Initiation à la warfarine chez les patients ayant subi un remplacement mécanique de la valve mitrale
Évaluation de l'initiation de la warfarine à 3 mg par rapport à 5 mg pour l'anticoagulation des patients ayant subi un remplacement mécanique de la valve mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients hospitalisés de l'hôpital cardiovasculaire qui avaient subi un remplacement de la valve cardiaque mitrale par une prothèse mécanique et qui commençaient à prendre de la warfarine étaient éligibles pour l'inclusion. Les patients ont été inclus après avoir subi une nouvelle intervention chirurgicale élective pour l'implantation de valves cardiaques mitrales mécaniques, avoir commencé la warfarine, reçu de l'énoxaparine comme agent de pontage et avoir fait surveiller l'INR pendant au moins 4 jours consécutifs après l'initiation de la warfarine.
Un total de 50 patients MVR consécutifs ont été recrutés. Chacun a été affecté au groupe I (25 patients) ou au groupe II (25 patients). Tous les patients ont reçu le traitement postopératoire conventionnel comprenant : des diurétiques, des bêta-bloquants, de la digoxine ou des inhibiteurs calciques régulateurs de la fréquence cardiaque et un traitement anticoagulant par HBPM selon les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour la gestion des MVR et des antibiotiques pendant 48 heures après la chirurgie selon le protocole antibiotique de l'hôpital de l'investigateur.
L'évaluation de base comprenait la démographie et l'anamnèse. Après avoir obtenu le consentement éclairé, des informations telles que l'âge, le poids, la taille, l'état de tabagisme et d'autres maladies, par ex. l'hypertension, le diabète, les hyperlipidémies, etc. ont été documentés pour chaque patient. Les antécédents médicamenteux en détail, ainsi que le traitement cardiovasculaire de fond ont été pris en compte.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les patients pour l'évaluation de l'INR. Une numération globulaire complète, des tests de la fonction rénale et hépatique ont été effectués dans le cadre des soins d'admission de routine.
Tous les patients ont été suivis quotidiennement après l'opération jusqu'à atteindre une valeur INR dans la plage. Tous les patients ont été observés quotidiennement pour les valeurs de l'INR et la dose a été ajustée en conséquence. Une estimation de l'incidence et de la gravité des complications hémorragiques a également été effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo
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Heliopolis, Cairo, Egypte, 11355
- The Cardiovascular Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux patients porteurs de prothèses mécaniques de valve mitrale qui recevront une anticoagulation à la warfarine avec l'utilisation d'énoxaparen comme agent de pontage.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Trouble rénal (GFR = 45< mL/min) ou patients sous dialyse rénale
- Trouble hépatique (Child Pugh classe B ou C)
- Saignement actif cliniquement significatif.
- TVP ou EP récurrente.
- RNI de base > 1,2
- Ascendance asiatique
- Cancer
- État nutritionnel altéré
- L'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I
un groupe de 25 patients a reçu 5 mg de comprimés de Marevan® comme dose initiale de warfarine en association avec l'énoxaparine (Clexane®) comme agent de pontage. a été interrompu. Le suivi a été poursuivi jusqu'à la première lecture de l'INR dans la plage thérapeutique. Les événements hémorragiques dus à une suranticoagulation ont été surveillés tout au long de la période de suivi. |
comprimés de warfarine sodique 5mg
Autres noms:
Clexane® Seringues 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml de solution injectable en seringues préremplies. Seringues Clexane® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml de solution injectable en seringues préremplies. Clexane® Seringues 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringues préremplies. Seringues Clexane® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml de solution injectable en seringues préremplies. La dose a été déterminée individuellement pour chaque patient à 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II
un groupe de 25 patients a reçu 3 mg de comprimés de Marevan® comme dose initiale de warfarine en association avec l'énoxaparine (Clexane®) comme agent de pontage. a été interrompu. Le suivi a été poursuivi jusqu'à la première lecture de l'INR dans la plage thérapeutique. Les événements hémorragiques dus à une suranticoagulation ont été surveillés tout au long de la période de suivi. |
Clexane® Seringues 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml de solution injectable en seringues préremplies. Seringues Clexane® 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml de solution injectable en seringues préremplies. Clexane® Seringues 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml solution injectable en seringues préremplies. Seringues Clexane® 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml de solution injectable en seringues préremplies. La dose a été déterminée individuellement pour chaque patient à 1 mg/kg toutes les 12 heures.
Autres noms:
warfarine sodique 3mg comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la dose d'initiation de la warfarine et schéma posologique correspondant : temps nécessaire pour atteindre l'intervalle thérapeutique de l'INR (TTR)
Délai: 4-16 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la plage d'INR thérapeutique (TTR) : Le temps en jours requis pour le patient depuis le début de l'initiation de la warfarine jusqu'à l'atteinte de la plage thérapeutique
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4-16 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la suranticoagulation
Délai: de 3 à 5 jours
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Proportion de patients ayant atteint l'INR cible de 2,0 à 3,0 entre le jour 3 et le jour 5
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de 3 à 5 jours
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Évaluation de la sécurité de l'anticoagulation
Délai: de 4 à 16 jours
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Incidence des événements hémorragiques majeurs et mineurs
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de 4 à 16 jours
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Consommation d'héparine de bas poids moléculaire
Délai: de 4 à 16 jours
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La dose totale d'énoxaparine en mg que le patient a reçue jusqu'à l'arrêt du pontage
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de 4 à 16 jours
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L'évaluation du coût global
Délai: de 4 à 16 jours
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coût total dépensé en LE pendant la période de suivi calculé en additionnant le coût du traitement, le coût de la prise en charge des événements hémorragiques et le coût du séjour à l'hôpital.
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de 4 à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
- Directeur d'études: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Directeur d'études: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain shams university
- Chercheur principal: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
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- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11222 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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