Suun kautta otettava melatoniini neuroprotektanttina keskosilla
Suun kautta otettava melatoniini neuroprotektanttina keskosilla . Tulevaisuuden saaja, kaksoissokko vs lumelääke, rinnakkaisten käsien tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Italiassa syntyy vuosittain noin 552 000 vauvaa, joista 1 % on alle 30 viikon raskausviikolla. Eloonjäämisasteet ovat parantuneet, mutta pitkäaikaiset vammat ovat edelleen yleisiä. Suuret tuhoisat fokaaliset leesiot vähenivät, tällä hetkellä vallitsevin vaurio on diffuusi valkoinen aine (WM-vaurio). Hermoston kehityksen heikkenemisen ehkäisy on suuri kansanterveyshaaste, ja hermoja suojaavien strategioiden testaamiseen tarvitaan ponnisteluja. Melatoniini (ME) toimii neuroprotektanttina aivoiskemian tehokkaan antioksidantti-/tulehdusvaikutuksensa ansiosta. Prekliiniset tutkimukset osoittivat, että se suojaa kehittyviä aivoja estämällä epänormaalia myelinaatiota ja tulehduksellista gliareaktiota. Kliiniset tutkimukset osoittivat ME:n kyvyn vähentää aivovaurioita vastasyntyneen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian (HIE) jälkeen tai ehkäistä syntymää edeltäneistä/postnataalisista vammoista johtuvia vastasyntyneiden vammoja: preeklampsia, kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), ventilaatio, bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). Meneillään olevat tutkimukset testaavat sen hermostoa suojaavia ominaisuuksia keskosilla ja raskaana olevilla naisilla. ME:llä on hyvä turvallisuusprofiili ilman tunnettuja haittavaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa, että ME voi estää ennenaikaisesta synnytyksestä johtuvan aivojen vajaatoiminnan. ME annetaan suun kautta (3 mg/kg/kuolema 15 päivän ajan 96 tunnin sisällä syntymästä) vastasyntyneille, jotka ovat syntyneet ennen 29+6 raskausviikkoa (GA) prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa vs lumelääketutkimuksessa, 2 rinnakkaista haaraa ( kukin 30 keskosta). ME- ja malondialdehydi (MDA, lipidien peroksidaatiotuote) tasot mitataan ennen hoitoa ja sen lopussa. Syntyessä 40 viikon sisällä vastasyntyneestä, 4-6 ja 24 kuukauden iässä tehdään seuraavat tutkimukset: Aivoultraäänitutkimukset (cUS); aivojen magneettikuvaus (cMRI) luonnollisen unen aikana (ts. ottamalla käyttöön univaje ja/tai ruokintaprotokollat); "Fagan-testi" -silmän seuranta, oftalmologinen, kuulon aivorungon aiheuttama vaste (ABR), neurologiset/kognitiiviset lapsen arvioinnit. Vanhempien ahdistuksen seuranta, joka voi vaikuttaa hermoston kehitykseen keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ennenaikaiset vastasyntyneet raskausikä GA < 29+6 viikkoa + päivä
- voi saada vähintään 20 ml/kg/vrk enteraalista ravintoa 96 tunnin sisällä syntymästä
- molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaiset vastasyntyneet GA > 29+6 viikkoa + päivää
- ei pysty saamaan enteraalista ravintoa (vähintään 20 ml/kg/kuolema) 96 tunnin sisällä elämästä
- vauvoilla, joilla on geneettisiä ja/tai synnynnäisiä aineenvaihdunta- tai kroonisia sairauksia
- intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ≥ III,
- vanhemmat kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniini
melatoniini oraaliset tippa; 3 mg/kg/vrk 15 päivän ajan
|
suun kautta annettavia tippoja
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
suun kautta otettavat tippat, jotka on valmistettu jäljittelemään melatoniinia
|
suun kautta annettavia tippoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: 15 päivää
|
plasmapitoisuus pg/ml
|
15 päivää
|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: 15 päivää
|
plasmapitoisuus pg/ml
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kraniaalisen ultraäänitutkimuksen (cUS) arviointi
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
tunnistaa ja arvioida valkoisen aineen vammoja
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Aivojen magneettikuvaus (cMRI) -arviointi
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Tunnista ja arvioi White Matter -vammat
|
jopa 40 viikkoa
|
|
Kuulon aivorungon aiheuttaman vasteen (ABR) arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
Tunnista ja arvioi kuulon sairaudet
|
jopa 40 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fagan Test of Infant Intelligence (FTII)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa aikaa (minuutteja) tuntemattomien ja tuttujen ihmisten kasvojen tunnistamiseen ja mittaa vauvojen visuaalis-tilakoodausta, huomiokykyä ja työmuistia.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Griffiths Mental Development Scales'Revised (GMDS-R)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Asteikot arvioivat vauvan kehitystä viidellä pääalueella (liikkumis-, henkilökohtaiset ja sosiaaliset taidot, kuulo ja kieli, silmien ja käsien koordinaatio ja suorituskyky) ja tarjoavat yleisen kehitysosamäärän (DQ) vauvojen kyvyistä ja 5 ala-asteikon osamäärää (SQ). ).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) -asteikot.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan imeväisten tunne-, sosiaali- ja käyttäytymisongelmia vanhempien arvion mukaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180004210 17/01/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .