Anti-selvmordseffekter av buprenorfin ved opioidbruksforstyrrelser
Funksjonelle hjernemekanismer som ligger til grunn for de anti-suicidale effektene av buprenorfin ved opioidbruksforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende opioidepidemien er et presserende folkehelseproblem, og har bidratt betydelig til de økende amerikanske selvmordstallene de siste to tiårene.
Selv om det i utgangspunktet er givende, fører kronisk opioidbruk til toleranse og eskalerende negative affektive tilstander. Dette kan fremme selvmordstanker og kan ytterligere svekke beslutningsfunksjoner som fører til selvmordsatferd.
Buprenorfin, en behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD), har løftet om å redusere selvmordstanker. Imidlertid er den nevrale mekanismen for dens anti-selvmordsegenskaper ukjent. Blokkering av kappa-opioidreseptorer er en mekanisme for buprenorfin som antas å reversere den negative emosjonelle sensitiviteten i OUD og kan dermed ligge til grunn for dens anti-suicidale effekter.
I denne morfinkontrollerte studien vil vi undersøke effekten av buprenorfin på den funksjonelle aktiviteten til hjerneregioner involvert i negativ emosjonell reaktivitet og undersøke om denne effekten er assosiert med dens anti-selvmordsegenskaper.
Buprenorfin har en annen virkningsmekanisme enn for tiden tilgjengelige antidepressiva og anti-selvmordsmedisiner. Å forstå denne mekanismen kan bidra til å avgrense bruken i denne sammenhengen. Suksess vil lede en fremtidig større studie for å belyse molekylære mekanismer som ligger til grunn for anti-suicidale egenskaper til buprenorfin.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år
- Nåværende opioidbruksforstyrrelse (mild, moderat eller alvorlig)
- Søker behandling for opioidbruksforstyrrelse og villig til å akseptere agonistbasert terapi og stabiliseres på buprenorfin når studien er over
- Aktive selvmordstanker
- Deltakeren må godta frivillig opptak til New York State Psychiatric Institute (NYSPI) stasjonær forskningsenhet med bekreftet ledig seng
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk smerte av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve kontinuerlig smertebehandling med opioider
- Aktuell aktiv psykose eller mani
- Nåværende moderat-alvorlig alkohol-, benzodiazepin- eller andre rusmidler vil sannsynligvis kreve en medisinsk avgiftning
- Ustabil epilepsi eller annen nevrologisk lidelse
- En historie med tidligere hodetraumer med bevis på kognitiv svikt. Deltakere som godkjenner en historie med tidligere hodetraumer, vil bli administrert Trail-making A- og B-test. De som skårer 1,5 standardavvik under gjennomsnittet på løypelegging A eller B vil bli ekskludert fra studiedeltakelse
- Aktiv betydelig medisinsk sykdom som, etter studielegens mening, ville gjøre studiedeltakelse farlig for deltakeren eller kompromittere studiefunnene eller ville hindre deltakeren i å fullføre studien (f.eks. ukompensert hjertesvikt, skrumplever eller leversykdom i sluttstadiet)
- Leverfunksjonstester (ALT, AST) større enn 5 ganger øvre normalgrense
- Om metadon-vedlikeholdsterapi
- Kontraindikasjoner for enhver studiebehandling (f.eks. kjent allergi eller følsomhet for buprenorfin)
- Avventende rettslige skritt eller andre grunner som kan hindre en person i å fullføre studien
- Hvis kvinne, for tiden gravid eller ammer, eller planlegger unnfangelse
- Utilstrekkelig forståelse av engelsk
- Metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander inne i kroppen (inkludert pacemaker, splitter eller kirurgiske proteser) som kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre MR-skanningen
- Klaustrofobi betydelig nok til å forstyrre MR-skanning
- Vekt over 350 lbs eller manglende evne til å passe inn i MR-skanner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buprenorfin
Sublinguale buprenorfin-naloksonfilmer
|
3 x 8 mg sublinguale buprenorfin/naloxon-filmer pakket inn i en Listerine-strimmel kl. 20.00 daglig + orale placebo-piller q.i.d.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Orale morfinsulfattabletter
|
oral morfinsulfat 30 mg tabletter med øyeblikkelig frigjøring q.i.d.
+ to sublinguale Listerine-strimler kl. 20.00
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) score fra baseline til uke 2 etter behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Klinikerbasert spørreskjema som måler nivået av selvmordstanker over de siste 7 dagene; 21 elementer scoret 0 til 2; total poengsum varierer fra 0 til 38 (siste 2 elementer ikke tellet), høyere poengsum betyr mer intense selvmordstanker.
|
2 uker
|
|
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) signal i amygdala som respons på negative vs. nøytrale bilder fra baseline til uke 2 etter behandling
Tidsramme: 2 uker
|
fMRI negativ bildeoppgave administrert ved baseline og uke 2 etter behandling
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Narkotikarelaterte lidelser
- Selvmord
- Stoffrelaterte lidelser
- Selvmordstanker
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Nalokson
- Buprenorfin, nalokson medikamentkombinasjon
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- IRB #7855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .