Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna melatonina jako środek neuroprotekcyjny u wcześniaków

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Francesca Garofoli

Doustna melatonina jako środek neuroprotekcyjny u wcześniaków. Badanie prospektywne, podwójnie ślepe vs placebo, równoległe ramiona

Wskaźniki przeżycia noworodków urodzonych przedwcześnie uległy poprawie, ale długotrwała niepełnosprawność jest nadal powszechna. Znaczne destrukcyjne zmiany ogniskowe stały się rzadsze, obecnie dominującą zmianą jest rozlana istota biała (uszkodzenie WM). Melatonina (ME) służy jako neuroprotektor niedokrwienia mózgu poprzez swoje silne działanie przeciwutleniające/zapalne. Badania przedkliniczne wykazały, że chroni rozwijający się mózg, zapobiegając nieprawidłowej mielinizacji i reakcji zapalnej gleju. Badania kliniczne wykazały zdolność ME w zmniejszaniu uszkodzeń mózgu po noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) lub zapobieganiu upośledzeniom noworodków spowodowanym urazami przedporodowymi/poporodowymi: stanem przedrzucawkowym, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR), wentylacją, dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). ME ma dobry profil bezpieczeństwa bez znanych działań niepożądanych. To badanie ma na celu podkreślenie, że ME może zapobiegać upośledzeniu mózgu spowodowanemu przedwczesnym porodem. ME będzie podawany doustnie (3 mg/kg mc./dobę przez 15 dni noworodkom urodzonym przed 29+6 tygodniem ciąży, w prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym vs. placebo, w 2 równoległych ramionach. Zostaną zmierzone poziomy ME i dialdehydu malonowego (MDA), produktu peroksydacji lipidów) przed i na końcu leczenia. Inne wyniki: USG mózgu (cUS); mózgowy rezonans magnetyczny (cMRI), „test Fagana”, śledzenie ruchu gałek ocznych, oceny okulistyczne, słuchowe, neurologiczne/poznawcze dziecka. Monitorowanie niepokoju rodziców, który może wpływać na wyniki neurorozwojowe wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku we Włoszech rodzi się około 552 000 niemowląt, z czego 1% ma mniej niż 30 tygodni ciąży. Wskaźniki przeżywalności uległy poprawie, ale długoterminowa niepełnosprawność jest nadal powszechna. Znaczne destrukcyjne zmiany ogniskowe stały się rzadsze, obecnie dominującą zmianą jest rozlana istota biała (uszkodzenie WM). Zapobieganie zaburzeniom neurorozwojowym jest głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego i potrzebne są wysiłki w celu przetestowania strategii neuroprotekcyjnych. Melatonina (ME) służy jako neuroprotektor niedokrwienia mózgu poprzez swoje silne działanie przeciwutleniające/zapalne. Badania przedkliniczne wykazały, że chroni rozwijający się mózg, zapobiegając nieprawidłowej mielinizacji i reakcji zapalnej gleju. Badania kliniczne wykazały zdolność ME w zmniejszaniu uszkodzeń mózgu po noworodkowej encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) lub zapobieganiu upośledzeniom noworodków spowodowanym urazami przedporodowymi/poporodowymi: stanem przedrzucawkowym, wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR), wentylacją, dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD). Trwają badania nad jego właściwościami neuroprotekcyjnymi u wcześniaków i kobiet w ciąży. ME ma dobry profil bezpieczeństwa bez znanych działań niepożądanych.

To badanie ma na celu podkreślenie, że ME może zapobiegać upośledzeniu mózgu spowodowanemu przedwczesnym porodem. ME będzie podawany doustnie (3 mg/kg mc./dobę przez 15 dni w ciągu 96 godzin od urodzenia) noworodkom urodzonym przed 29+6 tygodniem ciąży (GA), w prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z placebo, w 2 równoległych ramionach ( po 30 wcześniaków). Poziomy ME i dialdehydu malonowego (MDA, produkt peroksydacji lipidów) zostaną zmierzone przed i po zakończeniu leczenia. Po urodzeniu, w 40 tygodniu życia noworodkowego, w wieku 4-6 lat iw wieku 24 miesięcy wykonywane są następujące badania: USG mózgu (cUS); rezonans magnetyczny mózgu (cMRI), podczas naturalnego snu (tj. przyjęcie protokołów dotyczących pozbawienia snu i/lub karmienia); „Test Fagana” śledzenie wzroku, okulistyczne, słuchowe reakcje wywołane pniem mózgu (ABR), ocena neurologiczna/poznawcza dziecka. Monitorowanie niepokoju rodziców, który może wpływać na wyniki neurorozwojowe wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Mondino
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wcześniaki wiek ciążowy GA < 29+6 tygodni + dzień
  • w stanie otrzymać co najmniej 20 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego, w ciągu 96 godzin od urodzenia
  • pisemna świadoma zgoda obojga rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki GA > 29+6 tygodni + dni
  • nie jest w stanie otrzymać żywienia dojelitowego (min. 20 ml/kg/dziennik) w ciągu 96 godzin życia
  • niemowląt z genetycznymi i/lub wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub przewlekłymi
  • krwotok dokomorowy (IVH) ≥ III,
  • rodzice odmawiający podpisania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: melatonina
krople doustne z melatoniną; 3 mg/kg/dzień przez 15 dni
Suplement diety: melatonina
krople podawane doustnie
Inne nazwy:
  • nie zgłoszony
Komparator placebo: placebo
krople doustne produkowane naśladując melatoninę
Lek: placebo
krople podawane doustnie
Inne nazwy:
  • nie zgłoszony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 15 dni
stężenie w osoczu pg/ml
15 dni
Melatonina
Ramy czasowe: 15 dni
stężenie w osoczu pg/ml
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG czaszki (cUS).
Ramy czasowe: do 40 tygodni
identyfikować i oceniać urazy istoty białej
do 40 tygodni
Ocena rezonansu magnetycznego mózgu (cMRI).
Ramy czasowe: do 40 tygodni
Zidentyfikuj i oceń obrażenia istoty białej
do 40 tygodni
Oceny słuchowych odpowiedzi wywołanych pniem mózgu (ABR).
Ramy czasowe: do 40 tygodni
Zidentyfikuj i oceń choroby słuchu
do 40 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test inteligencji niemowląt Fagana (FTII)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz czas (w minutach) rozpoznawania nieznanych i znajomych twarzy, aby ocenić kodowanie wizualno-przestrzenne, uwagę i pamięć roboczą u niemowląt.
do 24 miesięcy
Zmieniona Skala Rozwoju Psychicznego Griffithsa (GMDS-R)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skale oceniają rozwój niemowląt w 5 głównych obszarach (umiejętności lokomotoryczne, umiejętności osobiste i społeczne, słuch i język, koordynacja wzrokowo-ruchowa oraz wydajność), zapewniając ogólny iloraz rozwojowy (DQ) zdolności niemowląt i 5 ilorazów podskali (SQ ).
do 24 miesięcy
Skale listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Skala samooceny do oceny problemów emocjonalnych, społecznych i behawioralnych u niemowląt, zgodnie z oceną rodziców.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Francesca Garofoli

Współpracownicy

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180004210 17/01/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj