机械二尖瓣置换术患者开始使用华法林
华法林起始剂量 3mg 与 5mg 对机械二尖瓣置换术患者抗凝作用的评估
研究概览
详细说明
接受机械假体二尖瓣置换术并开始服用华法林的心血管医院住院患者符合纳入条件。 新近接受了植入机械二尖瓣心脏瓣膜的择期手术、开始服用华法林、接受依诺肝素作为桥接药物并在开始使用华法林后至少连续 4 天监测 INR 的患者被纳入。
总共招募了 50 名连续的 MVR 患者。 每个人都被分配到 I 组（25 名患者）或 II 组（25 名患者）组。 所有患者均接受常规术后治疗，包括：利尿剂、β受体阻滞剂、地高辛或调节心率的钙通道阻滞剂以及根据欧洲心脏病学会 (ESC) MVR 和抗生素管理指南使用 LMWH 进行 48 小时抗凝桥接治疗根据研究者所在医院的抗生素方案进行手术后。
基线评估包括人口统计和病史采集。 在获得知情同意后，包括年龄、体重、身高、吸烟状况和其他疾病等信息。 记录每位患者的高血压、糖尿病、高脂血症等。 详细的用药史，以及背景心血管治疗都被考虑在内。
从患者身上抽取血样用于评估 INR。 作为常规入院护理的一部分，进行了全血细胞计数、肾脏和肝功能检查。
术后每天对所有患者进行随访，直至达到 INR 值范围内。 每天观察所有患者的 INR 值并相应地调整剂量，并估计出血并发症的发生率和严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo
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Heliopolis、Cairo、埃及、11355
- The Cardiovascular Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受华法林抗凝治疗并使用依诺肝素作为桥接剂的新型机械二尖瓣假体患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肾脏疾病 (GFR = 45< mL/min) 或肾透析患者
- 肝病（Child Pugh B 级或 C 级）
- 有临床意义的活动性出血。
- 复发性 DVT 或 PE。
- 基线 INR >1.2
- 亚洲血统
- 癌症
- 营养状况受损
- 滥用酒精
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
一组 25 名患者接受 5 毫克 Marevan ® 片剂作为初始华法林剂量，并结合依诺肝素 (Clexane ® ) 作为桥接剂。每天监测 INR 并进行剂量调整以达到治疗 INR 范围 (2-3)，在此范围内依诺肝素停药。继续随访直至首次 INR 读数处于治疗范围内。 在随访期间监测过度抗凝引起的出血事件。 |
华法林钠 5mg 片剂
其他名称：
Clexane® 注射器 2,000 IU (20 mg)/0.2 ml 溶液，用于在预装注射器中注射。 Clexane® 注射器 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml 溶液，用于在预装注射器中注射。 Clexane® 注射器 6,000 IU（60 毫克）/0.6 毫升溶液，用于预填充注射器中的注射。 Clexane® 注射器 8,000 IU（80 毫克）/0.8 ml 溶液，用于在预装注射器中注射。 每位患者的剂量分别确定为每 12 小时 1mg/kg。
其他名称：
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实验性的：第二组
一组 25 名患者接受 3 毫克 Marevan ® 片剂作为初始华法林剂量，并结合依诺肝素 (Clexane ® ) 作为桥接剂。每天监测 INR 并进行剂量调整以达到治疗 INR 范围 (2-3)，在此范围内依诺肝素停药。继续随访直至首次 INR 读数处于治疗范围内。 在随访期间监测过度抗凝引起的出血事件。 |
Clexane® 注射器 2,000 IU (20 mg)/0.2 ml 溶液，用于在预装注射器中注射。 Clexane® 注射器 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml 溶液，用于在预装注射器中注射。 Clexane® 注射器 6,000 IU（60 毫克）/0.6 毫升溶液，用于预填充注射器中的注射。 Clexane® 注射器 8,000 IU（80 毫克）/0.8 ml 溶液，用于在预装注射器中注射。 每位患者的剂量分别确定为每 12 小时 1mg/kg。
其他名称：
华法林钠 3mg 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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华法林起始剂量的疗效和相应的给药方案：达到治疗 INR 范围的时间 (TTR)
大体时间：4-16天
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达到治疗 INR 范围的时间 (TTR)：患者从开始使用华法林到达到治疗范围所需的天数
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4-16天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度抗凝的评估
大体时间：3到5天
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在第 3 天和第 5 天之间达到目标 INR 2.0-3.0 的患者比例
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3到5天
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抗凝安全性评价
大体时间：4至16天
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主要和次要出血事件的发生率
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4至16天
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低分子肝素消耗
大体时间：4至16天
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患者在停止桥接前接受的依诺肝素总剂量（mg）
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4至16天
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综合成本评估
大体时间：4至16天
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随访期间在 LE 中花费的总费用，由治疗费用、出血事件管理费用和住院费用的总和计算得出。
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4至16天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ayman M Saleh, MD、Ain shams university hospitals
- 研究主任：Lamiaa M ElWakeel, PhD、faculty of pharmacy Ain shams university
- 研究主任：Marwa A Ahmed, PhD、faculty of pharmacy Ain shams university
- 首席研究员：Sarah S Hashem, Msc、The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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