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Iniziazione del warfarin nei pazienti con sostituzione meccanica della valvola mitrale

23 gennaio 2020 aggiornato da: Sarah Sabry Hashem

Valutazione dell'inizio del warfarin a 3 mg rispetto a 5 mg per l'anticoagulazione dei pazienti con sostituzione meccanica della valvola mitrale

Uno studio comparativo prospettico che valuta l'inizio di warfarin in una dose di 3 mg rispetto a 5 mg in pazienti con protesi della valvola mitrale meccanica che hanno ricevuto terapia anticoagulante con warfarin con l'uso di enoxaparen come agente ponte. Cinquanta pazienti sono stati inclusi e confrontati in termini di tempo di esito primario a raggiungere l'intervallo INR terapeutico. Altri risultati includono la percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'INR target di 2,0-3,0 tra il giorno 3 e il giorno 5, la dose totale di enoxaparina necessaria per il bridging, la sicurezza correlata a entrambe le dosi di anticoagulanti utilizzate

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati dell'ospedale Cardiovascular che avevano subito la sostituzione della valvola cardiaca mitrale con una protesi meccanica e avevano iniziato il warfarin erano idonei per l'inclusione. I pazienti sono stati inclusi dopo essere stati recentemente sottoposti a intervento chirurgico elettivo per l'impianto di valvole cardiache mitraliche meccaniche, avevano iniziato il trattamento con warfarin, avevano ricevuto enoxaparina come agente ponte e avevano monitorato l'INR per un minimo di 4 giorni consecutivi dopo l'inizio del trattamento con warfarin.

Sono stati reclutati un totale di 50 pazienti MVR consecutivi. Ciascuno è stato assegnato al gruppo I (25 pazienti) o al gruppo II (25 pazienti). Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento postoperatorio convenzionale comprendente: diuretici, beta-bloccanti, digossina o bloccanti dei canali del calcio che regolano la frequenza cardiaca e terapia ponte anticoagulante utilizzando LMWH secondo le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) per la gestione della MVR e antibiotico per 48 ore dopo l'intervento chirurgico secondo il protocollo antibiotico dell'ospedale dello sperimentatore.

La valutazione di base includeva i dati demografici e l'anamnesi. Dopo aver ottenuto il consenso informato, informazioni tra cui età, peso, altezza, stato di fumatore e altre malattie, ad es. ipertensione, diabete, iperlipidemia, ecc. sono stati documentati per ogni paziente. È stata considerata la storia medica in dettaglio, così come il trattamento cardiovascolare di base.

I campioni di sangue sono stati prelevati dai pazienti per la valutazione dell'INR. L'emocromo completo, i test di funzionalità renale ed epatica sono stati eseguiti come parte delle cure di ricovero di routine.

Tutti i pazienti sono stati seguiti giornalmente dopo l'intervento fino al raggiungimento di un valore INR compreso nell'intervallo. Tutti i pazienti sono stati osservati giornalmente per i valori INR e la dose è stata aggiustata di conseguenza ed è stata anche stimata l'incidenza e la gravità delle complicanze emorragiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egitto, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuove protesi meccaniche della valvola mitrale pazienti che riceveranno l'anticoagulazione con warfarin con l'uso di enoxaparen come agente ponte.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Patologie renali (GFR = 45< ml/min) o pazienti in dialisi renale
  • Patologie epatiche (Child Pugh classe B o C)
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo.
  • TVP o PE ricorrenti.
  • INR basale >1,2
  • Discendenza asiatica
  • Cancro
  • Stato nutrizionale alterato
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I

un gruppo di 25 pazienti ha ricevuto compresse da 5 mg di Marevan® come dose iniziale di warfarin in combinazione con enoxaparina (Clexane®) come agente ponte. è stato interrotto. Il follow-up è stato continuato fino alla prima lettura dell'INR nel range terapeutico.

Gli eventi di sanguinamento dovuti a sovraanticoagulazione sono stati monitorati durante il periodo di follow-up.
Droga: Warfarin sodico 5 mg
compresse di warfarin sodico 5 mg
Altri nomi:
  • Marevan 5mg
Droga: Enoxaparina sodica 100 mg/ml siringa preriempita

Siringhe Clexane® 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Clexane® Siringhe 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Clexane® Syringes 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Clexane® Siringhe 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

La dose è stata determinata individualmente per ciascun paziente come 1 mg/kg ogni 12 ore.

Altri nomi:
  • Clessano
Sperimentale: Gruppo II

un gruppo di 25 pazienti ha ricevuto compresse da 3 mg di Marevan® come dose iniziale di warfarin in combinazione con enoxaparina (Clexane®) come agente ponte. è stato interrotto. Il follow-up è stato continuato fino alla prima lettura dell'INR nel range terapeutico.

Gli eventi di sanguinamento dovuti a sovraanticoagulazione sono stati monitorati durante il periodo di follow-up.
Droga: Enoxaparina sodica 100 mg/ml siringa preriempita

Siringhe Clexane® 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Clexane® Siringhe 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Clexane® Syringes 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

Clexane® Siringhe 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite.

La dose è stata determinata individualmente per ciascun paziente come 1 mg/kg ogni 12 ore.

Altri nomi:
  • Clessano
Droga: Warfarin sodico 3 mg
compresse di warfarin sodico 3 mg
Altri nomi:
  • Marevan 3mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dose iniziale di warfarin e del corrispondente schema posologico: tempo per raggiungere l'intervallo INR terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: 4-16 giorni
Tempo per raggiungere l'intervallo INR terapeutico (TTR): il tempo in giorni richiesto per il paziente dall'inizio dell'inizio del trattamento con warfarin fino al raggiungimento del valore terapeutico
4-16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'iperanticoagulazione
Lasso di tempo: da 3 a 5 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo INR di 2,0-3,0 tra il giorno 3 e il giorno 5
da 3 a 5 giorni
Anticoagulazione Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: da 4 a 16 giorni
Incidenza di eventi emorragici maggiori e minori
da 4 a 16 giorni
Consumo di eparina a basso peso molecolare
Lasso di tempo: da 4 a 16 giorni
La dose totale di enoxaparina in mg che il paziente ha ricevuto fino all'interruzione del bridging
da 4 a 16 giorni
La valutazione del costo complessivo
Lasso di tempo: da 4 a 16 giorni
costo totale speso in LE durante il periodo di follow-up calcolato sommando il costo del trattamento, il costo della gestione dell'evento emorragico e il costo della degenza ospedaliera.
da 4 a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Sabry Hashem

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
  • Direttore dello studio: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Direttore dello studio: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Investigatore principale: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11222 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola mitrale

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