnlijk medische ontgifting nodig is
- Onstabiele epilepsie of andere neurologische aandoening
- Een voorgeschiedenis van eerder hoofdtrauma met bewijs van cognitieve stoornissen. Deelnemers die een geschiedenis van eerder hoofdtrauma onderschrijven, zullen de Trail-making A- en B-test ondergaan. Degenen die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde scoren op Trailmaking A of B worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
- Actieve significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname aan de studie gevaarlijk zou maken voor de deelnemer of onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de deelnemer de studie afrondt (bijv. niet-gecompenseerde hartfalen, cirrose of leverziekte in het eindstadium)
- Leverfunctietesten (ALT, AST) hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Over methadon-onderhoudstherapie
- Contra-indicatie voor een onderzoeksbehandeling (bijv. Bekende allergie of gevoeligheid voor buprenorfine)
- In afwachting van juridische stappen of andere redenen waardoor een persoon het onderzoek niet kan voltooien
- Als vrouw, momenteel zwanger of borstvoeding, of van plan om zwanger te worden
- Onvoldoende begrip van het Engels
- Metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam (waaronder een pacemaker, granaatscherven of chirurgische prothesen) die een risico kunnen vormen voor de proefpersoon of de MRI-scan kunnen verstoren
- Claustrofobie significant genoeg om MRI-scanning te verstoren
- Gewicht meer dan 350 lbs of past niet in de MRI-scanner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Buprenorfine
Sublinguale buprenorfine-naloxonfilms
|
3 x 8 mg sublinguale buprenorfine/naloxonfilms gewikkeld in één Listerine-strip om 20.00 uur dagelijks + orale placebopillen q.i.d.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Orale morfinesulfaattabletten
|
oraal morfinesulfaat 30 mg tabletten met onmiddellijke afgifte q.i.d.
+ twee sublinguale Listerine-strips om 20.00 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores op de Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) vanaf de basislijn tot week 2 na de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Op een clinicus gebaseerde vragenlijst die het niveau van suïcidale ideeën over de afgelopen 7 dagen meet; 21 items scoorden 0 tot 2; totale score varieert van 0 tot 38 (laatste 2 items niet geteld), hogere scores betekenen intensere suïcidale ideeën.
|
2 weken
|
|
Veranderingen in functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in de amygdala als reactie op negatieve vs. neutrale beelden vanaf baseline tot week 2 na de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
fMRI negatieve beeldtaak toegediend bij baseline en week 2 na de behandeling
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Zelfmoord
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Suïcidale gedachten
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Naloxon
- Buprenorfine, Naloxon Geneesmiddelencombinatie
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- IRB #7855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .