Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina orale come neuroprotettore nei neonati pretermine

23 luglio 2024 aggiornato da: Francesca Garofoli

Melatonina orale come neuroprotettore nei neonati prematuri. Uno studio prospettico, in doppio cieco vs placebo, a bracci paralleli

I tassi di sopravvivenza dei neonati pretermine sono migliorati, ma le disabilità a lungo termine sono ancora comuni. Le principali lesioni focali distruttive sono diventate meno comuni, la lesione più predominante al momento è la sostanza bianca diffusa (danno WM). La melatonina (ME) funge da ischemia cerebrale neuroprotettiva grazie al suo potente effetto antiossidante/infiammatorio. Studi preclinici hanno dimostrato che protegge il cervello in via di sviluppo prevenendo la mielinizzazione anormale e la reazione gliale infiammatoria. Gli studi clinici hanno dimostrato la capacità della ME di ridurre il danno cerebrale dopo l'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE) o di prevenire le menomazioni neonatali dovute a lesioni prenatali/postnatali: preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), ventilazione, displasia broncopolmonare (BPD). ME ha un buon profilo di sicurezza senza effetti avversi noti. Questo studio mira a evidenziare che la ME può prevenire la compromissione cerebrale dovuta a parto prematuro. La ME verrà somministrata per via orale (3 mg/kg/die per 15 giorni a neonati nati prima della 29+6 settimana di gestazione, in uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato vs placebo, 2 bracci paralleli. Verranno misurati i livelli di ME e di malondialdeide (MDA), un prodotto della perossidazione lipidica) prima e alla fine del trattamento. Altri esiti: Ecografia cerebrale (cUS); risonanza magnetica cerebrale (cMRI), tracciamento oculare "test di Fagan", valutazioni oftalmologiche, uditive, neurologiche/cognitive del bambino. Monitoraggio del disagio dei genitori, che può influenzare l'esito dello sviluppo neurologico nei pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Italia nascono circa 552.000 bambini, di cui l'1% con età gestazionale inferiore alle 30 settimane. I tassi di sopravvivenza sono migliorati, ma le disabilità a lungo termine sono ancora comuni. Le principali lesioni focali distruttive sono diventate meno comuni, la lesione più predominante al momento è la sostanza bianca diffusa (danno WM). La prevenzione della compromissione dello sviluppo neurologico è una delle principali sfide per la salute pubblica e sono necessari sforzi per testare strategie neuroprotettive. La melatonina (ME) funge da ischemia cerebrale neuroprotettiva grazie al suo potente effetto antiossidante/infiammatorio. Studi preclinici hanno dimostrato che protegge il cervello in via di sviluppo prevenendo la mielinizzazione anormale e la reazione gliale infiammatoria. Gli studi clinici hanno dimostrato la capacità della ME di ridurre il danno cerebrale dopo l'encefalopatia ipossico ischemica neonatale (HIE) o di prevenire le menomazioni neonatali dovute a lesioni prenatali/postnatali: preeclampsia, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), ventilazione, displasia broncopolmonare (BPD). Studi in corso stanno testando nei neonati prematuri e nelle donne in gravidanza le sue proprietà neuroprotettive. ME ha un buon profilo di sicurezza senza effetti avversi noti.

Questo studio mira a evidenziare che la ME può prevenire la compromissione cerebrale dovuta a parto prematuro. La ME verrà somministrata per via orale (3 mg/kg/die per 15 giorni entro 96 ore dalla nascita) a neonati nati prima di 29+6 settimane di gestazione (GA), in uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato vs placebo, 2 bracci paralleli ( 30 prematuri ciascuno). I livelli di ME e di malondialdeide (MDA, un prodotto della perossidazione lipidica) saranno misurati prima e alla fine del trattamento. Alla nascita, entro le 40 settimane di età neonatale, a 4-6 ea 24 mesi di età vengono eseguiti i seguenti esami: Ecografia cerebrale (cUS); risonanza magnetica cerebrale (cMRI), durante il sonno naturale (es. adottare protocolli di privazione del sonno e/o di alimentazione); "Test di Fagan" tracciamento oculare, oftalmologico, risposta evocata dal tronco encefalico (ABR), valutazioni neurologiche/cognitive del bambino. Monitoraggio del disagio dei genitori, che può influenzare l'esito dello sviluppo neurologico nei pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Mondino
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • neonati pretermine età gestazionale GA < 29+6 settimane + giorno
  • in grado di ricevere un minimo di 20 ml/kg/giorno di nutrizione enterale, entro 96 ore dalla nascita
  • consenso informato scritto di entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

  • neonati prematuri GA > 29+6 settimane + giorni
  • non in grado di ricevere nutrizione enterale (min 20 ml/kg/die) entro 96 ore di vita
  • neonati con malattie metaboliche o croniche genetiche e/o congenite
  • emorragia intraventricolare (IVH) ≥ III,
  • genitori che si rifiutano di firmare un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: melatonina
gocce orali di melatonina; 3 mg/kg/giorno per 15 giorni
Integratore alimentare: melatonina
gocce somministrate per via orale
Altri nomi:
  • non riportato
Comparatore placebo: placebo
gocce orali prodotte per imitare la melatonina
Droga: placebo
gocce somministrate per via orale
Altri nomi:
  • non riportato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malondialdeide
Lasso di tempo: 15 giorni
concentrazione plasmatica pg/ml
15 giorni
Melatonina
Lasso di tempo: 15 giorni
concentrazione plasmatica pg/ml
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ecografia cranica (cUS).
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
per identificare e valutare le lesioni della materia bianca
fino a 40 settimane
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale (cMRI).
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Identifica e assegna un punteggio alle lesioni della materia bianca
fino a 40 settimane
Valutazioni della risposta evocata dal tronco encefalico (ABR).
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
Identificare e valutare le malattie uditive
fino a 40 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fagan Test dell'Intelligenza Infantile (FTII)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misura il tempo (minuti) per riconoscere volti umani sconosciuti rispetto a quelli familiari per valutare la codifica visuo-spaziale, l'attenzione e la memoria di lavoro nei neonati.
fino a 24 mesi
Griffiths Mental Developmental Scale'Revised (GMDS-R)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le scale valutano lo sviluppo infantile in 5 aree principali (locomotoria, abilità personali e sociali, udito e linguaggio, coordinazione oculare e manuale e prestazioni), fornendo un quoziente di sviluppo generale (DQ) delle abilità dei bambini e 5 quozienti di sottoscala (SQ ).
fino a 24 mesi
Scale di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Una scala di autovalutazione per valutare i problemi emotivi, sociali e comportamentali nei neonati, secondo la valutazione dei genitori.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Francesca Garofoli

Collaboratori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180004210 17/01/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi