Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení warfarinu u pacientů s mechanickou náhradou mitrální chlopně

23. ledna 2020 aktualizováno: Sarah Sabry Hashem

Hodnocení zahájení léčby warfarinem v dávce 3 mg versus 5 mg pro antikoagulaci pacientů s mechanickou náhradou mitrální chlopně

Prospektivní srovnávací studie hodnotící zahájení léčby warfarinem v dávce 3 mg versus 5 mg u pacientů s mechanickými protézami mitrální chlopně, kteří dostávali antikoagulaci warfarinem s použitím enoxaparenu jako přemosťovacího činidla. dosáhnout terapeutického rozmezí INR. Další výsledky zahrnují podíl pacientů, kteří dosáhli cílového INR 2,0-3,0 mezi 3. a 5. dnem, celkovou dávku enoxaparinu potřebnou k přemostění, bezpečnost související s oběma dávkami použitých antikoagulancií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro zařazení byli způsobilí hospitalizovaní pacienti Kardiovaskulární nemocnice, kteří podstoupili náhradu mitrální srdeční chlopně mechanickou protézou a zahájili léčbu warfarinem. Pacienti byli zařazeni poté, co nově podstoupili elektivní operaci implantace mechanických mitrálních srdečních chlopní, zahájili léčbu warfarinem, dostali enoxaparin jako přemosťující látku a měli INR monitorované minimálně 4 po sobě jdoucí dny po zahájení léčby warfarinem.

Bylo přijato celkem 50 po sobě jdoucích pacientů s MVR. Každý byl zařazen buď do skupiny I (25 pacientů) nebo skupiny II (25 pacientů). Všichni pacienti dostávali konvenční pooperační léčbu včetně: diuretik, beta-blokátorů, digoxinu nebo blokátorů kalciových kanálů regulujících srdeční frekvenci a antikoagulační přemosťovací terapie pomocí LMWH podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu MVR a antibiotika po dobu 48 hodin po operaci podle antibiotického protokolu nemocnice vyšetřovatele.

Základní hodnocení zahrnovalo demografické údaje a historii. Po obdržení informovaného souhlasu budou informace včetně věku, hmotnosti, výšky, kouření a dalších nemocí, např. hypertenze, diabetes, hyperlipidemie atd. byly dokumentovány u každého pacienta. Byla zvážena podrobná anamnéza medikace a také základní kardiovaskulární léčba.

Pacientům byly odebrány vzorky krve pro hodnocení INR. V rámci běžné vstupní péče byl proveden kompletní krevní obraz, vyšetření ledvin a jater.

Všichni pacienti byli sledováni denně po operaci až do dosažení hodnoty INR v rozmezí. U všech pacientů byly denně sledovány hodnoty INR a podle toho upravena dávka a také byl proveden odhad incidence a závažnosti krvácivých komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egypt, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové mechanické protézy mitrální chlopně u pacientů, kteří budou dostávat antikoagulaci warfarinem s použitím enoxaparenu jako přemosťujícího činidla.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Porucha ledvin (GFR = 45 < ml/min) nebo pacienti na renální dialýze
  • Porucha jater (Child Pugh třída B nebo C)
  • Klinicky významné aktivní krvácení.
  • Recidivující DVT nebo PE.
  • Základní INR >1,2
  • Asijský původ
  • Rakovina
  • Zhoršený nutriční stav
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I

skupina 25 pacientů dostávala 5mg tablety Marevan ® jako zahajovací dávku warfarinu v kombinaci s enoxaparinem (Clexane®) jako přemosťujícím činidlem. INR bylo sledováno denně a byly prováděny úpravy dávky k dosažení terapeutického rozmezí INR (2-3), při kterém byl Enoxaparen Sledování pokračovalo až do prvního čtení INR v terapeutickém rozmezí.

Po dobu sledování byly sledovány krvácivé příhody způsobené nadměrnou antikoagulací.
Lék: Warfarin sodný 5 MG
warfarin sodný 5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Marevan 5 mg
Lék: Enoxaparin sodný 100 MG/ML předplněná injekční stříkačka

Stříkačky Clexane® 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Clexane® stříkačky 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Clexane® Syringes 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Stříkačky Clexane® 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Dávka byla stanovena individuálně pro každého pacienta jako 1 mg/kg každých 12 hodin.

Ostatní jména:
  • Clexane
Experimentální: Skupina II

skupina 25 pacientů dostávala 3mg tablety Marevan ® jako zahajovací dávku warfarinu v kombinaci s enoxaparinem (Clexane®) jako přemosťujícím činidlem. INR bylo sledováno denně a úpravy dávky byly prováděny tak, aby bylo dosaženo terapeutického rozmezí INR (2-3), při kterém Enoxaparen Sledování pokračovalo až do prvního čtení INR v terapeutickém rozmezí.

Po dobu sledování byly sledovány krvácivé příhody způsobené nadměrnou antikoagulací.
Lék: Enoxaparin sodný 100 MG/ML předplněná injekční stříkačka

Stříkačky Clexane® 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Clexane® stříkačky 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Clexane® Syringes 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Stříkačky Clexane® 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Dávka byla stanovena individuálně pro každého pacienta jako 1 mg/kg každých 12 hodin.

Ostatní jména:
  • Clexane
Lék: Warfarin sodný 3 MG
warfarin sodný 3 mg tablety
Ostatní jména:
  • Marevan 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zahajovací dávky warfarinu a odpovídajícího dávkovacího schématu: Čas k dosažení terapeutického rozmezí INR (TTR)
Časové okno: 4-16 dní
Doba do dosažení terapeutického rozmezí INR (TTR): Doba ve dnech potřebná pro pacienta od zahájení podávání warfarinu do dosažení terapeutického
4-16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nadměrné antikoagulace
Časové okno: od 3 do 5 dnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového INR 2,0–3,0 mezi 3. a 5. dnem
od 3 do 5 dnů
Hodnocení antikoagulační bezpečnosti
Časové okno: od 4 do 16 dnů
Výskyt velkých a menších krvácivých příhod
od 4 do 16 dnů
Spotřeba nízkomolekulárního heparinu
Časové okno: od 4 do 16 dnů
Celková dávka enoxaparinu v mg, kterou pacient dostal do přerušení přemosťování
od 4 do 16 dnů
Celkové hodnocení nákladů
Časové okno: od 4 do 16 dnů
celkové náklady vynaložené na LE během období sledování vypočtené jako součet nákladů na léčbu, nákladů na léčbu krvácivých příhod a nákladů na pobyt v nemocnici.
od 4 do 16 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Sabry Hashem

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
  • Ředitel studie: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Ředitel studie: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11222 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Klinické studie na Warfarin sodný 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit