Warfarininitiering hos patienter med mekanisk mitralklaffersättning
Utvärdering av Warfarininitiering vid 3 mg kontra 5 mg för antikoagulering av patienter med mekanisk mitralklaffersättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Slutenvårdspatienter på The Cardiovascular Hospital som hade genomgått mitralhjärtklaffsersättning med en mekanisk protes och påbörjat warfarin var berättigade till inkludering. Patienter inkluderades efter att de nyligen genomgått elektiv kirurgi för implantation av mekaniska mitrala hjärtklaffar, börjat på warfarin, fått enoxaparin som ett överbryggande medel och fått INR-övervakning under minst 4 dagar efter warfarinstart.
Totalt rekryterades 50 på varandra följande MVR-patienter. Var och en tilldelades antingen grupp I (25 patienter) eller grupp II (25 patienter). Alla patienter fick den konventionella postoperativa behandlingen inklusive: Diuretika, betablockerare, digoxin eller hjärtfrekvensreglerande kalciumkanalblockerare och antikoagulationsöverbryggande behandling med LMWH enligt European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för hantering av MVR och antibiotika under 48 timmar efter operation enligt utredarsjukhusets antibiotikaprotokoll.
Baslinjeutvärderingen inkluderade demografi och historik. Efter att ha erhållit det informerade samtycket, information inklusive ålder, vikt, längd, röktillstånd och andra sjukdomar, t.ex. hypertoni, diabetes, hyperlipidemier etc. dokumenterades för varje patient. Läkemedelshistorik i detaljer, såväl som bakgrunden kardiovaskulär behandling övervägdes.
Blodprover togs från patienter för utvärdering av INR. Fullständigt blodvärde, njur- och leverfunktionstester utfördes som en del av den rutinmässiga intagningsvården.
Alla patienter följdes upp dagligen efter operationen tills de nådde ett INR-värde inom intervallet. Alla patienter observerades dagligen för INR-värden och dosen justerades i enlighet med detta, och även uppskattning av incidens och svårighetsgrad av blödningskomplikationer gjordes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egypten, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya mekaniska mitralisklaffproteser patienter som ska få antikoagulering med warfarin med användning av enoxapar som överbryggande medel.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Njursjukdom (GFR = 45< ml/min) eller patienter i njurdialys
- Leversjukdom (Child Pugh klass B eller C)
- Kliniskt signifikant aktiv blödning.
- Återkommande DVT eller PE.
- Baslinje INR >1,2
- asiatisk härkomst
- Cancer
- Nedsatt näringsstatus
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
en grupp på 25 patienter fick 5 mg Marevan ® tabletter som initieringsdos med warfarin i kombination med enoxaparin (Clexane®) som ett överbryggande medel. INR övervakades dagligen och dosjusteringar gjordes för att nå terapeutiskt INR-intervall (2-3) vid vilket Enoxaparen avbröts. Uppföljningen fortsatte tills den första INR-avläsningen inom det terapeutiska området. Blödningshändelser på grund av överantikoagulation övervakades under uppföljningsperioden. |
warfarin natrium 5mg tabletter
Andra namn:
Clexane® sprutor 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Clexane®-sprutor 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Clexane® sprutor 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Clexane®-sprutor 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Dosen bestämdes individuellt för varje patient som 1 mg/kg var 12:e timme.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
en grupp på 25 patienter fick 3 mg Marevan ® tabletter som initieringsdos med warfarin i kombination med enoxaparin (Clexane®) som ett överbryggande medel. INR övervakades dagligen och dosjusteringar gjordes för att nå terapeutiskt INR-intervall (2-3) vid vilket Enoxaparen avbröts. Uppföljningen fortsatte tills den första INR-avläsningen inom det terapeutiska området. Blödningshändelser på grund av överantikoagulation övervakades under uppföljningsperioden. |
Clexane® sprutor 2 000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Clexane®-sprutor 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Clexane® sprutor 6 000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Clexane®-sprutor 8 000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor. Dosen bestämdes individuellt för varje patient som 1 mg/kg var 12:e timme.
Andra namn:
warfarin natrium 3mg tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av startdosen för warfarin och motsvarande doseringsschema: Tid att nå terapeutiskt INR-intervall (TTR)
Tidsram: 4-16 dagar
|
Tid för att nå terapeutiskt INR-intervall (TTR): Tiden i dagar som krävs för patienten från början av warfarininitiering tills den når terapeutiska
|
4-16 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av överantikoagulation
Tidsram: från 3 till 5 dagar
|
Andel patienter som uppnådde mål-INR på 2,0-3,0 mellan dag 3 och dag 5
|
från 3 till 5 dagar
|
|
Antikoagulation Säkerhetsutvärdering
Tidsram: från 4 till 16 dagar
|
Förekomst av större och mindre blödningar
|
från 4 till 16 dagar
|
|
Lågmolekylärt heparinkonsumtion
Tidsram: från 4 till 16 dagar
|
Den totala dosen av enoxaparin i mg som patienten fick tills bryggbehandlingen avbröts
|
från 4 till 16 dagar
|
|
Den övergripande kostnadsutvärderingen
Tidsram: från 4 till 16 dagar
|
total kostnad som spenderats i LE under uppföljningsperioden beräknad genom summering av kostnaden för behandling, kostnad för hantering av blödningshändelser och kostnad för sjukhusvistelse.
|
från 4 till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
- Studierektor: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Studierektor: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Huvudutredare: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11222 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .