Oralt melatonin som neuroprotectant hos prematura spädbarn

Cirka 552 000 spädbarn föds i Italien varje år, 1 % av dem har en graviditetsålder under 30 veckor. Överlevnaden förbättras, men långvariga funktionshinder är fortfarande vanliga. Stora destruktiva fokala lesioner blev mindre vanliga, den mest dominerande lesionen för närvarande är diffus vit substans (WM-skada). Förebyggandet av neuroutvecklingsstörning är en stor folkhälsoutmaning och insatser krävs för att testa neuroprotektiva strategier. Melatonin (ME) fungerar som ett neuroprotektant cerebral ischemi genom sin potenta antioxidant/inflammatoriska effekt. Prekliniska studier visade att det skyddar den utvecklande hjärnan genom att förhindra onormal myelinisering och inflammatorisk glialreaktion. Kliniska studier visade ME förmåga att minska hjärnskador efter neonatal hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) eller förhindra neonatala funktionsnedsättningar på grund av antenatala/postnatala skador: havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), ventilation, bronkopulmonell dysplasi (BPD). Pågående studier testar dess neuroprotektiva egenskaper hos prematura nyfödda och gravida kvinnor. ME har en bra säkerhetsprofil utan kända biverkningar.

Denna studie syftar till att belysa att ME kan förebygga hjärnskada på grund av för tidig födsel. ME kommer att administreras oralt (3 mg/kg/dö i 15 dagar inom 96 timmar från födseln) till nyfödda födda före 29+6 veckors graviditetsålder (GA), i en prospektiv dubbelblind, randomiserad vs placebostudie, 2 parallella armar ( 30 för tidigt födda barn vardera). ME och malondialdehyd (MDA, en lipidperoxidationsprodukt) kommer att mätas före och i slutet av behandlingen. Vid födseln, inom 40 veckor efter neonatal ålder, vid 4-6 och vid 24 månaders ålder görs följande undersökningar: Cerebrala ultraljud (cUS); cerebral magnetisk resonanstomografi (cMRI), under naturlig sömn (dvs. anta sömnbrist och/eller matningsprotokoll); "Fagan test" ögonspårning, oftalmologisk, auditiv hjärnstamframkallad respons (ABR), neurologiska/kognitiva barnbedömningar. Övervakning av föräldrarnas nöd, vilket kan påverka det neuroutvecklingsmässiga resultatet i prematurer.