Oral melatonin som nevroprotectant hos premature spedbarn
Oral melatonin som nevrobeskyttende middel hos premature spedbarn. En prospektiv, dobbeltblind vs placebo-studie, parallelle armer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 552.000 spedbarn blir født i Italia hvert år, 1 % av dem med svangerskapsalder under 30 uker. Overlevelsesraten er forbedret, men langvarige funksjonshemminger er fortsatt vanlig. Større destruktive fokale lesjoner ble mindre vanlige, den mest dominerende lesjonen for tiden er diffus hvit substans (WM-skade). Forebygging av nevroutviklingssvikt er en stor folkehelseutfordring, og det er behov for innsats for å teste nevrobeskyttende strategier. Melatonin (ME) fungerer som en nevrobeskyttende cerebral iskemi gjennom sin kraftige antioksidant/-inflammatoriske effekt. Prekliniske studier viste at det beskytter den utviklende hjernen ved å forhindre unormal myelinisering og inflammatorisk glialreaksjon. Kliniske studier viste ME evne til å redusere hjerneskade etter neonatal hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) eller forebygge neonatale svekkelser på grunn av antenatale/postnatale skader: preeklampsi, intrauterin vekstrestriksjon (IUGR), ventilasjon, bronkopulmonal dysplasi (BPD). Pågående studier tester dens nevrobeskyttende egenskaper hos premature nyfødte og gravide. ME har en god sikkerhetsprofil uten kjente bivirkninger.
Denne studien har som mål å synliggjøre at ME kan forebygge hjernesvikt på grunn av for tidlig fødsel. ME vil bli administrert oralt (3 mg/kg/død i 15 dager innen 96 timer fra fødselen) til nyfødte født før 29+6 ukers svangerskapsalder (GA), i en prospektiv dobbeltblind, randomisert vs placebo-studie, 2 parallelle armer ( 30 premature spedbarn hver). ME og malondialdehyd (MDA, et lipidperoksidasjonsprodukt) nivåer vil bli målt før og ved slutten av behandlingen. Ved fødsel, innen 40 uker etter neonatal alder, ved 4-6 og ved 24 måneders alder utføres følgende undersøkelser: Cerebrale ultralyder (cUS); cerebral magnetisk resonansavbildning (cMRI), under naturlig søvn (dvs. vedta søvnmangel og/eller fôringsprotokoller); "Fagan test" øyesporing, oftalmologisk, auditiv hjernestammefremkalt respons (ABR), nevrologiske/kognitive barnevurderinger. Overvåking av foreldrenes plager, som kan påvirke nevroutviklingsresultatet i premature.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- premature nyfødte svangerskapsalder GA < 29+6 uker + dag
- i stand til å motta min 20ml/kg/dag enteral ernæring, innen 96 timer fra fødselen
- skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- premature nyfødte GA > 29+6 uker + dager
- ikke i stand til å motta enteral ernæring (min. 20 ml/kg/død) innen 96 timer etter livet
- spedbarn med genetiske og/eller medfødte metabolske eller kroniske sykdommer
- intraventrikulær blødning (IVH) ≥ III,
- foreldre som nekter å signere et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: melatonin
melatonin orale dråper; 3 mg/kg/dag i 15 dager
|
oralt administrerte dråper
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
orale dråper produsert for å etterligne melatonin
|
oralt administrerte dråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: 15 dager
|
plasmakonsentrasjon pg/ml
|
15 dager
|
|
Melatonin
Tidsramme: 15 dager
|
plasmakonsentrasjon pg/ml
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kranial ultralyd (cUS) Vurdering
Tidsramme: opptil 40 uker
|
å identifisere og score skader i hvit materie
|
opptil 40 uker
|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (cMRI) vurdering
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Identifiser og skårer skader i hvit materie
|
opptil 40 uker
|
|
Auditiv hjernestamme-fremkalt respons (ABR) vurderinger
Tidsramme: opptil 40 uker
|
Identifisere og skåre hørselssykdommer
|
opptil 40 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagan Test of Infant Intelligence (FTII)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Mål tiden (minutter) for å gjenkjenne ukjente versus kjente menneskeansikter for å måle visuell-romlig koding, oppmerksomhet og arbeidsminne hos spedbarn.
|
opptil 24 måneder
|
|
Griffiths Mental Developmental Scales'Revised (GMDS-R)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Skalaen vurderer spedbarnsutvikling på tvers av 5 hovedområder (bevegelsesmotoriske, personlige og sosiale ferdigheter, hørsel og språk, øye- og håndkoordinering og ytelse), og gir en generell utviklingskvotient (DQ) av spedbarns evner og 5 subskalakvotienter (SQ) ).
|
opptil 24 måneder
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL) skalaer.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
En selvvurderingsskala for å evaluere emosjonelle, sosiale og atferdsmessige problemer hos spedbarn, i henhold til foreldrenes evaluering.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- 20180004210 17/01/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .