Effetti anti-suicidari della buprenorfina nel disturbo da uso di oppioidi
Meccanismi cerebrali funzionali alla base degli effetti antisuicidari della buprenorfina nel disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale epidemia di oppioidi è un problema urgente di salute pubblica, che ha contribuito in modo significativo all'aumento dei tassi di suicidio negli Stati Uniti negli ultimi due decenni.
Sebbene inizialmente gratificante, l'uso cronico di oppioidi porta alla tolleranza e all'escalation degli stati affettivi negativi. Ciò può promuovere l'ideazione suicidaria e può ulteriormente compromettere le funzioni decisionali che portano al comportamento suicidario.
La buprenorfina, un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD), è promettente nel ridurre l'ideazione suicidaria. Tuttavia, il meccanismo neurale delle sue proprietà anti-suicidarie rimane sconosciuto. Il blocco dei recettori oppioidi kappa è un meccanismo della buprenorfina ipotizzato per invertire la sensibilità emotiva negativa nell'OUD e quindi può essere alla base dei suoi effetti anti-suicidari.
In questo studio controllato con morfina, esamineremo l'effetto della buprenorfina sull'attività funzionale delle regioni cerebrali coinvolte nella reattività emotiva negativa e indagheremo se questo effetto è associato alle sue proprietà anti-suicidarie.
La buprenorfina ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli antidepressivi e ai farmaci anti-suicidi attualmente disponibili. Comprendere questo meccanismo può aiutare a perfezionarne l'uso in questo contesto. Il successo guiderà uno studio futuro più ampio per chiarire i meccanismi molecolari alla base delle proprietà anti-suicidarie della buprenorfina.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- Disturbo attuale da uso di oppioidi (lieve, moderato o grave)
- In cerca di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e disposto ad accettare la terapia a base di agonisti e ad essere stabilizzato con buprenorfina al termine dello studio
- Ideazione suicidaria attiva
- Il partecipante deve accettare l'ammissione volontaria all'unità di ricerca ospedaliera del New York State Psychiatric Institute (NYSPI) con disponibilità di posti letto confermata
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore cronico di gravità sufficiente da richiedere una gestione continua del dolore con oppioidi
- Psicosi o mania attiva in corso
- Attuale uso moderato-grave di alcol, benzodiazepine o altre droghe che potrebbero richiedere una disintossicazione medica
- Epilessia instabile o altri disturbi neurologici
- Una storia di precedente trauma cranico con evidenza di compromissione cognitiva. Ai partecipanti che confermano una storia di precedente trauma cranico verrà somministrato il test A e B di Trail-making. Coloro che ottengono 1,5 deviazioni standard al di sotto della media su Trail-making A o B saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
- Malattia medica significativa attiva che, a parere del medico dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio per il partecipante o comprometterebbe i risultati dello studio o impedirebbe al partecipante di completare lo studio (ad esempio, insufficienza cardiaca non compensata, cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale)
- Test di funzionalità epatica (ALT, AST) superiori a 5 volte il limite superiore della norma
- In terapia di mantenimento con metadone
- Controindicazione a qualsiasi trattamento in studio (ad esempio, allergia o sensibilità nota alla buprenorfina)
- Azioni legali in corso o altri motivi che potrebbero impedire a un individuo di completare lo studio
- Se femmina, attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando il concepimento
- Comprensione inadeguata dell'inglese
- Impianti metallici o oggetti paramagnetici contenuti all'interno del corpo (inclusi pacemaker cardiaci, schegge o protesi chirurgiche) che possono presentare un rischio per il soggetto o interferire con la scansione MRI
- Claustrofobia abbastanza significativa da interferire con la risonanza magnetica
- Peso superiore a 350 libbre o incapacità di adattarsi allo scanner MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Buprenorfina
Film sublinguali di buprenorfina-naloxone
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3 pellicole sublinguali di buprenorfina/naloxone da 8 mg avvolte in una striscia di Listerine alle 20:00 al giorno + pillole placebo orali q.i.d.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina
Compresse orali di morfina solfato
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morfina solfato orale 30 mg compresse a rilascio immediato q.i.d.
+ due strisce Listerine sublinguali alle 20:00
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nei punteggi della scala di Beck per l'ideazione suicidaria (SSI) dal basale alla settimana 2 post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Questionario clinico che misura il livello di idee suicide negli ultimi 7 giorni; 21 item hanno ottenuto un punteggio da 0 a 2; il punteggio totale varia da 0 a 38 (gli ultimi 2 elementi non vengono contati), punteggi più alti indicano idee suicide più intense.
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2 settimane
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Cambiamenti nel segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) della risonanza magnetica funzionale (fMRI) nell'amigdala in risposta a immagini negative rispetto a immagini neutre dal basale alla settimana 2 post-trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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attività di immagine negativa fMRI somministrata al basale e alla settimana 2 dopo il trattamento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Suicidio
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Ideazione suicida
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Nalossone
- Buprenorfina, combinazione di farmaci naloxone
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #7855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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