A buprenorfin öngyilkossági hatásai opioidhasználati zavarban
Funkcionális agyi mechanizmusok, amelyek a buprenorfin öngyilkosság elleni hatásának hátterében állnak opioidhasználati zavarban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi opioidjárvány sürgető közegészségügyi probléma, amely jelentősen hozzájárult az Egyesült Államokban az elmúlt két évtizedben megnövekedett öngyilkossági rátákhoz.
Bár kezdetben kifizetődő, a krónikus opioidhasználat toleranciához és a negatív érzelmi állapotok fokozódásához vezet. Ez elősegítheti az öngyilkossági gondolatokat, és tovább ronthatja az öngyilkos viselkedéshez vezető döntéshozatali funkciókat.
A buprenorfin, az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésére szolgáló gyógyszer ígéretes az öngyilkossági gondolatok csökkentésében. Az öngyilkosság-ellenes tulajdonságainak idegrendszeri mechanizmusa azonban továbbra sem ismert. A kappa opioid receptorok blokkolása a buprenorfin egyik olyan mechanizmusa, amelyről azt feltételezik, hogy megfordítja a negatív érzelmi érzékenységet az OUD-ban, és így az öngyilkosság elleni hatásának hátterében állhat.
Ebben a morfinnal kontrollált vizsgálatban megvizsgáljuk a buprenorfin hatását a negatív érzelmi reaktivitásban részt vevő agyi régiók funkcionális aktivitására, és megvizsgáljuk, hogy ez a hatás összefüggésbe hozható-e öngyilkosság-ellenes tulajdonságaival.
A buprenorfin hatásmechanizmusa eltér a jelenleg kapható antidepresszánsoktól és öngyilkossági szerektől. Ennek a mechanizmusnak a megértése segíthet pontosítani a használatát ebben az összefüggésben. A siker egy jövőbeni nagyobb tanulmányt fog irányítani a buprenorfin öngyilkosság-ellenes tulajdonságainak hátterében álló molekuláris mechanizmusok feltárására.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-55 év
- Jelenlegi opioidhasználati zavar (enyhe, közepes vagy súlyos)
- Kezelést keres opioidhasználati zavar miatt, hajlandó elfogadni az agonista alapú terápiát, és a tanulmány végén buprenorfinnal stabilizálódik
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- A résztvevőnek bele kell egyeznie a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet (NYSPI) fekvőbeteg-kutató részlegébe való önkéntes felvételhez, megerősített ágyelérhetőség mellett
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Kellően súlyos krónikus fájdalom jelenléte ahhoz, hogy opioidokkal történő folyamatos fájdalomkezelést igényeljen
- Jelenlegi aktív pszichózis vagy mánia
- Jelenlegi közepesen súlyos alkohol-, benzodiazepin- vagy egyéb kábítószer-használat, amely valószínűleg orvosi méregtelenítést igényel
- Instabil epilepszia vagy más neurológiai rendellenesség
- Korábbi fejsérülés kórtörténetében kognitív károsodásra utaló jelek. Azok a résztvevők, akik korábbi fejsérülést szenvedtek, nyomvonalkészítés A és B tesztet kapnak. Azok, akik 1,5 szórással az átlag alatti eredményt érik el a Trail-maker A vagy B ponton, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből
- Aktív, szignifikáns egészségügyi betegség, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt veszélyessé tenné a résztvevő számára, vagy veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit, vagy megakadályozná a résztvevőt a vizsgálat befejezésében (pl. kompenzálatlan szívelégtelenség, cirrhosis vagy végstádiumú májbetegség)
- A májfunkciós tesztek (ALT, AST) a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobbak
- A metadon-fenntartó terápiáról
- Bármely vizsgálati kezelés ellenjavallata (pl.: Buprenorfinnal szembeni ismert allergia vagy érzékenység)
- Függőben lévő jogi lépések vagy egyéb okok, amelyek megakadályozhatják az egyént a vizsgálat befejezésében
- Ha nő, jelenleg terhes vagy szoptat, vagy fogantatást tervez
- Nem megfelelő angoltudás
- A testben lévő fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak (beleértve a szívritmus-szabályozót, repeszdarabokat vagy sebészeti protéziseket), amelyek kockázatot jelenthetnek az alany számára, vagy zavarhatják az MRI-vizsgálatot
- A klausztrofóbia elég jelentős ahhoz, hogy zavarja az MRI-vizsgálatot
- Súlya meghaladja a 350 fontot, vagy nem fér bele az MRI-szkennerbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Buprenorfin
Szublingvális buprenorfin-naloxon filmek
|
3 x 8 mg szublingvális buprenorfin/naloxon film egy Listerine csíkba csomagolva naponta 20 órakor + orális placebo tabletták q.i.d.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Orális morfin-szulfát tabletta
|
orális morfin-szulfát 30 mg azonnali hatóanyagleadású tabletta q.i.d.
+ 20 órakor két nyelv alatti Listerine csík
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkossági gondolatok Beck-skála (SSI) pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni 2. hétig
Időkeret: 2 hét
|
Klinikus alapú kérdőív, amely az elmúlt 7 nap öngyilkossági gondolatainak szintjét méri; 21 elem 0-tól 2-ig ért el; az összpontszám 0 és 38 között mozog (az utolsó 2 elemet nem számoljuk), a magasabb pontszámok intenzívebb öngyilkossági gondolatokat jelentenek.
|
2 hét
|
|
Változások a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vér oxigénszint-függő (BOLD) jelében az amygdalában negatív vagy semleges képekre adott válaszként az alapvonaltól a kezelés utáni 2. hétig
Időkeret: 2 hét
|
fMRI negatív képfeladat a kiinduláskor és a kezelést követő 2. héten
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mina M Rizk, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Önkárosító viselkedés
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Öngyilkosság
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Öngyilkossági gondolat
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #7855
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .