Orale melatonine als neuroprotectant bij te vroeg geboren baby's

Elk jaar worden in Italië ongeveer 552.000 baby's geboren, waarvan 1% met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken. De overlevingskansen zijn verbeterd, maar langdurige handicaps komen nog steeds veel voor. Grote destructieve focale laesies kwamen minder vaak voor, de meest overheersende laesie op dit moment is diffuse witte stof (WM-schade). De preventie van neurologische ontwikkelingsstoornissen is een grote uitdaging voor de volksgezondheid en er zijn inspanningen nodig om neuroprotectieve strategieën te testen. Melatonine (ME) dient als een neuroprotectieve cerebrale ischemie door zijn krachtige anti-oxidant/inflammatoire werking. Preklinische studies hebben aangetoond dat het de zich ontwikkelende hersenen beschermt door abnormale myelinisatie en inflammatoire gliale reactie te voorkomen. Klinische studies hebben het vermogen van ME aangetoond om hersenbeschadiging te verminderen na neonatale hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) of om neonatale stoornissen als gevolg van prenatale/postnatale verwondingen te voorkomen: pre-eclampsie, intra-uteriene groeibeperking (IUGR), ventilatie, bronchopulmonale dysplasie (BPD). Lopende onderzoeken testen de neuroprotectieve eigenschappen ervan bij te vroeg geborenen en zwangere vrouwen. ME heeft een goed veiligheidsprofiel zonder bekende bijwerkingen.

Deze studie wil benadrukken dat ME hersenbeschadiging als gevolg van vroeggeboorte kan voorkomen. ME zal oraal worden toegediend (3 mg/kg/dag gedurende 15 dagen binnen 96 uur na de geboorte) aan pasgeborenen geboren vóór een zwangerschapsduur van 29+6 weken (GA), in een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde versus placebo-studie, 2 parallelle armen ( 30 te vroeg geboren baby's elk). De niveaus van ME en malondialdehyde (MDA, een lipideperoxidatieproduct) zullen voor en aan het einde van de behandeling worden gemeten. Bij de geboorte, binnen 40 weken na de neonatale leeftijd, op de leeftijd van 4-6 en op de leeftijd van 24 maanden worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: Cerebrale echografie (cUS); cerebrale magnetische resonantiebeeldvorming (cMRI), tijdens natuurlijke slaap (d.w.z. het aannemen van slaapdeprivatie- en/of voedingsprotocollen); "Fagan-test" eye-tracking, oftalmologisch, auditieve hersenstam-opgewekte respons (ABR), neurologische / cognitieve beoordelingen van kinderen. Monitoring van ouderlijke nood, die de uitkomst van de neurologische ontwikkeling bij prematuren kan beïnvloeden.