Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Warfarininitiering hos pasienter som erstatter mekanisk mitralventil

23. januar 2020 oppdatert av: Sarah Sabry Hashem

Evaluering av initiering av Warfarin ved 3 mg versus 5 mg for antikoagulasjon av pasienter som erstatter mekanisk mitralklaff

En prospektiv, komparativ studie som evaluerte warfarininitiering i en dose på 3 mg versus 5 mg i pasienter med mekanisk mitralklaffprotese som fikk antikoagulasjon med warfarin med bruk av enoksaparen som brodannende middel. Femti pasienter ble inkludert og sammenlignet med hensyn til primær utfallstid til nå terapeutisk INR-område. Andre utfall inkluderer andelen pasienter som oppnådde mål-INR på 2,0-3,0 mellom dag 3 og dag 5, totaldose av enoksaparin som kreves for brobygging, sikkerhet knyttet til begge doser av antikoagulantia brukt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter ved The Cardiovascular Hospital som hadde gjennomgått mitral hjerteklafferstatning med en mekanisk protese og påbegynt warfarin, var kvalifisert for inkludering. Pasienter ble inkludert etter at de nylig hadde gjennomgått elektiv kirurgi for implantasjon av mekaniske mitralhjerteklaffer, hadde begynt på warfarin, mottok enoksaparin som brodannende middel og hadde INR overvåket i minimum 4 påfølgende dager etter oppstart av warfarin.

Totalt 50 påfølgende MVR-pasienter ble rekruttert. Hver ble tildelt enten gruppe I (25 pasienter) eller gruppe II (25 pasienter). Alle pasientene mottok konvensjonell postoperativ behandling inkludert: diuretika, betablokkere, digoksin eller hjertefrekvensregulerende kalsiumkanalblokkere og antikoagulasjonsbehandling ved bruk av LMWH i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for behandling av MVR og antibiotika i 48 timer etter operasjon i henhold til etterforskerens sykehuss antibiotikaprotokoll.

Baseline-evaluering inkluderte demografi og historieopptak. Etter å ha innhentet informert samtykke, informasjon inkludert alder, vekt, høyde, røyketilstand og andre sykdommer, f.eks. hypertensjon, diabetes, hyperlipidemier osv. ble dokumentert for hver pasient. Medisinasjonshistorie i detaljer, samt bakgrunns kardiovaskulær behandling ble vurdert.

Blodprøver ble tatt fra pasienter for evaluering av INR. Fullstendig blodtelling, nyre- og leverfunksjonsprøver ble utført som en del av den rutinemessige innleggelsespleien.

Alle pasientene ble fulgt opp daglig etter operasjonen til de nådde en INR-verdi innen området. Alle pasienter ble observert daglig for INR-verdier og dose justert tilsvarende, og det ble også gjort estimering av forekomst og alvorlighetsgrad av blødningskomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypt, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye mekaniske mitralklaffproteser pasienter som skal få antikoagulasjon med warfarin ved bruk av enoksapar som brodannende middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nyrelidelse (GFR = 45< ml/min) eller pasienter i nyredialyse
  • Leversykdom (Child Pugh klasse B eller C)
  • Klinisk signifikant aktiv blødning.
  • Tilbakevendende DVT eller PE.
  • Baseline INR >1,2
  • Asiatiske aner
  • Kreft
  • Nedsatt ernæringsstatus
  • Alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I

en gruppe på 25 pasienter mottok 5 mg Marevan ® tabletter som initieringsdose warfarin i kombinasjon med enoksaparin (Clexane®) som brodannende middel. INR ble overvåket daglig og dosejusteringer ble gjort for å nå terapeutisk INR-område (2-3) der Enoxaparen ble avbrutt. Oppfølgingen ble fortsatt til første INR-avlesning i terapeutisk område.

Blødningshendelser på grunn av overantikoagulasjon ble overvåket gjennom oppfølgingsperioden.
Legemiddel: Warfarin Sodium 5 MG
warfarin natrium 5mg tabletter
Andre navn:
  • Marevan 5mg
Legemiddel: Enoxaparin Sodium 100 MG/ML ferdigfylt sprøyte

Clexane®-sprøyter 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Clexane®-sprøyter 4000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Clexane® Sprøyter 6000 IE (60 mg)/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Clexane®-sprøyter 8000 IE (80 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Dosen ble bestemt individuelt for hver pasient som 1 mg/kg hver 12. time.

Andre navn:
  • Clexane
Eksperimentell: Gruppe II

en gruppe på 25 pasienter fikk 3 mg Marevan ® tabletter som initieringsdose warfarin i kombinasjon med enoksaparin (Clexane®) som brodannende middel. INR ble overvåket daglig og dosejusteringer ble gjort for å nå terapeutisk INR-område (2-3) der Enoxaparen ble avbrutt. Oppfølgingen ble fortsatt til første INR-avlesning i terapeutisk område.

Blødningshendelser på grunn av overantikoagulasjon ble overvåket gjennom oppfølgingsperioden.
Legemiddel: Enoxaparin Sodium 100 MG/ML ferdigfylt sprøyte

Clexane®-sprøyter 2000 IE (20 mg)/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Clexane®-sprøyter 4000 IE (40 mg)/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Clexane® Sprøyter 6000 IE (60 mg)/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Clexane®-sprøyter 8000 IE (80 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter.

Dosen ble bestemt individuelt for hver pasient som 1 mg/kg hver 12. time.

Andre navn:
  • Clexane
Legemiddel: Warfarin Sodium 3 MG
warfarin natrium 3mg tabletter
Andre navn:
  • Marevan 3mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av startdosen av warfarin og den tilsvarende doseringsplanen: Tid for å nå terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: 4-16 dager
Tid til å nå terapeutisk INR-område (TTR): Tiden i dager som kreves for pasienten fra starten av warfarininitiering til den nådde terapeutiske
4-16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av overantikoagulasjon
Tidsramme: fra 3 til 5 dager
Andel pasienter som oppnådde mål-INR på 2,0-3,0 mellom dag 3 og dag 5
fra 3 til 5 dager
Antikoagulasjon Sikkerhetsevaluering
Tidsramme: fra 4 til 16 dager
Forekomst av større og mindre blødningshendelser
fra 4 til 16 dager
Heparinforbruk med lav molekylvekt
Tidsramme: fra 4 til 16 dager
Den totale dosen av enoksaparin i mg som pasienten fikk inntil seponering av bridging
fra 4 til 16 dager
Den samlede kostnadsevalueringen
Tidsramme: fra 4 til 16 dager
totale kostnader brukt i LE i løpet av oppfølgingsperioden beregnet ved summering av kostnadene ved behandling, kostnadene for behandling av blødningshendelser og kostnadene ved sykehusopphold.
fra 4 til 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Sabry Hashem

Etterforskere

  • Studieleder: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
  • Studieleder: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Studieleder: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Hovedetterforsker: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11222 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralklaffsykdom

Kliniske studier på Warfarin Sodium 5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere