Warfarine-initiatie bij patiënten met mechanische mitralisklepvervanging
Evaluatie van start met warfarine bij 3 mg versus 5 mg voor antistolling van mechanische mitralisklepvervangende patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuispatiënten van het cardiovasculaire ziekenhuis die mitralisklepvervanging hadden ondergaan met een mechanische prothese en begonnen waren met warfarine, kwamen in aanmerking voor opname. Patiënten werden geïncludeerd nadat ze onlangs een electieve operatie hadden ondergaan voor implantatie van mechanische mitralisklephartkleppen, waren begonnen met warfarine, enoxaparine als overbruggingsmiddel hadden gekregen en INR hadden gecontroleerd gedurende minimaal 4 opeenvolgende dagen na de start van warfarine.
In totaal werden 50 opeenvolgende MVR-patiënten gerekruteerd. Elk werd toegewezen aan groep I (25 patiënten) of groep II (25 patiënten). Alle patiënten kregen de conventionele postoperatieve behandeling, waaronder: diuretica, bètablokkers, digoxine of hartslagregulerende calciumantagonisten en antistollingsoverbruggingstherapie met behulp van LMWH volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van MVR en antibiotica gedurende 48 uur na de operatie volgens het antibioticaprotocol van het onderzoeksziekenhuis.
Baseline-evaluatie omvatte demografische gegevens en anamnese. Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming, informatie zoals leeftijd, gewicht, lengte, rookstatus en andere ziekten, b.v. hypertensie, diabetes, hyperlipidemie enz. werden voor elke patiënt gedocumenteerd. Medicatiegeschiedenis in detail, evenals de achtergrond cardiovasculaire behandeling werd overwogen.
Bloedmonsters werden afgenomen van patiënten voor evaluatie van INR. Volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctietesten werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige opnamezorg.
Alle patiënten werden postoperatief dagelijks gevolgd tot ze een INR-waarde bereikten die binnen het bereik lag. Alle patiënten werden dagelijks geobserveerd op INR-waarden en de dosis werd dienovereenkomstig aangepast en er werd ook een schatting gemaakt van de incidentie en ernst van bloedingscomplicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egypte, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe mechanische mitralisklepprothesen voor patiënten die antistolling krijgen met warfarine met gebruik van enoxaparen als overbruggingsmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Nieraandoening (GFR = 45< ml/min) of patiënten die nierdialyse ondergaan
- Leveraandoening (Child Pugh klasse B of C)
- Klinisch significante actieve bloeding.
- Terugkerende DVT of PE.
- Basislijn INR >1,2
- Aziatische afkomst
- Kanker
- Verminderde voedingstoestand
- Alcohol misbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
een groep van 25 patiënten kreeg 5 mg Marevan ® -tabletten als aanvangsdosis warfarine in combinatie met enoxaparine (Clexane®) als overbruggingsmiddel. INR werd dagelijks gecontroleerd en dosisaanpassingen werden gedaan om het therapeutische INR-bereik (2-3) te bereiken waarbij de Enoxaparen werd stopgezet. De follow-up werd voortgezet tot de eerste INR-meting binnen therapeutisch bereik. Bloedingen als gevolg van overmatige antistolling werden gevolgd tijdens de follow-upperiode. |
warfarine natrium 5 mg tabletten
Andere namen:
Clexane®-spuiten 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Clexane®-spuiten 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Clexane®-spuiten 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Clexane®-spuiten 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. De dosis werd voor elke patiënt individueel bepaald als 1 mg/kg elke 12 uur.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II
een groep van 25 patiënten kreeg 3 mg Marevan ® -tabletten als startdosis warfarine in combinatie met enoxaparine (Clexane®) als overbruggingsmiddel. INR werd dagelijks gecontroleerd en dosisaanpassingen werden gedaan om het therapeutische INR-bereik (2-3) te bereiken waarbij de Enoxaparen werd stopgezet. De follow-up werd voortgezet tot de eerste INR-meting binnen therapeutisch bereik. Bloedingen als gevolg van overmatige antistolling werden gevolgd tijdens de follow-upperiode. |
Clexane®-spuiten 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Clexane®-spuiten 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Clexane®-spuiten 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. Clexane®-spuiten 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten. De dosis werd voor elke patiënt individueel bepaald als 1 mg/kg elke 12 uur.
Andere namen:
warfarine natrium 3 mg tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de startdosis warfarine en het bijbehorende doseringsschema: tijd om het therapeutische INR-bereik (TTR) te bereiken
Tijdsspanne: 4-16 dagen
|
Tijd om therapeutisch INR-bereik (TTR) te bereiken: de tijd in dagen die de patiënt nodig heeft vanaf het begin van de start met warfarine tot het bereiken van de therapeutische waarde.
|
4-16 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van overantistolling
Tijdsspanne: van 3 tot 5 dagen
|
Percentage patiënten dat de streef-INR van 2,0-3,0 bereikte tussen dag 3 en dag 5
|
van 3 tot 5 dagen
|
|
Antistolling Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: van 4 tot 16 dagen
|
Incidentie van grote en kleine bloedingen
|
van 4 tot 16 dagen
|
|
Consumptie van heparine met laag molecuulgewicht
Tijdsspanne: van 4 tot 16 dagen
|
De totale dosis enoxaparine in mg die de patiënt heeft gekregen tot het stoppen van de overbrugging
|
van 4 tot 16 dagen
|
|
De totale kostenevaluatie
Tijdsspanne: van 4 tot 16 dagen
|
totale kosten besteed aan LE tijdens de follow-upperiode, berekend door de som van de behandelingskosten, de kosten van het beheer van bloedingsgebeurtenissen en de kosten van ziekenhuisverblijf.
|
van 4 tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
- Studie directeur: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Studie directeur: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Hoofdonderzoeker: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11222 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .