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機械的僧帽弁置換術患者におけるワルファリン開始

2020年1月23日 更新者：Sarah Sabry Hashem

機械的僧帽弁置換患者の抗凝固のための 3mg 対 5mg でのワルファリン開始の評価

架橋剤としてエノキサパレンを使用してワルファリンによる抗凝固療法を受けた機械的僧帽弁プロテーゼ患者における 3mg 対 5mg の用量でのワルファリン開始を評価する前向き比較研究。治療 INR 範囲に到達します。その他のアウトカムには、3 日目から 5 日目の間に 2.0 ～ 3.0 の目標 INR を達成した患者の割合、ブリッジングに必要なエノキサパリンの総投与量、使用した抗凝固薬の両方の投与量に関連する安全性が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓血管病院の入院患者で、人工弁による僧帽弁置換術を受け、ワルファリンを開始した患者は、含める資格がありました。 患者は、機械的僧帽弁の移植のための待機手術を新たに受け、ワルファリンを開始し、架橋剤としてエノキサパリンを投与され、ワルファリン開始後最低 4 日間連続して INR をモニターした後に含まれました。

合計 50 人の連続した MVR 患者が募集されました。 それぞれをグループ I (患者 25 人) またはグループ II (患者 25 人) のいずれかに割り当てました。 すべての患者は、48 時間の MVR と抗生物質の管理に関する欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインに従って、利尿薬、ベータ遮断薬、ジゴキシンまたは心拍数調節カルシウム チャネル遮断薬、および LMWH を使用した抗凝固架橋療法を含む従来の術後治療を受けました。治験責任医師の病院の抗生物質プロトコルに従って手術後。

ベースラインの評価には、人口統計学と履歴の取得が含まれていました。 同意を得た上で、年齢、体重、身長、喫煙状況、持病などの疾患を含む情報を提供します。 高血圧、糖尿病、高脂血症などが患者ごとに記録されました。 詳細な投薬歴、および背景の心血管治療が考慮されました。

血液サンプルは、INR の評価のために患者から採取されました。 定期的な入院治療の一環として、血算、腎臓および肝機能の検査が行われました。

すべての患者は、範囲内の INR 値に達するまで、手術後毎日追跡されました。 すべての患者の INR 値を毎日観察し、それに応じて用量を調整し、出血性合併症の発生率と重症度の推定も行いました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Heliopolis、Cairo、エジプト、11355
        • The Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エノキサパレンを架橋剤として使用するワルファリンによる抗凝固療法を受ける新しい機械的僧帽弁プロテーゼ患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -腎障害（GFR = 45 < mL / min）または腎透析患者
  • 肝障害（Child Pugh クラス B または C）
  • 臨床的に重要な活動性出血。
  • DVTまたはPEの再発。
  • ベースライン INR >1.2
  • アジアの祖先
  • 癌
  • 栄養状態の悪化
  • アルコールの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ

25 人の患者のグループが、架橋剤としてエノキサパリン (Clexane®) と組み合わせてワルファリンの開始用量として 5mg の Marevan® 錠剤を投与されました。INR を毎日監視し、エノキサパレンが最初のINR測定値が治療範囲に入るまでフォローアップを続けた。

フォローアップ期間中、過剰な抗凝固療法による出血イベントを監視しました。
薬：ワルファリンナトリウム5MG
ワルファリンナトリウム5mg錠
他の名前：
  • マレバン5mg
薬：エノキサパリンナトリウム 100 MG/ML プレフィルドシリンジ

クレキサン®シリンジ 2,000IU(20mg)/0.2 プレフィルドシリンジでの注射用ml溶液。

クレキサン®シリンジ 4,000IU(40mg)/0.4 プレフィルドシリンジでの注射用ml溶液。

Clexane® シリンジ 6,000 IU (60 mg)/0.6 ml のプレフィルドシリンジ注射用溶液。

クレキサン®シリンジ 8,000IU(80mg)/0.8 プレフィルドシリンジでの注射用ml溶液。

投与量は、12 時間ごとに 1 mg/kg として各患者ごとに個別に決定されました。

他の名前：
  • クレキサン
実験的：グループⅡ

25 人の患者のグループが、架橋剤としてエノキサパリン (Clexane®) と組み合わせてワルファリンの開始用量として 3mg の Marevan® 錠を投与されました。INR は毎日監視され、エノキサパレンが最初のINR測定値が治療範囲に入るまでフォローアップを続けた。

フォローアップ期間中、過剰な抗凝固療法による出血イベントを監視しました。
薬：エノキサパリンナトリウム 100 MG/ML プレフィルドシリンジ

クレキサン®シリンジ 2,000IU(20mg)/0.2 プレフィルドシリンジでの注射用ml溶液。

クレキサン®シリンジ 4,000IU(40mg)/0.4 プレフィルドシリンジでの注射用ml溶液。

Clexane® シリンジ 6,000 IU (60 mg)/0.6 ml のプレフィルドシリンジ注射用溶液。

クレキサン®シリンジ 8,000IU(80mg)/0.8 プレフィルドシリンジでの注射用ml溶液。

投与量は、12 時間ごとに 1 mg/kg として各患者ごとに個別に決定されました。

他の名前：
  • クレキサン
薬：ワルファリンナトリウム3MG
ワルファリンナトリウム 3mg錠
他の名前：
  • マレバン3mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワルファリンの開始用量とそれに対応する投与スケジュールの有効性: 治療的 INR 範囲 (TTR) に到達するまでの時間
時間枠：4-16日
治療的 INR 範囲に到達するまでの時間 (TTR): 患者がワルファリン開始から治療的範囲に到達するまでに必要な日数
4-16日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰抗凝固の評価
時間枠：3日から5日
3日目から5日目までにINRの目標値2.0～3.0を達成した患者の割合
3日から5日
抗凝固安全性評価
時間枠：4日から16日
大出血および小出血の発生率
4日から16日
低分子量ヘパリンの消費量
時間枠：4日から16日
ブリッジングの中止までに患者が受けたエノキサパリンの総用量（mg）
4日から16日
総合コスト評価
時間枠：4日から16日
フォローアップ期間中に LE で費やされた総費用は、治療費、出血イベント管理費、および入院費の合計によって計算されます。
4日から16日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sarah Sabry Hashem

捜査官

  • スタディディレクター：Ayman M Saleh, MD、Ain Shams University Hospitals
  • スタディディレクター：Lamiaa M ElWakeel, PhD、faculty of pharmacy Ain Shams university
  • スタディディレクター：Marwa A Ahmed, PhD、faculty of pharmacy Ain Shams university
  • 主任研究者：Sarah S Hashem, Msc、The Cardiovascular Hospital Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11222 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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