Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální melatonin jako neuroprotektivum u předčasně narozených dětí

23. července 2024 aktualizováno: Francesca Garofoli

Perorální melatonin jako neuroprotektivum u předčasně narozených kojenců. Prospektivní, dvojitě slepá vs. placebo, studie paralelních ramen

Míra přežití předčasně narozených novorozenců se zlepšila, ale dlouhodobé postižení jsou stále běžné. Velké destruktivní fokální léze se staly méně časté, v současnosti převládá difuzní bílá hmota (WM poškození). Melatonin (ME) slouží jako neuroprotektivní cerebrální ischemie díky svému silnému antioxidačnímu/zánětlivému účinku. Preklinické studie prokázaly, že chrání vyvíjející se mozek prevencí abnormální myelinizace a zánětlivé gliální reakce. Klinické studie prokázaly schopnost ME snížit poškození mozku po neonatální hypoxické ischemické encefalopatii (HIE) nebo předcházet novorozeneckým poškozením způsobeným prenatálním/postnatálním poraněním: preeklampsie, intrauterinní omezení růstu (IUGR), ventilace, bronchopulmonální dysplazie (BPD). ME má dobrý bezpečnostní profil bez známých nežádoucích účinků. Tato studie si klade za cíl zdůraznit, že ME může zabránit poškození mozku v důsledku předčasného porodu. ME bude podáváno perorálně (3 mg/kg/úmrtí po dobu 15 dnů novorozencům narozeným před 29.+6. týdnem těhotenství, v prospektivní dvojitě zaslepené, randomizované versus placebo studii, 2 paralelní ramena. Před a na konci léčby budou měřeny hladiny ME a malondialdehydu (MDA), produktu peroxidace lipidů. Další výsledky: Mozkové ultrazvuky (cUS); cerebrální magnetická rezonance (cMRI), "Faganův test" sledování očí, oftalmologické, sluchové, neurologické/kognitivní hodnocení dětí. Monitorování rodičovské tísně, která může ovlivnit výsledek neurovývoje u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Itálii se každý rok narodí asi 552 000 kojenců, z nichž 1 % má gestační věk pod 30 týdnů. Míra přežití se zlepšila, ale dlouhodobé postižení jsou stále běžné. Velké destruktivní fokální léze se staly méně časté, v současnosti převládá difuzní bílá hmota (WM poškození). Prevence neurovývojového postižení je hlavní výzvou pro veřejné zdraví a je třeba vyvinout úsilí k testování neuroprotektivních strategií. Melatonin (ME) slouží jako neuroprotektivní cerebrální ischemie díky svému silnému antioxidačnímu/zánětlivému účinku. Preklinické studie prokázaly, že chrání vyvíjející se mozek prevencí abnormální myelinizace a zánětlivé gliální reakce. Klinické studie prokázaly schopnost ME snížit poškození mozku po neonatální hypoxické ischemické encefalopatii (HIE) nebo předcházet novorozeneckým poškozením způsobeným prenatálním/postnatálním poraněním: preeklampsie, intrauterinní omezení růstu (IUGR), ventilace, bronchopulmonální dysplazie (BPD). Probíhající studie testují u nedonošených novorozenců a těhotných žen jeho neuroprotektivní vlastnosti. ME má dobrý bezpečnostní profil bez známých nežádoucích účinků.

Tato studie si klade za cíl zdůraznit, že ME může zabránit poškození mozku v důsledku předčasného porodu. ME bude podáváno perorálně (3 mg/kg/úmrtí po dobu 15 dnů během 96 hodin od narození) novorozencům narozeným před 29.+6. týdnem gestačního věku (GA), v prospektivní dvojitě zaslepené, randomizované versus placebo studii, 2 paralelní ramena ( 30 předčasně narozených dětí). Hladiny ME a malondialdehydu (MDA, produkt peroxidace lipidů) budou měřeny před a na konci léčby. Při narození, do 40 týdnů novorozeneckého věku, ve 4-6 a ve 24 měsících věku se provádějí následující vyšetření: UZ mozku (cUS); cerebrální magnetická rezonance (cMRI), během přirozeného spánku (tj. přijetí protokolů o deprivaci spánku a/nebo krmení); "Faganův test" sledování očí, oftalmologické, sluchová reakce vyvolaná mozkovým kmenem (ABR), neurologické/kognitivní hodnocení dětí. Monitorování rodičovské tísně, která může ovlivnit výsledek neurovývoje u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Mondino
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • předčasně narození novorozenci gestační věk GA < 29+6 týdnů + den
  • schopen přijímat min 20ml/kg/den enterální výživu, do 96 hodin od narození
  • písemný informovaný souhlas obou rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narození novorozenci GA > 29+6 týdnů + dny
  • není schopen přijímat enterální výživu (min. 20 ml/kg/die) do 96 hodin života
  • kojenci s genetickými a/nebo vrozenými metabolickými nebo chronickými chorobami
  • intraventrikulární krvácení (IVH) ≥ III,
  • rodiče odmítají podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: melatonin
melatoninové orální kapky; 3 mg/kg/den po dobu 15 dnů
Doplněk stravy: melatonin
perorálně podávané kapky
Ostatní jména:
  • nenahlášeno
Komparátor placeba: placebo
perorální kapky vyrobené tak, aby napodobovaly melatonin
Lék: placebo
perorálně podávané kapky
Ostatní jména:
  • nenahlášeno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malondialdehyd
Časové okno: 15 dní
plazmatická koncentrace pg/ml
15 dní
Melatonin
Časové okno: 15 dní
plazmatická koncentrace pg/ml
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kraniální ultrazvuk (cUS) Hodnocení
Časové okno: až 40 týdnů
identifikovat a vyhodnotit zranění bílé hmoty
až 40 týdnů
Vyhodnocení mozkové magnetické rezonance (cMRI).
Časové okno: až 40 týdnů
Identifikujte a ohodnoťte zranění bílé hmoty
až 40 týdnů
Sluchová reakce vyvolaná mozkovým kmenem (ABR) Hodnocení
Časové okno: až 40 týdnů
Identifikujte a vyhodnoťte onemocnění sluchu
až 40 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faganův test inteligence kojenců (FTII)
Časové okno: až 24 měsíců
Změřte čas (minuty), abyste poznali neznámé a známé lidské tváře, abyste změřili vizuálně-prostorové kódování, pozornost a pracovní paměť u kojenců.
až 24 měsíců
Griffiths Mental Developmental Scales'Revised (GMDS-R)
Časové okno: až 24 měsíců
Škály hodnotí vývoj dítěte v 5 hlavních oblastech (lokomotorické, osobní a sociální dovednosti, sluch a jazyk, koordinace očí a rukou a výkon), poskytují obecný vývojový kvocient (DQ) schopností kojenců a 5 dílčích kvocientů (SQ ).
až 24 měsíců
Váhy kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL).
Časové okno: až 24 měsíců
Sebehodnotící škála pro hodnocení emočních, sociálních a behaviorálních problémů u kojenců podle hodnocení rodičů.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francesca Garofoli

Spolupracovníci

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180004210 17/01/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malondialdehyd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit