早産児の神経保護剤としての経口メラトニン
早産児における神経保護剤としての経口メラトニン.A 前向き、二重盲検 vs プラセボ、パラレルアーム研究
調査の概要
詳細な説明
イタリアでは毎年約 552,000 人の乳児が生まれており、その 1% は在胎週数が 30 週未満です。 生存率は改善されていますが、長期障害は依然として一般的です。 主要な破壊的な局所病変はあまり一般的ではなくなり、現在最も優勢な病変はびまん性白質 (WM 損傷) です。 神経発達障害の予防は主要な公衆衛生上の課題であり、神経保護戦略をテストするための努力が必要です。 メラトニン (ME) は、その強力な抗酸化/炎症効果を介して神経保護脳虚血として機能します。 前臨床研究は、異常な髄鞘形成と炎症性グリア反応を防ぐことにより、発達中の脳を保護することを実証しました. 臨床研究では、新生児の低酸素性虚血性脳症 (HIE) 後の脳損傷の軽減、または出産前/出生後の傷害による新生児の機能障害の予防における ME の能力が実証されました。 進行中の研究では、未熟児と妊娠中の女性でその神経保護特性をテストしています. ME の安全性プロファイルは良好で、既知の副作用はありません。
この研究は、ME が早産による脳障害を予防できることを強調することを目的としています。 ME は、前向き二重盲検無作為化対プラセボ研究、2 つの並行アーム (それぞれ30人の早産児）。 MEおよびマロンジアルデヒド（MDA、脂質過酸化生成物）のレベルは、治療の前と最後に測定されます。 出生時、新生児期の 40 週以内、生後 4 ～ 6 か月、および 24 か月で、次の検査が行われます。脳超音波検査 (cUS)。自然な睡眠中の脳磁気共鳴画像法 (cMRI) (すなわち、 睡眠不足および/または摂食プロトコルの採用); 「フェイガン テスト」アイ トラッキング、眼科、聴覚脳幹誘発反応 (ABR)、神経学的/認知的子供の評価。 早産期の神経発達の結果に影響を与える可能性がある親の苦痛を監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
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Brescia、BS、イタリア、25123
- Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Mondino
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 早産児 在胎週数 GA < 29+6 週 + 日
- 生後96時間以内に最低20ml/kg/日の経腸栄養を摂取できる
- 両親による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 早産児 GA > 29+6 週 + 日
- 生後96時間以内に経腸栄養（最小20ml/kg/die）を受け取ることができない
- 遺伝性および/または先天性の代謝疾患または慢性疾患を有する乳児
- 脳室内出血 (IVH) ≥ III、
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否する両親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
メラトニン経口ドロップ; 3 mg/kg/日を 15 日間
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経口投与ドロップ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
メラトニンを模倣するように製造された経口ドロップ
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経口投与ドロップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マロンジアルデヒド
時間枠：15日間
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血漿中濃度 pg/ml
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15日間
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メラトニン
時間枠：15日間
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血漿中濃度 pg/ml
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋超音波 (cUS) 評価
時間枠：40週まで
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白質損傷を特定してスコアリングする
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40週まで
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脳磁気共鳴画像 (cMRI) 評価
時間枠：40週まで
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白質損傷の特定とスコアリング
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40週まで
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聴覚脳幹誘発反応 (ABR) 評価
時間枠：40週まで
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聴覚疾患の特定とスコアリング
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40週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児知能のフェイガンテスト（FTII）
時間枠：24ヶ月まで
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なじみのない人間の顔と見慣れた人間の顔を認識する時間 (分) を測定して、乳児の視覚空間エンコーディング、注意力、作業記憶を測定します。
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24ヶ月まで
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Griffiths Mental Developmental Scales'Revised (GMDS-R)
時間枠：24ヶ月まで
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この尺度は、幼児の発達を 5 つの主要分野 (運動能力、個人的および社会的スキル、聴覚と言語、目と手の協調、およびパフォーマンス) で評価し、幼児の能力の一般的な発達指数 (DQ) と 5 つのサブスケール指数 (SQ) を提供します。 ）。
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24ヶ月まで
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児童行動チェックリスト (CBCL) の尺度。
時間枠：24ヶ月まで
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親の評価に従って、幼児の感情的、社会的、行動的問題を評価するための自己評価尺度。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Chryssoula Tzialla, MD、IRCCS Policlinico S. Matteo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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