Inicio con warfarina en pacientes con reemplazo mecánico de válvula mitral
Evaluación del inicio de warfarina a 3 mg versus 5 mg para la anticoagulación de pacientes con reemplazo mecánico de válvula mitral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados del hospital Cardiovascular que se habían sometido a un reemplazo de la válvula cardíaca mitral con una prótesis mecánica y que comenzaban con warfarina fueron elegibles para la inclusión. Los pacientes se incluyeron después de que se hubieran sometido recientemente a una cirugía electiva para la implantación de válvulas cardíacas mitrales mecánicas, habían comenzado con warfarina, recibieron enoxaparina como agente puente y se les había monitoreado el INR durante un mínimo de 4 días consecutivos después del inicio de la warfarina.
Se reclutaron un total de 50 pacientes MVR consecutivos. Cada uno fue asignado al grupo I (25 pacientes) o al grupo II (25 pacientes). Todos los pacientes recibieron el tratamiento postoperatorio convencional que incluye: Diuréticos, bloqueadores beta, digoxina o bloqueadores de los canales de calcio reguladores de la frecuencia cardíaca y terapia puente de anticoagulación usando HBPM de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el manejo de MVR y antibióticos durante 48 horas. después de la cirugía de acuerdo con el protocolo de antibióticos del hospital del investigador.
La evaluación inicial incluyó datos demográficos y toma de antecedentes. Después de obtener el consentimiento informado, la información que incluye la edad, el peso, la altura, el estado de tabaquismo y otras enfermedades, p. hipertensión, diabetes, hiperlipidemias, etc. fueron documentados para cada paciente. Se consideró el historial de medicación en detalle, así como el tratamiento cardiovascular de fondo.
Se extrajeron muestras de sangre de los pacientes para evaluar el INR. Se realizaron hemograma completo, pruebas de función renal y hepática como parte de la atención de rutina de admisión.
Todos los pacientes fueron seguidos postoperatorios diariamente hasta alcanzar un valor de INR dentro del rango. Todos los pacientes fueron observados diariamente para los valores de INR y la dosis ajustada en consecuencia y también se hizo una estimación de la incidencia y la gravedad de las complicaciones hemorrágicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egipto, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nueva prótesis valvular mitral mecánica que recibirán anticoagulación con warfarina con el uso de enoxapareno como agente puente.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastorno renal (TFG = 45< mL/min) o pacientes en diálisis renal
- Trastorno hepático (Child Pugh clase B o C)
- Sangrado activo clínicamente significativo.
- TVP o EP recurrente.
- INR basal >1,2
- ascendencia asiática
- Cáncer
- Deterioro del estado nutricional
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
un grupo de 25 pacientes recibió tabletas de 5 mg de Marevan ® como dosis inicial de warfarina en combinación con enoxaparina (Clexane® ) como agente puente. El INR se controló diariamente y se realizaron ajustes de dosis para alcanzar el rango de INR terapéutico (2-3) en el que el Enoxaparen se suspendió. El seguimiento continuó hasta la primera lectura de INR en rango terapéutico. Los eventos de sangrado debido a la anticoagulación excesiva fueron monitoreados durante el período de seguimiento. |
comprimidos de warfarina sódica de 5 mg
Otros nombres:
Jeringas Clexane® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml de solución inyectable en jeringas precargadas. Jeringas Clexane® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml de solución inyectable en jeringas precargadas. Clexane® Jeringas 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas. Jeringas Clexane® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml de solución inyectable en jeringas precargadas. La dosis se determinó individualmente para cada paciente como 1 mg/kg cada 12 horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo II
un grupo de 25 pacientes recibió tabletas de 3 mg de Marevan ® como dosis inicial de warfarina en combinación con enoxaparina (Clexane® ) como agente puente. El INR se controló diariamente y se realizaron ajustes de dosis para alcanzar el rango de INR terapéutico (2-3) en el que el Enoxaparen se suspendió. El seguimiento continuó hasta la primera lectura de INR en rango terapéutico. Los eventos de sangrado debido a la anticoagulación excesiva fueron monitoreados durante el período de seguimiento. |
Jeringas Clexane® 2000 UI (20 mg)/0,2 ml de solución inyectable en jeringas precargadas. Jeringas Clexane® 4000 UI (40 mg)/0,4 ml de solución inyectable en jeringas precargadas. Clexane® Jeringas 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas. Jeringas Clexane® 8000 UI (80 mg)/0,8 ml de solución inyectable en jeringas precargadas. La dosis se determinó individualmente para cada paciente como 1 mg/kg cada 12 horas.
Otros nombres:
comprimidos de 3 mg de warfarina sódica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la dosis inicial de warfarina y el esquema de dosificación correspondiente: Tiempo para alcanzar el rango INR terapéutico (TTR)
Periodo de tiempo: 4-16 días
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Tiempo para alcanzar el rango de INR terapéutico (TTR): El tiempo en días que requiere el paciente desde el inicio del inicio de la warfarina hasta alcanzar el rango terapéutico.
|
4-16 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la sobreanticoagulación
Periodo de tiempo: de 3 a 5 dias
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Proporción de pacientes que alcanzaron el INR objetivo de 2,0-3,0 entre el día 3 y el día 5
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de 3 a 5 dias
|
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Evaluación de la seguridad de la anticoagulación
Periodo de tiempo: de 4 a 16 días
|
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores y menores
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de 4 a 16 días
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Consumo de heparina de bajo peso molecular
Periodo de tiempo: de 4 a 16 días
|
La dosis total de enoxaparina en mg que recibió el paciente hasta la interrupción del tratamiento puente
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de 4 a 16 días
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La evaluación general del costo
Periodo de tiempo: de 4 a 16 días
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costo total gastado en LE durante el período de seguimiento calculado por la suma del costo del tratamiento, el costo del manejo del evento hemorrágico y el costo de la estancia hospitalaria.
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de 4 a 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
- Director de estudio: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Director de estudio: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Investigador principal: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
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- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
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- 11222 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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