Warfarininitiering hos patienter med mekanisk mitralklapudskiftning
Evaluering af Warfarin-initiering ved 3 mg versus 5 mg til antikoagulering af patienter med mekanisk mitralklapudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagte patienter på The Cardiovascular Hospital, der havde gennemgået mitralhjerteklapsudskiftning med en mekanisk protese og påbegyndt warfarin, var berettiget til inklusion. Patienter blev inkluderet efter at de for nylig havde gennemgået elektiv kirurgi for implantation af mekaniske mitralhjerteklapper, var begyndt på warfarin, modtog enoxaparin som brodannende middel og havde INR monitoreret i minimum 4 på hinanden følgende dage efter warfarininitiering.
I alt 50 på hinanden følgende MVR-patienter blev rekrutteret. Hver blev tildelt enten gruppe I (25 patienter) eller gruppe II (25 patienter). Alle patienter modtog den konventionelle postoperative behandling inklusive: Diuretika, betablokkere, digoxin eller hjertefrekvensregulerende calciumkanalblokkere og antikoagulationsbrobehandling ved brug af LMWH i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for håndtering af MVR og antibiotika i 48 timer efter operation i henhold til efterforskerens hospitals antibiotikaprotokol.
Baseline-evaluering omfattede demografi og historieoptagelse. Efter at have indhentet det informerede samtykke, information herunder alder, vægt, højde, rygetilstand og andre sygdomme, f.eks. hypertension, diabetes, hyperlipidæmier osv. blev dokumenteret for hver patient. Medicinhistorie i detaljer, såvel som baggrunden for kardiovaskulær behandling blev overvejet.
Blodprøver blev udtaget fra patienter til evaluering af INR. Fuldstændig blodtælling, nyre- og leverfunktionstest blev udført som en del af den rutinemæssige indlæggelsesbehandling.
Alle patienter blev fulgt op dagligt efter operationen, indtil de nåede en INR-værdi inden for området. Alle patienter blev observeret dagligt for INR-værdier og dosis justeret i overensstemmelse hermed, ligesom der blev foretaget estimering af forekomst og sværhedsgrad af blødningskomplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egypten, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye mekaniske mitralklapproteser patienter, som får antikoagulering med warfarin med brug af enoxapar som brodannende middel.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Nyrelidelse (GFR = 45< ml/min) eller patienter i nyredialyse
- Leversygdom (Child Pugh klasse B eller C)
- Klinisk signifikant aktiv blødning.
- Tilbagevendende DVT eller PE.
- Baseline INR >1,2
- asiatiske herkomst
- Kræft
- Nedsat ernæringstilstand
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
en gruppe på 25 patienter modtog 5 mg Marevan ® tabletter som initieringsdosis af warfarin i kombination af enoxaparin (Clexane®) som brodannende middel. INR blev overvåget dagligt, og dosisjusteringer blev foretaget for at nå terapeutisk INR-område (2-3), hvor Enoxaparen blev afbrudt. Opfølgning blev fortsat indtil første INR-aflæsning i terapeutisk område. Blødningshændelser på grund af overantikoagulation blev overvåget gennem opfølgningsperioden. |
warfarin natrium 5mg tabletter
Andre navne:
Clexane® sprøjter 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Clexane® sprøjter 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Clexane® sprøjter 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Clexane® sprøjter 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Dosis blev bestemt individuelt for hver patient som 1 mg/kg hver 12. time.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
en gruppe på 25 patienter modtog 3 mg Marevan ® tabletter som initieringsdosis warfarin i kombination af enoxaparin (Clexane®) som brodannende middel. INR blev overvåget dagligt, og dosisjusteringer blev foretaget for at nå terapeutisk INR-område (2-3), hvor Enoxaparen blev afbrudt. Opfølgning blev fortsat indtil første INR-aflæsning i terapeutisk område. Blødningshændelser på grund af overantikoagulation blev overvåget gennem opfølgningsperioden. |
Clexane® sprøjter 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Clexane® sprøjter 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Clexane® sprøjter 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Clexane® sprøjter 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldte sprøjter. Dosis blev bestemt individuelt for hver patient som 1 mg/kg hver 12. time.
Andre navne:
warfarin natrium 3mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af startdosis warfarin og den tilsvarende doseringsplan: Tid til at nå terapeutisk INR-område (TTR)
Tidsramme: 4-16 dage
|
Tid til at nå terapeutisk INR-område (TTR): Den tid i dage, der kræves for patienten fra starten af warfarin-initiering, indtil den nåede terapeutiske
|
4-16 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af overantikoagulation
Tidsramme: fra 3 til 5 dage
|
Andel af patienter, der nåede mål-INR på 2,0-3,0 mellem dag 3 og dag 5
|
fra 3 til 5 dage
|
|
Antikoagulation Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: fra 4 til 16 dage
|
Forekomst af større og mindre blødningshændelser
|
fra 4 til 16 dage
|
|
Heparinforbrug med lav molekylvægt
Tidsramme: fra 4 til 16 dage
|
Den samlede dosis af enoxaparin i mg, som patienten modtog indtil seponering af brodannelse
|
fra 4 til 16 dage
|
|
Den samlede omkostningsevaluering
Tidsramme: fra 4 til 16 dage
|
samlede omkostninger brugt i LE i opfølgningsperioden beregnet ved summering af omkostningerne ved behandling, omkostningerne ved behandling af blødningshændelser og omkostningerne ved hospitalsophold.
|
fra 4 til 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayman M Saleh, MD, Ain shams university hospitals
- Studieleder: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Studieleder: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Ledende efterforsker: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11222 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitation | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkningSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Østrig, Canada, Italien, Tyskland, Grækenland, Polen, Australien, Norge
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomCanada, Forenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
University Hospital of CologneRekrutteringMitral insufficiens | Atriel funktionel mitral regurgitationFrankrig, Tyskland, Canada, Spanien, Italien, Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Ventil hjertesygdom | Mitral Annulus Forkalkning | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning | HjerteklapforkalkningForenede Stater
Kliniske forsøg med Warfarin Sodium 5 MG
-
Cairo UniversityRekrutteringMaternelle komplikationer efter oral antikoagulering ved påbegyndelse tidligt og sent efter kejsersnit udført for patienter med mekanisk hjerteklapproteseEgypten
-
Kowa Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Ukendt
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...UkendtGraviditet | Hjerte; Komplikationer, Ventil, ProteseKalkun
-
Universiti Sains MalaysiaInstitut Jantung NegaraAfsluttetVenstre ventrikulær tromboseMalaysia
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study GroupAfsluttetSlag | Embolisme | AtrieflimrenForenede Stater, Australien, Frankrig, Italien, Polen, Taiwan, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Kina, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Colombia, Israel, Mexico, Portugal, Bulgarien, Indien, Rumænien, Den Russiske Føderation, ... og mere
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater