Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Warfarin beadása mechanikus mitrális billentyű cserével rendelkező betegeknél

2020. január 23. frissítette: Sarah Sabry Hashem

A warfarin beindításának értékelése 3 mg-nál az 5 mg-mal szemben a mechanikus mitrális billentyű cserés betegek véralvadásgátló kezelésénél

Egy prospektív, összehasonlító vizsgálat, amely a warfarin 3 mg-os és 5 mg-os dózisban történő beindítását értékelte olyan mechanikus mitrális billentyűprotézises betegeknél, akik warfarinnal antikoaguláns kezelésben részesültek enoxaparen hídképző szer alkalmazásával. eléri a terápiás INR-tartományt. Az egyéb kimenetelek közé tartozik azoknak a betegeknek az aránya, akik a 3. és 5. nap között elérték a 2,0-3,0 cél INR-t, az áthidaláshoz szükséges enoxaparin teljes dózisa, valamint a használt véralvadásgátló mindkét dózisával összefüggő biztonság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kardiovaszkuláris Kórház azon fekvőbetegei vehettek részt, akik mechanikus protézissel mitralis szívbillentyű cserén estek át, és warfarin kezelést kezdtek. A betegeket azután vonták be, hogy újonnan estek át mechanikus mitrális szívbillentyűk beültetése miatti elektív műtéten, warfarin kezelést kezdtek, enoxaparint kaptak áthidaló szerként, és a warfarin kezelés megkezdése után legalább 4 egymást követő napon keresztül ellenőrizték az INR-t.

Összesen 50 egymást követő MVR-beteget vettek fel. Mindegyiket az I. csoportba (25 beteg) vagy a II. csoportba (25 beteg) soroltuk. Minden beteg hagyományos posztoperatív kezelésben részesült, beleértve a következőket: diuretikumok, béta-blokkolók, digoxin vagy szívritmus-szabályozó kalciumcsatorna-blokkolók és LMWH-t alkalmazó antikoaguláns áthidaló terápia az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) MVR kezelésére és 48 órás antibiotikumra vonatkozó irányelvei szerint. műtét után a vizsgáló kórház antibiotikum protokollja szerint.

Az alapszintű értékelés demográfiai és előzményfelvételt tartalmazott. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az életkor, testsúly, magasság, dohányzás állapota és egyéb betegségek, pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperlipidémia stb. Figyelembe vettük a gyógyszeres kórelőzmény részleteit, valamint a szív- és érrendszeri háttér kezelését.

Vérmintákat vettek a betegektől az INR értékeléséhez. A rutin felvételi ellátás részeként teljes vérkép, vese- és májfunkciós vizsgálatok történtek.

Minden beteget naponta követtek a műtét után, amíg el nem értek a tartományon belüli INR-értéket. Minden betegnél naponta megfigyeltük az INR-értékeket, és ennek megfelelően módosítottuk a dózist, valamint megbecsültük a vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egyiptom, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új mechanikus mitrális billentyű protézisek azok a betegek, akik warfarinnal véralvadásgátló kezelésben részesülnek, enoxaparen áthidaló szerként.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Veseelégtelenség (GFR = 45< ml/perc) vagy vesedialízisben részesülő betegek
  • Májbetegség (Child Pugh B vagy C osztály)
  • Klinikailag jelentős aktív vérzés.
  • Ismétlődő DVT vagy PE.
  • Kiindulási INR >1,2
  • Ázsiai ősök
  • Rák
  • Károsodott táplálkozási állapot
  • Alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport

egy 25 betegből álló csoport 5 mg Marevan ® tablettát kapott kezdő warfarin dózisként enoxaparin (Clexane®) kombinációban, mint áthidaló szer. Az INR-t naponta ellenőrizték, és az adagot úgy módosították, hogy elérjék a terápiás INR-tartományt (2-3), amelynél az Enoxaparen A nyomon követést az első INR leolvasásig folytatták a terápiás tartományban.

A túlzott véralvadás következtében fellépő vérzéses eseményeket a követési időszakban monitorozták.
Drog: Warfarin-nátrium 5 MG
warfarin-nátrium 5 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Marevan 5 mg
Drog: Enoxaparin-nátrium 100 MG/ML előretöltött fecskendő

Clexane® fecskendők 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Clexane® fecskendők 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Clexane® Fecskendő 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Clexane® fecskendők 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A dózist minden egyes beteg esetében egyedileg határozták meg, 1 mg/ttkg 12 óránként.

Más nevek:
  • Clexane
Kísérleti: Csoport II

egy 25 betegből álló csoport 3 mg Marevan ® tablettát kapott kezdő warfarin dózisként enoxaparin (Clexane®) kombinációban, mint áthidaló szer. Az INR-t naponta ellenőrizték, és az adagot úgy módosították, hogy elérjék a terápiás INR-tartományt (2-3), amelynél az Enoxaparen A nyomon követést az első INR leolvasásig folytatták a terápiás tartományban.

A túlzott véralvadás következtében fellépő vérzéses eseményeket a követési időszakban monitorozták.
Drog: Enoxaparin-nátrium 100 MG/ML előretöltött fecskendő

Clexane® fecskendők 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Clexane® fecskendők 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Clexane® Fecskendő 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

Clexane® fecskendők 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.

A dózist minden egyes beteg esetében egyedileg határozták meg, 1 mg/ttkg 12 óránként.

Más nevek:
  • Clexane
Drog: Warfarin-nátrium 3 MG
warfarin-nátrium 3 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Marevan 3 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A warfarin kezdő adagjának hatékonysága és a megfelelő adagolási rend: A terápiás INR tartomány (TTR) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 4-16 nap
A terápiás INR tartomány eléréséig eltelt idő (TTR): Az az idő napokban, amely a betegnek a warfarin kezelés megkezdésétől a terápiás érték eléréséig szükséges.
4-16 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlzott véralvadás értékelése
Időkeret: 3-5 nap
Azon betegek aránya, akik a 3. és 5. nap között elérték a 2,0-3,0 cél INR-t
3-5 nap
Antikoaguláció Biztonsági értékelés
Időkeret: 4-16 nap
Kisebb és nagyobb vérzéses események előfordulása
4-16 nap
Alacsony molekulatömegű heparin fogyasztás
Időkeret: 4-16 nap
Az enoxaparin teljes dózisa mg-ban, amelyet a beteg kapott az áthidaló kezelés leállításáig
4-16 nap
Az összköltség értékelése
Időkeret: 4-16 nap
A nyomon követési időszakban LE-ben elköltött összköltség a kezelés költségeinek, a vérzéses esemény kezelésének költségének és a kórházi tartózkodás költségeinek összege alapján számítva.
4-16 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarah Sabry Hashem

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
  • Tanulmányi igazgató: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Tanulmányi igazgató: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
  • Kutatásvezető: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11222 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel