口服褪黑激素作为早产儿的神经保护剂
口服褪黑激素作为早产儿的神经保护剂。一项前瞻性、双盲与安慰剂、平行臂研究
研究概览
详细说明
意大利每年约有 552,000 名婴儿出生，其中 1% 的胎龄不足 30 周。 存活率有所提高，但长期残疾仍然很常见。 主要的破坏性局灶性病变变得不那么常见，目前最主要的病变是弥漫性白质（WM 损伤）。 预防神经发育障碍是一项重大的公共卫生挑战，需要努力测试神经保护策略。 褪黑激素 (ME) 通过其有效的抗氧化/炎症作用作为神经保护剂脑缺血。 临床前研究表明，它通过防止异常髓鞘形成和炎症神经胶质反应来保护发育中的大脑。 临床研究表明，ME 能够减少新生儿缺氧缺血性脑病 (HIE) 后的脑损伤或预防因产前/产后损伤引起的新生儿损伤：先兆子痫、宫内生长受限 (IUGR)、通气、支气管肺发育不良 (BPD)。 正在进行的研究正在早产儿和孕妇中测试其神经保护特性。 ME 具有良好的安全性，没有已知的副作用。
本研究旨在强调 ME 可以预防早产引起的脑损伤。 在一项前瞻性双盲、随机对比安慰剂研究中，2 个平行组（每人 30 名早产儿）。 ME 和丙二醛（MDA，一种脂质过氧化产物）水平将在治疗前和治疗结束时测量。 出生时、新生儿 40 周内、4-6 个月和 24 个月时进行以下检查： 脑超声 (cUS)；脑磁共振成像 (cMRI)，在自然睡眠期间（即 采用睡眠剥夺和/或喂养方案）； “Fagan 测试”眼动追踪、眼科、听觉脑干诱发反应 (ABR)、神经/认知儿童评估。 监测父母的痛苦，这会影响早产儿的神经发育结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BS
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Brescia、BS、意大利、25123
- Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
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Brescia、BS、意大利、25123
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Mondino
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Pavia、PV、意大利、27100
- Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 早产儿胎龄 GA < 29+6 周 + 天
- 能够在出生后96小时内接受至少20ml/kg/天的肠内营养
- 父母双方的书面知情同意书。
排除标准：
- GA > 29+6 周 + 天的早产新生儿
- 出生后 96 小时内无法接受肠内营养（至少 20 毫升/千克/死）
- 患有遗传和/或先天性代谢或慢性疾病的婴儿
- 脑室内出血（IVH）≥ III，
- 父母拒绝签署书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑素
褪黑激素口服滴剂； 3毫克/公斤/天，持续15天
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口服滴剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
模仿褪黑激素制造的口服滴剂
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口服滴剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙二醛
大体时间：15天
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血浆浓度 pg/ml
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15天
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褪黑素
大体时间：15天
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血浆浓度 pg/ml
|
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅脑超声 (cUS) 评估
大体时间：长达 40 周
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识别和评分白质损伤
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长达 40 周
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脑磁共振成像 (cMRI) 评估
大体时间：长达 40 周
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识别和评分白质损伤
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长达 40 周
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听觉脑干诱发反应 (ABR) 评估
大体时间：长达 40 周
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识别和评分听觉疾病
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长达 40 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费根婴儿智力测验 (FTII)
大体时间：长达 24 个月
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测量识别陌生人脸和熟悉人脸的时间（分钟），以衡量婴儿的视觉空间编码、注意力和工作记忆。
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长达 24 个月
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格里菲思心理发展量表修订版 (GMDS-R)
大体时间：长达 24 个月
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该量表评估婴儿在 5 个主要领域（运动、个人和社交技能、听力和语言、眼睛和手的协调能力以及表现）的发展，提供婴儿能力的一般发育商数 (DQ) 和 5 个子量表商数 (SQ) ).
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长达 24 个月
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儿童行为检查表 (CBCL) 量表。
大体时间：长达 24 个月
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根据父母的评价，评估婴儿情绪、社交和行为问题的自评量表。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chryssoula Tzialla, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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