기계적 승모판막 치환술 환자에서 와파린 개시
기계적 승모판 치환술 환자의 항응고 치료를 위한 3mg 대 5mg에서의 와파린 개시 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기계적 보철물로 승모판 심장 판막 치환술을 받고 와파린을 시작한 심혈관 병원의 입원 환자가 포함되었습니다. 기계 승모판막 이식을 위한 선택적 수술을 새로 받은 환자, 와파린 복용 시작, 가교제로 에녹사파린 투여, 와파린 개시 후 최소 연속 4일 동안 INR 모니터링을 받은 환자가 포함되었습니다.
총 50명의 연속적인 MVR 환자가 모집되었습니다. 각각은 그룹 I(25명의 환자) 또는 그룹 II(25명의 환자) 그룹에 할당되었습니다. 모든 환자는 이뇨제, 베타 차단제, 디곡신 또는 심장 박동 조절 칼슘 채널 차단제 및 48시간 동안 MVR 및 항생제 관리에 대한 유럽 학회(European Society of Cardiology, ESC) 지침에 따라 LMWH를 사용한 항응고 가교 요법을 포함한 기존의 수술 후 치료를 받았습니다. 수사관의 병원의 항생제 프로토콜에 따라 수술 후.
기본 평가에는 인구 통계 및 병력 수집이 포함되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 나이, 체중, 키, 흡연 상태 및 기타 질병(예: 고혈압, 당뇨병, 고지혈증 등이 각 환자에 대해 기록되었습니다. 상세한 약물 이력과 배경 심혈관 치료가 고려되었습니다.
INR 평가를 위해 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다. 일상적인 입원 관리의 일환으로 전체 혈구 수, 신장 및 간 기능 검사가 수행되었습니다.
모든 환자는 범위 내 INR 값에 도달할 때까지 수술 후 매일 추적 관찰되었습니다. 모든 환자는 INR 값에 대해 매일 관찰되었고 그에 따라 용량이 조정되었으며 출혈 합병증의 발생률과 중증도도 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo
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Heliopolis, Cairo, 이집트, 11355
- The Cardiovascular Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가교제로 에녹사파렌을 사용하여 와파린으로 항응고 치료를 받을 새로운 기계적 승모판 인공 삽입물 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 신장 장애(GFR = 45< mL/min) 또는 신장 투석 환자
- 간 장애(Child Pugh 클래스 B 또는 C)
- 임상적으로 유의미한 활동성 출혈.
- 재발성 DVT 또는 PE.
- 기준 INR >1.2
- 아시아 혈통
- 암
- 영양 상태 장애
- 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
25명의 환자 그룹은 가교제로서 enoxaparin(Clexane®)과 함께 초기 와파린 용량으로 5mg Marevan® 정제를 받았습니다. INR을 매일 모니터링하고 용량 조정을 수행하여 Enoxaparen이 치료 INR 범위(2-3)에 도달하도록 했습니다. 치료 범위에서 첫 번째 INR 수치가 나올 때까지 후속 조치를 계속했습니다. 과항응고로 인한 출혈 사건은 후속 조치 기간 동안 모니터링되었습니다. |
와파린 나트륨 5mg 정제
다른 이름들:
Clexane® 시린지 2,000IU(20mg)/0.2 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 ml 용액. Clexane® 시린지 4,000IU(40mg)/0.4 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 ml 용액. Clexane® 시린지 6,000IU(60mg)/0.6ml 미리 채워진 시린지 주사 용액. Clexane® 시린지 8,000IU(80mg)/0.8 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 ml 용액. 용량은 매 12시간마다 1mg/kg으로 각 환자에 대해 개별적으로 결정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II
25명의 환자 그룹은 가교제로서 enoxaparin(Clexane®)과 함께 초기 와파린 용량으로 3mg Marevan ® 정제를 받았습니다. INR을 매일 모니터링하고 용량 조정을 수행하여 Enoxaparen이 치료 INR 범위(2-3)에 도달하도록 했습니다. 치료 범위에서 첫 번째 INR 수치가 나올 때까지 후속 조치를 계속했습니다. 과항응고로 인한 출혈 사건은 후속 조치 기간 동안 모니터링되었습니다. |
Clexane® 시린지 2,000IU(20mg)/0.2 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 ml 용액. Clexane® 시린지 4,000IU(40mg)/0.4 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 ml 용액. Clexane® 시린지 6,000IU(60mg)/0.6ml 미리 채워진 시린지 주사 용액. Clexane® 시린지 8,000IU(80mg)/0.8 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 ml 용액. 용량은 매 12시간마다 1mg/kg으로 각 환자에 대해 개별적으로 결정되었습니다.
다른 이름들:
와파린 나트륨 3mg 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와파린 개시 용량 및 해당 투여 일정의 효능: 치료 INR 범위(TTR)에 도달하는 시간
기간: 4-16일
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치료적 INR 범위에 도달하는 시간(TTR): 와파린 시작부터 치료에 도달할 때까지 환자에게 필요한 시간(일)
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4-16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과항응고의 평가
기간: 3~5일
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3일과 5일 사이에 2.0-3.0의 목표 INR을 달성한 환자의 비율
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3~5일
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항응고 안전성 평가
기간: 4~16일
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주요 및 경미한 출혈 사건의 발생률
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4~16일
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저분자량 헤파린 소비
기간: 4~16일
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가교를 중단할 때까지 환자가 받은 에녹사파린의 총 용량(mg)
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4~16일
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전반적인 비용 평가
기간: 4~16일
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후속 조치 기간 동안 LE에서 지출한 총 비용은 치료 비용, 출혈 이벤트 관리 비용 및 입원 비용의 합계로 계산됩니다.
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4~16일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
- 연구 책임자: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- 연구 책임자: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- 수석 연구원: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
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- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
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와파린 나트륨 5MG에 대한 임상 시험
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치
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Janssen Research & Development, LLC종료됨무증상 아밀로이드 양성미국, 캐나다, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 일본, 호주, 네덜란드, 덴마크, 멕시코, 핀란드, 스웨덴
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Ferring Pharmaceuticals종료됨
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; King... 그리고 다른 협력자들모병