Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjacja warfaryny u pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki mitralnej

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sarah Sabry Hashem

Ocena inicjacji warfaryny przy dawce 3 mg w porównaniu z 5 mg w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki mitralnej

Prospektywne badanie porównawcze oceniające rozpoczęcie leczenia warfaryną w dawce 3 mg w porównaniu z 5 mg w mechanicznej protezie zastawki mitralnej u pacjentów, którzy otrzymali antykoagulację warfaryną z zastosowaniem enoksaparyny jako środka pomostowego. Do badania włączono 50 pacjentów i porównano je pod względem pierwotnego czasu do wystąpienia osiągnąć terapeutyczny zakres INR. Inne wyniki obejmują odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy INR 2,0-3,0 między dobą 3 a dniem 5, całkowitą dawkę enoksaparyny wymaganą do pomostowania, bezpieczeństwo związane z obiema dawkami zastosowanych antykoagulantów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania kwalifikowali się pacjenci hospitalizowani w szpitalu sercowo-naczyniowym, którzy przeszli wymianę zastawki mitralnej serca na protezę mechaniczną i rozpoczęli leczenie warfaryną. Do badania włączono pacjentów po niedawno przebytych planowych operacjach wszczepienia mechanicznych zastawek mitralnych serca, po rozpoczęciu leczenia warfaryną, enoksaparyną jako środkiem pomostowym i po monitorowaniu INR przez co najmniej 4 kolejne dni po rozpoczęciu leczenia warfaryną.

Zrekrutowano łącznie 50 kolejnych pacjentów z MVR. Każdy został przydzielony do grupy I (25 pacjentów) lub grupy II (25 pacjentów). Wszyscy pacjenci otrzymali konwencjonalne leczenie pooperacyjne, w tym: leki moczopędne, beta-adrenolityki, digoksynę lub blokery kanałów wapniowych regulujące czynność serca oraz terapię pomostową przeciwzakrzepową z użyciem LMWH zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczącymi postępowania z MVR i antybiotykiem przez 48 godzin po operacji zgodnie z protokołem antybiotykowym szpitala badacza.

Ocena wyjściowa obejmowała dane demograficzne i zebranie historii. Po uzyskaniu świadomej zgody informacje takie jak wiek, waga, wzrost, palenie tytoniu i inne choroby np. nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia itp. zostały udokumentowane dla każdego pacjenta. Uwzględniono szczegółowo historię leczenia, a także podstawowe leczenie sercowo-naczyniowe.

Próbki krwi pobrano od pacjentów w celu oceny INR. W ramach rutynowej opieki przy przyjęciu wykonano pełną morfologię krwi, badania czynnościowe nerek i wątroby.

Wszyscy pacjenci byli obserwowani codziennie po operacji, aż do osiągnięcia wartości INR mieszczącej się w zakresie. Wszystkich pacjentów obserwowano codziennie pod kątem wartości INR i odpowiednio dostosowywano dawkę, a także oceniano częstość występowania i nasilenie powikłań krwotocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Heliopolis, Cairo, Egipt, 11355
        • The Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe mechaniczne protezy zastawki mitralnej u pacjentów, którzy będą otrzymywać antykoagulację warfaryną z zastosowaniem enoksaparynu jako środka pomostowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR = 45< ml/min) lub pacjenci dializowani
  • Zaburzenia wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh)
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie.
  • Nawracająca DVT lub PE.
  • Wyjściowy INR >1,2
  • Azjatyckie pochodzenie
  • Rak
  • Upośledzony stan odżywienia
  • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I

grupa 25 pacjentów otrzymywała tabletki 5 mg Marevan ® jako dawkę początkową warfaryny w połączeniu z enoksaparyną (Clexane® ) jako środkiem pomostowym. INR monitorowano codziennie i dostosowywano dawkę, aby osiągnąć terapeutyczny zakres INR (2-3), przy którym Enoxaparen przerwano. Obserwację kontynuowano do pierwszego odczytu INR w zakresie terapeutycznym.

Przypadki krwawienia z powodu nadmiernej antykoagulacji monitorowano przez cały okres obserwacji.
Lek: Warfaryna Sód 5 mg
tabletki warfaryny sodowej 5 mg
Inne nazwy:
  • Marevan 5mg
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną sodową 100 MG/ML

Clexane® Strzykawki 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Clexane® Strzykawki 4000 IU (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Clexane® Syringes 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Clexane® Strzykawki 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Dawkę ustalano indywidualnie dla każdego pacjenta jako 1mg/kg co 12 godzin.

Inne nazwy:
  • Kleksan
Eksperymentalny: Grupa II

grupa 25 pacjentów otrzymywała tabletki 3 mg Marevan ® jako dawkę początkową warfaryny w połączeniu z enoksaparyną (Clexane® ) jako środkiem pomostowym. INR monitorowano codziennie i dostosowywano dawkę, aby osiągnąć terapeutyczny zakres INR (2-3), przy którym Enoxaparen przerwano. Obserwację kontynuowano do pierwszego odczytu INR w zakresie terapeutycznym.

Przypadki krwawienia z powodu nadmiernej antykoagulacji monitorowano przez cały okres obserwacji.
Lek: Ampułko-strzykawka z enoksaparyną sodową 100 MG/ML

Clexane® Strzykawki 2000 IU (20 mg)/0,2 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Clexane® Strzykawki 4000 IU (40 mg)/0,4 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Clexane® Syringes 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Clexane® Strzykawki 8000 IU (80 mg)/0,8 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.

Dawkę ustalano indywidualnie dla każdego pacjenta jako 1mg/kg co 12 godzin.

Inne nazwy:
  • Kleksan
Lek: Warfaryna Sód 3 mg
tabletki warfaryny sodowej 3 mg
Inne nazwy:
  • Marevan 3mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dawki początkowej warfaryny i odpowiedniego schematu dawkowania: Czas do osiągnięcia terapeutycznego zakresu INR (TTR)
Ramy czasowe: 4-16 dni
Czas do osiągnięcia terapeutycznego zakresu INR (TTR): czas w dniach potrzebny pacjentowi od rozpoczęcia leczenia warfaryną do osiągnięcia terapeutycznego zakresu
4-16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadkrzepliwości
Ramy czasowe: od 3 do 5 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy INR 2,0-3,0 między dniem 3 a dniem 5
od 3 do 5 dni
Ocena bezpieczeństwa antykoagulacji
Ramy czasowe: od 4 do 16 dni
Częstość występowania poważnych i drobnych krwawień
od 4 do 16 dni
Zużycie heparyny drobnocząsteczkowej
Ramy czasowe: od 4 do 16 dni
Całkowita dawka enoksaparyny w mg, którą pacjent otrzymał do odstawienia pomostu
od 4 do 16 dni
Ogólna ocena kosztów
Ramy czasowe: od 4 do 16 dni
całkowity koszt wydany w LE w okresie obserwacji obliczony jako suma kosztów leczenia, kosztów leczenia krwawień i kosztów pobytu w szpitalu.
od 4 do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Sabry Hashem

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
  • Dyrektor Studium: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Dyrektor Studium: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
  • Główny śledczy: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11222 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Warfaryna Sód 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj