오피오이드 사용 장애에서 부프레노르핀의 항자살 효과
오피오이드 사용 장애에서 부프레노르핀의 자살 방지 효과의 기초가 되는 기능적 뇌 메커니즘
연구 개요
상세 설명
현재 오피오이드 전염병은 시급한 공중 보건 문제이며 지난 20년 동안 미국의 자살률 증가에 크게 기여했습니다.
처음에는 보람이 있지만 만성적인 오피오이드 사용은 내성을 유발하고 부정적인 정서 상태를 증가시킵니다. 이는 자살 생각을 조장할 수 있으며 자살 행동으로 이어지는 의사 결정 기능을 더욱 손상시킬 수 있습니다.
오피오이드 사용 장애(OUD) 치료제인 부프레노르핀은 자살 생각을 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 자살 방지 특성의 신경 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 카파 오피오이드 수용체를 차단하는 것은 OUD에서 부정적인 감정적 민감성을 역전시키는 것으로 가정된 부프레노르핀의 한 메커니즘이므로 항자살 효과의 기초가 될 수 있습니다.
이 모르핀 제어 연구에서 우리는 부프레노르핀이 부정적인 감정 반응과 관련된 뇌 영역의 기능적 활동에 미치는 영향을 조사하고 이 효과가 항자살 특성과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다.
부프레노르핀은 현재 사용 가능한 항우울제 및 항자살 약물과는 다른 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 이 메커니즘을 이해하면 이 컨텍스트에서 사용을 구체화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 성공은 부프레노르핀의 항자살 특성을 뒷받침하는 분자 메커니즘을 밝히기 위한 미래의 더 큰 연구를 안내할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-55세
- 현재 오피오이드 사용 장애(경증, 중등도 또는 중증)
- 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있으며 작용제 기반 요법을 받아들이고 연구가 끝나면 부프레노르핀으로 안정화될 의향이 있음
- 적극적인 자살 생각
- 참가자는 병상 가용성이 확인된 뉴욕주 정신과 연구소(NYSPI) 입원 환자 연구 단위에 자발적으로 입소하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 오피오이드를 사용한 지속적인 통증 관리가 필요할 정도로 충분히 중증도인 만성 통증의 존재
- 현재 활성 정신병 또는 조증
- 현재 중등도 이상의 알코올, 벤조디아제핀 또는 의학적 해독이 필요할 수 있는 기타 약물 사용
- 불안정 간질 또는 기타 신경 장애
- 인지 장애의 증거가 있는 이전 두부 외상의 병력. 이전 두부 외상 이력을 보증하는 참가자는 Trail-making A 및 B 테스트를 받게 됩니다. Trail-making A 또는 B에서 평균보다 1.5 표준 편차가 낮은 사람은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 담당 의사의 의견에 따라 연구 참여를 참가자에게 위험하게 만들거나 연구 결과를 손상시키거나 참가자가 연구를 완료하지 못하게 하는 활동적이고 중요한 의학적 질병(예: 보상되지 않는 심부전, 간경변 또는 말기 간 질환)
- 간 기능 검사(ALT, AST)가 정상 상한치의 5배 이상
- 메타돈 유지 요법
- 모든 연구 치료에 대한 금기(예: 부프레노르핀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성)
- 계류 중인 법적 조치 또는 개인이 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 기타 이유
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 영어에 대한 이해 부족
- 피험자에게 위험을 주거나 MRI 스캔을 방해할 수 있는 신체 내에 포함된 금속 임플란트 또는 상자성 물체(심장 박동 조율기, 파편 또는 외과용 보철물 포함)
- MRI 스캔을 방해할 정도로 심각한 밀실공포증
- 350파운드 이상의 무게 또는 MRI 스캐너에 맞출 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부프레노르핀
설하 부프레노르핀-날록손 필름
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매일 오후 8시에 1개의 리스테린 스트립 안에 포장된 3 x 8 mg 설하 부프레노르핀/날록손 필름 + 경구 위약 q.i.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
경구 모르핀 황산염 정제
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경구 모르핀 황산염 30 mg 즉시 방출 정제 q.i.d.
+ 오후 8시에 리스테린 설하 스트립 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 후 2주까지의 자살 생각(SSI) 점수에 대한 Beck 척도의 변화
기간: 이주
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지난 7일 동안 자살 생각의 수준을 측정하는 임상의 기반 설문지; 21개 항목이 0에서 2점; 총 점수 범위는 0에서 38까지(마지막 2개 항목은 계산되지 않음), 점수가 높을수록 자살 생각이 더 강함을 의미합니다.
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이주
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치료 후 기준선에서 2주차까지 음성 사진과 중립 사진에 대한 반응으로 편도체에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변화
기간: 이주
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기준선 및 치료 후 2주차에 fMRI 음성 사진 과제가 시행됨
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mina M Rizk, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB #7855
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부프레노르핀/날록손 8/2밀리그램(mg) 설하 필름에 대한 임상 시험
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Pouya AzarVancouver General Hospital; VGH and UBC Hospital Foundation; British Columbia Centre for...모병