Iniciação da Varfarina em Pacientes com Substituição Mecânica da Valva Mitral
Avaliação da Iniciação da Varfarina 3mg Versus 5mg para Anticoagulação de Pacientes Substituídos Mecânicos da Valva Mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes internados no Hospital Cardiovascular submetidos à substituição da válvula cardíaca mitral por prótese mecânica e iniciando varfarina foram elegíveis para inclusão. Os pacientes foram incluídos após terem sido submetidos recentemente a uma cirurgia eletiva para implantação de válvulas cardíacas mitrais mecânicas, terem iniciado varfarina, recebido enoxaparina como agente ponte e monitorado INR por no mínimo 4 dias consecutivos após o início da varfarina.
Um total de 50 pacientes MVR consecutivos foram recrutados. Cada um foi designado para o grupo I (25 pacientes) ou o grupo II (25 pacientes). Todos os pacientes receberam o tratamento pós-operatório convencional, incluindo: diuréticos, betabloqueadores, digoxina ou bloqueadores dos canais de cálcio reguladores da frequência cardíaca e terapia ponte de anticoagulação com HBPM de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para o manejo de MVR e antibiótico por 48 horas após a cirurgia de acordo com o protocolo de antibióticos do hospital do investigador.
A avaliação inicial incluiu dados demográficos e histórico. Após obter o consentimento informado, informações como idade, peso, altura, tabagismo e outras doenças, por exemplo, hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, etc. foram documentados para cada paciente. A história medicamentosa em detalhes, bem como o histórico de tratamento cardiovascular foram considerados.
Amostras de sangue foram retiradas dos pacientes para avaliação do INR. Hemograma completo, testes de função renal e hepática foram realizados como parte dos cuidados de rotina da admissão.
Todos os pacientes foram acompanhados diariamente no pós-operatório até atingir um valor de INR dentro da faixa. Todos os pacientes foram observados diariamente quanto aos valores de INR e a dose ajustada de acordo e também foi feita uma estimativa da incidência e gravidade das complicações hemorrágicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Heliopolis, Cairo, Egito, 11355
- The Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos pacientes com prótese valvar mitral mecânica que receberão anticoagulação com varfarina com o uso de enoxapareno como agente ponte.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Distúrbio renal (TFG = 45 <mL/min) ou pacientes em diálise renal
- Distúrbio hepático (Child Pugh classe B ou C)
- Sangramento ativo clinicamente significativo.
- TVP recorrente ou EP.
- RNI basal >1,2
- ascendência asiática
- Câncer
- Estado nutricional prejudicado
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
um grupo de 25 pacientes recebeu comprimidos de 5mg de Marevan ® como dose inicial de varfarina em combinação com enoxaparina (Clexane® ) como agente ponte. O INR foi monitorado diariamente e os ajustes de dose foram feitos para atingir a faixa terapêutica de INR (2-3) na qual o Enoxaparen foi descontinuado. O acompanhamento foi continuado até a primeira leitura de INR na faixa terapêutica. Eventos hemorrágicos devido a superanticoagulação foram monitorados durante o período de acompanhamento. |
varfarina sódica 5mg comprimidos
Outros nomes:
Seringas Clexane® 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml de solução injetável em seringas pré-cheias. Seringas Clexane® 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml de solução injetável em seringas pré-cheias. Clexane® Seringas 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringas pré-cheias. Seringas Clexane® 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml de solução injetável em seringas pré-cheias. A dose foi determinada individualmente para cada paciente como 1mg/kg a cada 12 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo II
um grupo de 25 pacientes recebeu comprimidos de 3mg de Marevan ® como dose inicial de varfarina em combinação com enoxaparina (Clexane® ) como agente ponte. O INR foi monitorado diariamente e os ajustes de dose foram feitos para atingir a faixa terapêutica de INR (2-3) na qual o Enoxaparen foi descontinuado. O acompanhamento foi continuado até a primeira leitura de INR na faixa terapêutica. Eventos hemorrágicos devido a superanticoagulação foram monitorados durante o período de acompanhamento. |
Seringas Clexane® 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml de solução injetável em seringas pré-cheias. Seringas Clexane® 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml de solução injetável em seringas pré-cheias. Clexane® Seringas 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável em seringas pré-cheias. Seringas Clexane® 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml de solução injetável em seringas pré-cheias. A dose foi determinada individualmente para cada paciente como 1mg/kg a cada 12 horas.
Outros nomes:
varfarina sódica 3mg comprimidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da dose inicial de varfarina e o esquema de dosagem correspondente: Tempo para atingir a faixa terapêutica de INR (TTR)
Prazo: 4-16 dias
|
Tempo para atingir a faixa terapêutica de INR (TTR): O tempo em dias necessário para o paciente desde o início do início da varfarina até atingir a faixa terapêutica
|
4-16 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de superanticoagulação
Prazo: de 3 a 5 dias
|
Proporção de pacientes que atingiram o INR alvo de 2,0-3,0 entre o dia 3 e o dia 5
|
de 3 a 5 dias
|
|
Avaliação de segurança da anticoagulação
Prazo: de 4 a 16 dias
|
Incidência de eventos hemorrágicos maiores e menores
|
de 4 a 16 dias
|
|
Consumo de Heparina de Baixo Peso Molecular
Prazo: de 4 a 16 dias
|
A dose total de enoxaparina em mg que o paciente recebeu até a descontinuação da ponte
|
de 4 a 16 dias
|
|
A avaliação geral do custo
Prazo: de 4 a 16 dias
|
custo total gasto em LE durante o período de acompanhamento calculado pela soma do custo de tratamento, custo de gerenciamento de eventos hemorrágicos e custo de internação hospitalar.
|
de 4 a 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayman M Saleh, MD, Ain Shams University Hospitals
- Diretor de estudo: Lamiaa M ElWakeel, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Diretor de estudo: Marwa A Ahmed, PhD, faculty of pharmacy Ain Shams university
- Investigador principal: Sarah S Hashem, Msc, The Cardiovascular Hospital Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Suwanawiboon B, Kongtim P, Chinthammitr Y, Ruchutrakool T, Wanachiwanawin W. The efficacy of 3-mg warfarin initiating dose in adult Thai patients, who required long-term anticoagulant therapy. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S225-31.
- Roberts G, Razooqi R, Quinn S. Comparing Usual Care With a Warfarin Initiation Protocol After Mechanical Heart Valve Replacement. Ann Pharmacother. 2017 Mar;51(3):219-225. doi: 10.1177/1060028016676830. Epub 2016 Oct 26.
- Dong L, Shi YK, Xu JP, Zhang EY, Liu JC, Li YX, Ni YM, Yang Q, Han T, Fu B, Chen J, Ren L, Wei SL, Chen H, Liu KX, Yu FX, Liu JS, Xiao MD, Wu SM, Zhang KL, Huang HL, Jiang SL, Qiao CH, Wang CS, Xu ZY, Zhou XM, Wang DJ, Ni LX, Xiao YB, Jiang SL, Zhang GM, Liang GY, Yang SY, Bo P, Zhong QJ, Zhang JB, Zhang X, Zhu YB, Teng X, Zhu P, Huang F, Xiao YM, Cao GQ, Tian H, Xia LM, Lu FL, Liu YQ, Liu DX, Xu H, Yuan Y, Li M, Chang C, Wu XC, Xu Z, Guo P, Bai YJ, Xue WB, Jiang XY, Na ZH, Zeng QY, Cai H, Wang YL, Xiong R, Jin S, Zheng XM, Wu D. [The multicenter study on the registration and follow-up of low anticoagulation therapy for the heart valve operation in China]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2016 May 24;96(19):1489-94. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.19.006. Chinese.
- Bayliss A, Faber P, Dunning J, Ronald A. What is the optimal level of anticoagulation in adult patients receiving warfarin following implantation of a mechanical prosthetic mitral valve? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2007 Jun;6(3):390-6. doi: 10.1510/icvts.2007.152819. Epub 2007 Feb 9.
- Yoon IK, Lee KE, Lee JK, Chang BC, Gwak HS. Adequate intensity of warfarin therapy for Korean patients with mechanical cardiac valves. J Heart Valve Dis. 2013 Jan;22(1):102-9.
- Mahtani KR, Heneghan CJ, Nunan D, Bankhead C, Keeling D, Ward AM, Harrison SE, Roberts NW, Hobbs FD, Perera R. Optimal loading dose of warfarin for the initiation of oral anticoagulation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008685. doi: 10.1002/14651858.CD008685.pub2.
- Sabry S, El Wakeel LM, Saleh A, Ahmed MA. Comparison of Warfarin Initiation at 3 mg Versus 5 mg for Anticoagulation of Patients with Mechanical Mitral Valve Replacement Surgery: A Prospective Randomized Trial. Clin Drug Investig. 2022 Apr;42(4):309-318. doi: 10.1007/s40261-022-01137-7. Epub 2022 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11222 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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