Orális melatonin, mint neuroprotektáns koraszülötteknél
Orális melatonin, mint neuroprotektáns koraszülötteknél. Leendő, kettős vak kontra placebo, párhuzamos karok vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olaszországban évente körülbelül 552 000 csecsemő születik, ezek 1%-a 30 hét alatti terhességgel. A túlélési arány javult, de a hosszú távú fogyatékosság továbbra is gyakori. A súlyos destruktív gócos elváltozások ritkábbak lettek, jelenleg a legdominánsabb elváltozás a diffúz fehérállomány (WM károsodás). Az idegrendszeri fejlődési zavarok megelőzése komoly közegészségügyi kihívás, és erőfeszítésekre van szükség a neuroprotektív stratégiák tesztelésére. A melatonin (ME) neuroprotektáns agyi ischaemiaként szolgál erős antioxidáns/gyulladáscsökkentő hatása révén. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy megvédi a fejlődő agyat az abnormális mielinizáció és a gyulladásos gliareakció megelőzésével. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ME képes csökkenteni az agykárosodást újszülöttkori hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) után, vagy megelőzni a születés előtti/postnatális sérülések miatti újszülöttkori károsodásokat: preeclampsia, intrauterin növekedési korlátozás (IUGR), lélegeztetés, bronchopulmonalis dysplasia (BPD). A folyamatban lévő vizsgálatok koraszülötteken és terhes nőkön tesztelik neuroprotektív tulajdonságait. Az ME jó biztonsági profillal rendelkezik, ismert káros hatások nélkül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rávilágítson arra, hogy az ME képes megelőzni a koraszülés miatti agykárosodást. Az ME-t orálisan (3 mg/ttkg/halál 15 napon keresztül a születéstől számított 96 órán belül) adják be a 29+6 hetes terhességi kor (GA) előtt született újszülötteknek egy prospektív kettős vak, randomizált vs placebo vizsgálatban, 2 párhuzamos karban ( egyenként 30 koraszülött). Az ME és a malondialdehid (MDA, lipid-peroxidációs termék) szintjét a kezelés előtt és végén mérjük. Születéskor, újszülött kortól számított 40 héten belül, 4-6 és 24 hónapos korban a következő vizsgálatokat végezzük: Agyi ultrahang (cUS); agyi mágneses rezonancia képalkotás (cMRI), természetes alvás közben (pl. alvásmegvonási és/vagy táplálkozási protokollok elfogadása); "Fagan teszt" szemkövetés, szemészeti, halló agytörzs által kiváltott válasz (ABR), neurológiai/kognitív gyermekértékelések. A szülői szorongás monitorozása, amely befolyásolhatja a koraszülöttek idegrendszeri fejlődési kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
-
Brescia, BS, Olaszország, 25123
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- koraszülöttek terhességi kora GA < 29+6 hét + nap
- legalább 20 ml/ttkg/nap enterális táplálékot kaphat, születésétől számított 96 órán belül
- mindkét szülő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttek GA > 29+6 hét + nap
- nem tud enterális táplálékot kapni (min. 20 ml/kg/hal) élete 96 órájában
- genetikai és/vagy veleszületett anyagcsere- vagy krónikus betegségben szenvedő csecsemők
- intraventrikuláris vérzés (IVH) ≥ III,
- a szülők megtagadják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: melatonin
melatonin orális cseppek; 3 mg/ttkg/nap 15 napig
|
szájon át alkalmazott cseppek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
a melatonint utánzó szájcseppek
|
szájon át alkalmazott cseppek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malondialdehid
Időkeret: 15 nap
|
plazmakoncentráció pg/ml
|
15 nap
|
|
Melatonin
Időkeret: 15 nap
|
plazmakoncentráció pg/ml
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koponya ultrahang (cUS) értékelése
Időkeret: 40 hétig
|
azonosítani és pontozni a fehér anyag okozta sérüléseket
|
40 hétig
|
|
Agy mágneses rezonancia képalkotás (cMRI) értékelése
Időkeret: 40 hétig
|
Azonosítsa és pontozza a fehér anyag okozta sérüléseket
|
40 hétig
|
|
Auditív agytörzs által kiváltott válasz (ABR) értékelések
Időkeret: 40 hétig
|
A hallásbetegségek azonosítása és pontozása
|
40 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fagan Test of Infant Intelligence (FTII)
Időkeret: 24 hónapig
|
Mérje meg az ismeretlen és az ismerős emberi arcok felismeréséhez szükséges időt (perc), hogy felmérje a csecsemők vizuális-térbeli kódolását, figyelmét és munkamemóriáját.
|
24 hónapig
|
|
Griffiths Mental Development Scales'Revised (GMDS-R)
Időkeret: 24 hónapig
|
A skálák 5 fő területen (mozgásszervi, személyes és szociális készségek, hallás és nyelv, szem- és kézkoordináció, valamint teljesítmény) értékelik a csecsemő fejlődését, a csecsemők képességeinek általános fejlődési hányadosát (DQ) és 5 alskálát (SQ) biztosítva. ).
|
24 hónapig
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) skálák.
Időkeret: 24 hónapig
|
Önértékelési skála a csecsemők érzelmi, szociális és viselkedési problémáinak értékelésére, a szülők értékelése szerint.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180004210 17/01/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .