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Warfarin-Initiation bei Patienten mit mechanischem Mitralklappenersatz

23. Januar 2020 aktualisiert von: Sarah Sabry Hashem

Bewertung der Warfarin-Initiation bei 3 mg gegenüber 5 mg zur Antikoagulation von Patienten mit mechanischem Mitralklappenersatz

Eine prospektive, vergleichende Studie, die den Beginn von Warfarin in einer Dosis von 3 mg gegenüber 5 mg bei Patienten mit mechanischer Mitralklappenprothese bewertete, die eine Antikoagulation mit Warfarin unter Verwendung von Enoxaparen als Überbrückungswirkstoff erhielten. Fünfzig Patienten wurden eingeschlossen und hinsichtlich des primären Endpunkts Zeit bis verglichen Erreichen des therapeutischen INR-Bereichs. Weitere Ergebnisse umfassen den Anteil der Patienten, die den Ziel-INR-Wert von 2,0-3,0 zwischen Tag 3 und Tag 5 erreichten, die Gesamtdosis von Enoxaparin, die für die Überbrückung erforderlich ist, die Sicherheit in Bezug auf beide Dosen der verwendeten Antikoagulanzien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stationäre Patienten des Herz-Kreislauf-Krankenhauses, die sich einem Mitralherzklappenersatz durch eine mechanische Prothese unterzogen hatten und mit Warfarin begonnen hatten, kamen für die Aufnahme in Frage. Die Patienten wurden aufgenommen, nachdem sie sich einer elektiven Operation zur Implantation mechanischer Mitral-Herzklappen unterzogen hatten, mit Warfarin begonnen hatten, Enoxaparin als Überbrückungssubstanz erhielten und ihre INR an mindestens 4 aufeinanderfolgenden Tagen nach Beginn der Behandlung mit Warfarin überwacht wurde.

Insgesamt wurden 50 konsekutive MVR-Patienten rekrutiert. Jede wurde entweder der Gruppe I (25 Patienten) oder der Gruppe II (25 Patienten) zugeordnet. Alle Patienten erhielten die konventionelle postoperative Behandlung, einschließlich: Diuretika, Betablocker, Digoxin oder herzfrequenzregulierende Kalziumkanalblocker und Antikoagulations-Überbrückungstherapie mit LMWH gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) für das Management von MVR und Antibiotika für 48 Stunden nach der Operation gemäß dem Antibiotikaprotokoll des Prüfkrankenhauses.

Die Baseline-Evaluierung umfasste Demographie und Anamneseerhebung. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden Informationen wie Alter, Gewicht, Größe, Raucherstatus und andere Krankheiten, z. Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämien usw. wurden für jeden Patienten dokumentiert. Die Medikamentenanamnese im Detail, sowie der Hintergrund der kardiovaskulären Behandlung wurden berücksichtigt.

Den Patienten wurden Blutproben zur Bestimmung der INR entnommen. Ein komplettes Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstests wurden im Rahmen der routinemäßigen Aufnahmeversorgung durchgeführt.

Alle Patienten wurden täglich nach der Operation nachuntersucht, bis ein INR-Wert im Bereich erreicht wurde. Alle Patienten wurden täglich auf INR-Werte beobachtet und die Dosis entsprechend angepasst, und es wurde auch eine Schätzung der Inzidenz und Schwere von Blutungskomplikationen vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Ägypten, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue mechanische Mitralklappenprothesenpatienten, die eine Antikoagulation mit Warfarin unter Verwendung von Enoxaparen als Überbrückungswirkstoff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nierenerkrankung (GFR = 45 < ml/min) oder Patienten unter Nierendialyse
  • Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Klinisch signifikante aktive Blutung.
  • Wiederkehrende DVT oder PE.
  • Ausgangs-INR >1,2
  • Asiatische Abstammung
  • Krebs
  • Beeinträchtigter Ernährungszustand
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I

eine Gruppe von 25 Patienten erhielt 5 mg Marevan®-Tabletten als Anfangsdosis Warfarin in Kombination mit Enoxaparin (Clexane®) als Überbrückungssubstanz. Die INR wurde täglich überwacht und es wurden Dosisanpassungen vorgenommen, um den therapeutischen INR-Bereich (2–3) zu erreichen, in dem Enoxaparen liegt wurde abgebrochen. Die Nachsorge wurde bis zum ersten INR-Messwert im therapeutischen Bereich fortgesetzt.

Blutungsereignisse aufgrund einer Überantikoagulation wurden während des Nachbeobachtungszeitraums überwacht.
Arzneimittel: Warfarin Natrium 5 MG
Warfarin-Natrium 5 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Mareva 5mg
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium 100 MG/ML Fertigspritze

Clexane® Spritzen 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Clexane® Spritzen 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Clexane® Spritzen 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Clexane® Spritzen 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Die Dosis wurde individuell für jeden Patienten als 1 mg/kg alle 12 Stunden festgelegt.

Andere Namen:
  • Clexane
Experimental: Gruppe II

eine Gruppe von 25 Patienten erhielt 3 mg Marevan ® -Tabletten als Initialdosis Warfarin in Kombination mit Enoxaparin (Clexane ® ) als Überbrückungssubstanz. Die INR wurde täglich überwacht und es wurden Dosisanpassungen vorgenommen, um den therapeutischen INR-Bereich (2-3) zu erreichen, in dem Enoxaparen liegt wurde abgebrochen. Die Nachsorge wurde bis zum ersten INR-Messwert im therapeutischen Bereich fortgesetzt.

Blutungsereignisse aufgrund einer Überantikoagulation wurden während des Nachbeobachtungszeitraums überwacht.
Arzneimittel: Enoxaparin-Natrium 100 MG/ML Fertigspritze

Clexane® Spritzen 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Clexane® Spritzen 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Clexane® Spritzen 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Clexane® Spritzen 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritzen.

Die Dosis wurde individuell für jeden Patienten als 1 mg/kg alle 12 Stunden festgelegt.

Andere Namen:
  • Clexane
Arzneimittel: Warfarin Natrium 3 MG
Warfarin-Natrium 3 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Mareva 3mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Warfarin-Initialdosis und des entsprechenden Dosierungsschemas: Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen INR-Bereichs (TTR)
Zeitfenster: 4-16 Tage
Zeit bis zum Erreichen des therapeutischen INR-Bereichs (TTR): Die Zeit in Tagen, die der Patient vom Beginn der Warfarin-Initiation bis zum Erreichen des therapeutischen Werts benötigt
4-16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Überantikoagulation
Zeitfenster: von 3 bis 5 Tagen
Anteil der Patienten, die zwischen Tag 3 und Tag 5 die Ziel-INR von 2,0-3,0 erreicht haben
von 3 bis 5 Tagen
Bewertung der Antikoagulationssicherheit
Zeitfenster: von 4 bis 16 Tagen
Häufigkeit von größeren und kleineren Blutungsereignissen
von 4 bis 16 Tagen
Verbrauch von niedermolekularem Heparin
Zeitfenster: von 4 bis 16 Tagen
Die Enoxaparin-Gesamtdosis in mg, die der Patient bis zum Abbruch der Überbrückung erhalten hat
von 4 bis 16 Tagen
Die Gesamtkostenbewertung
Zeitfenster: von 4 bis 16 Tagen
Gesamtkosten für LE während der Nachbeobachtungszeit, berechnet aus der Summe der Behandlungskosten, der Kosten für das Management von Blutungsereignissen und der Kosten für den Krankenhausaufenthalt.
von 4 bis 16 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Sabry Hashem

Ermittler

  • Studienleiter: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
  • Studienleiter: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studienleiter: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Hauptermittler: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11222 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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