Varfariinin aloitus mekaanisilla mitraaliläpän vaihtopotilailla
Varfariinin aloittamisen arviointi annoksella 3 mg verrattuna 5 mg:aan mekaanisen mitraaliläpän korvauspotilaiden antikoagulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The Cardiovascular Hospital -sairaalan potilaat, joille oli tehty mitraaliläpän vaihto mekaanisella proteesilla ja aloittaneet varfariinihoidon, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. Potilaat otettiin mukaan sen jälkeen, kun he olivat juuri läpikäyneet elektiivisen leikkauksen mekaanisten mitraaliläppien implantoimiseksi, he olivat aloittaneet varfariinihoidon, saaneet enoksapariinia silta-aineena ja INR-arvoa seurattiin vähintään 4 peräkkäisen päivän ajan varfariinihoidon aloittamisen jälkeen.
Yhteensä 50 peräkkäistä MVR-potilasta rekrytoitiin. Kukin sijoitettiin joko ryhmän I (25 potilasta) tai ryhmän II (25 potilasta) ryhmään. Kaikki potilaat saivat tavanomaista postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien: diureetteja, beetasalpaajia, digoksiinia tai sykettä sääteleviä kalsiumkanavasalpaajia ja antikoagulaatiota siltahoitoa käyttäen LMWH:ta European Society of Cardiology (ESC) -ohjeiden mukaisesti MVR:n hallintaa ja antibioottia 48 tunnin ajan. leikkauksen jälkeen tutkijan sairaalan antibioottiprotokollan mukaan.
Perusarviointi sisälsi demografiset tiedot ja historian. Tietoisen suostumuksen saatuaan tiedot, kuten ikä, paino, pituus, tupakointitila ja muut sairaudet, esim. verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemiat jne. dokumentoitiin jokaiselle potilaalle. Lääkityshistorian yksityiskohdat sekä sydän- ja verisuonitautien taustahoito tarkasteltiin.
Potilailta otettiin verinäytteitä INR:n arvioimiseksi. Täydellinen verenkuva, munuaisten ja maksan toimintakokeet tehtiin osana rutiinihoitoa.
Kaikkia potilaita seurattiin päivittäin leikkauksen jälkeen, kunnes INR-arvo saavutettiin. Kaikkia potilaita tarkkailtiin päivittäin INR-arvojen suhteen ja annosta säädettiin vastaavasti, ja myös verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys ja vakavuus arvioitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egypti, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi mekaaninen mitraaliläppäproteesi tekee potilaita, jotka saavat antikoagulaatiota varfariinilla käyttämällä enoksapareenia silta-aineena.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR = 45< ml/min) tai munuaisdialyysipotilaat
- Maksahäiriö (Child Pugh -luokka B tai C)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
- Toistuva DVT tai PE.
- Perustason INR > 1,2
- Aasian sukujuuret
- Syöpä
- Heikentynyt ravitsemustila
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
25 potilaan ryhmä sai 5 mg Marevan ® -tabletteja aloitusannoksena varfariinia enoksapariinin (Clexane®) yhdistelmänä siltausaineena. INR-arvoa seurattiin päivittäin ja annosta muutettiin terapeuttisen INR-alueen (2-3) saavuttamiseksi, jolla Enoxaparen Seurantaa jatkettiin ensimmäiseen INR-lukemaan terapeuttisella alueella. Yliantikoagulaatiosta johtuvia verenvuototapahtumia seurattiin seurantajakson ajan. |
varfariininatrium 5 mg tabletit
Muut nimet:
Clexane®-ruiskut 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektionestettä esitäytetyissä ruiskuissa. Clexane®-ruiskut 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektionestettä esitäytetyissä ruiskuissa. Clexane® Ruiskut 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa. Clexane®-ruiskut 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektionestettä esitäytetyissä ruiskuissa. Annos määritettiin kullekin potilaalle yksilöllisesti 1 mg/kg 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II
25 potilaan ryhmä sai 3 mg Marevan ® -tabletteja aloitusannoksena varfariinia enoksapariinin (Clexane®) yhdistelmänä siltausaineena. INR-arvoa seurattiin päivittäin ja annosta muutettiin terapeuttisen INR-alueen (2-3) saavuttamiseksi, jolla Enoxaparen Seurantaa jatkettiin ensimmäiseen INR-lukemaan terapeuttisella alueella. Yliantikoagulaatiosta johtuvia verenvuototapahtumia seurattiin seurantajakson ajan. |
Clexane®-ruiskut 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injektionestettä esitäytetyissä ruiskuissa. Clexane®-ruiskut 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektionestettä esitäytetyissä ruiskuissa. Clexane® Ruiskut 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injektioneste, liuos esitäytetyissä ruiskuissa. Clexane®-ruiskut 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injektionestettä esitäytetyissä ruiskuissa. Annos määritettiin kullekin potilaalle yksilöllisesti 1 mg/kg 12 tunnin välein.
Muut nimet:
varfariininatrium 3 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varfariinin aloitusannoksen tehokkuus ja vastaava annostusaikataulu: Aika terapeuttisen INR-alueen saavuttamiseen (TTR)
Aikaikkuna: 4-16 päivää
|
Aika terapeuttisen INR-alueen saavuttamiseen (TTR): Aika päivinä, jotka potilas tarvitsee varfariinihoidon aloittamisesta terapeuttisen arvon saavuttamiseen.
|
4-16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiallisen antikoagulaation arviointi
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat INR-tavoitteen 2,0–3,0 päivän 3 ja 5 välillä
|
3-5 päivää
|
|
Antikoagulaatioturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4-16 päivää
|
Suurten ja vähäisten verenvuototapahtumien esiintyvyys
|
4-16 päivää
|
|
Pienimolekyylipainoinen hepariinin kulutus
Aikaikkuna: 4-16 päivää
|
Enoksapariinin kokonaisannos milligrammoina, jonka potilas sai siltauksen lopettamiseen asti
|
4-16 päivää
|
|
Kokonaiskustannusarvio
Aikaikkuna: 4-16 päivää
|
LE:ssä seurantajakson aikana käytettyjen kokonaiskustannusten lasketaan laskemalla yhteen hoitokustannukset, verenvuototapahtuman hallintakustannukset ja sairaalahoidon kustannukset.
|
4-16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
- Opintojohtaja: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Opintojohtaja: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Päätutkija: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11222 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .