Применение варфарина у пациентов с механической заменой митрального клапана
Оценка начала приема варфарина в дозе 3 мг по сравнению с 5 мг для антикоагулянтной терапии у пациентов с механической заменой митрального клапана
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
К включению подходили стационарные пациенты Кардиоваскулярной больницы, перенесшие замену митрального клапана механическим протезом и начавшие прием варфарина. Пациенты были включены после того, как они недавно перенесли плановую операцию по имплантации механических митральных клапанов, начали принимать варфарин, получали эноксапарин в качестве связующего агента и контролировали МНО в течение как минимум 4 дней подряд после начала приема варфарина.
Всего было набрано 50 последовательных пациентов с MVR. Каждый из них был отнесен либо к группе I (25 пациентов), либо к группе II (25 пациентов). Все пациенты получали традиционное послеоперационное лечение, включающее: диуретики, бета-блокаторы, дигоксин или блокаторы кальциевых каналов, регулирующие частоту сердечных сокращений, и переходную антикоагулянтную терапию с использованием НМГ в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) по ведению MVR и антибиотиками в течение 48 часов. после операции согласно протоколу антибиотикотерапии следователя.
Базовая оценка включала демографические данные и сбор анамнеза. После получения информированного согласия информация, включая возраст, вес, рост, состояние курения и другие заболевания, например. артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия и т.д. были документированы для каждого пациента. Подробно рассмотрен анамнез, а также фоновое лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
У пациентов брали образцы крови для оценки МНО. Общий анализ крови, функциональные тесты почек и печени выполнялись как часть рутинной госпитализации.
Все пациенты наблюдались ежедневно после операции до достижения значения МНО в пределах допустимого диапазона. Всех пациентов ежедневно осматривали для определения значений МНО и соответственно корректировали дозу, а также проводили оценку частоты и тяжести геморрагических осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Египет, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новые механические протезы митрального клапана у пациентов, которые будут получать антикоагулянтную терапию варфарином с использованием эноксапарена в качестве мостовидного агента.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Нарушение функции почек (СКФ = 45< мл/мин) или пациенты, находящиеся на почечном диализе
- Нарушение функции печени (класс B или C по Чайлд-Пью)
- Клинически значимое активное кровотечение.
- Рецидивирующий ТГВ или ТЭЛА.
- Исходный уровень МНО > 1,2
- Азиатское происхождение
- Рак
- Нарушенный пищевой статус
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I
группа из 25 пациентов получала таблетки Мареван® 5 мг в качестве начальной дозы варфарина в комбинации с эноксапарином (Клексан®) в качестве связующего агента. был прекращен. Наблюдение продолжалось до первого показания МНО в терапевтическом диапазоне. Случаи кровотечения из-за чрезмерной антикоагулянтной терапии отслеживались в течение периода наблюдения. |
варфарин натрия 5 мг таблетки
Другие имена:
Клексан® шприцы 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Клексан® шприцы 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Клексан® Шприцы 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Клексан® шприцы 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Доза определялась индивидуально для каждого пациента и составляла 1 мг/кг каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II
группа из 25 пациентов получала таблетки Мареван® 3 мг в качестве начальной дозы варфарина в комбинации с эноксапарином (Клексан®) в качестве связующего агента. был прекращен. Наблюдение продолжалось до первого показания МНО в терапевтическом диапазоне. Случаи кровотечения из-за чрезмерной антикоагулянтной терапии отслеживались в течение периода наблюдения. |
Клексан® шприцы 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Клексан® шприцы 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Клексан® Шприцы 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Клексан® шприцы 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Доза определялась индивидуально для каждого пациента и составляла 1 мг/кг каждые 12 часов.
Другие имена:
варфарин натрия 3 мг таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность начальной дозы варфарина и соответствующий график дозирования: время достижения терапевтического диапазона МНО (TTR)
Временное ограничение: 4-16 дней
|
Время достижения терапевтического диапазона МНО (TTR): время в днях, необходимое пациенту от начала приема варфарина до достижения терапевтического уровня.
|
4-16 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чрезмерной антикоагуляции
Временное ограничение: от 3 до 5 дней
|
Доля пациентов, достигших целевого МНО 2,0-3,0 между 3 и 5 днями
|
от 3 до 5 дней
|
|
Оценка безопасности антикоагулянтов
Временное ограничение: от 4 до 16 дней
|
Частота больших и малых кровотечений
|
от 4 до 16 дней
|
|
Потребление низкомолекулярного гепарина
Временное ограничение: от 4 до 16 дней
|
Суммарная доза эноксапарина в мг, полученная пациентом до прекращения мостовидного введения
|
от 4 до 16 дней
|
|
Общая оценка стоимости
Временное ограничение: от 4 до 16 дней
|
общая стоимость, затраченная на ОП в течение периода наблюдения, рассчитывается путем суммирования стоимости лечения, стоимости лечения кровотечения и стоимости пребывания в стационаре.
|
от 4 до 16 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
- Директор по исследованиям: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Директор по исследованиям: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Главный следователь: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11222 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .