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Orales Melatonin als Neuroprotektivum bei Frühgeborenen

23. Juli 2024 aktualisiert von: Francesca Garofoli

Oral verabreichtes Melatonin als Neuroprotektivum bei Frühgeborenen. Eine prospektive, doppelblinde vs. Placebo-Studie mit parallelen Armen

Die Überlebensraten von Frühgeborenen sind verbessert, aber langfristige Behinderungen sind immer noch häufig. Größere destruktive fokale Läsionen wurden seltener, die vorherrschende Läsion ist derzeit die diffuse weiße Substanz (MW-Schädigung). Melatonin (ME) dient durch seine starke antioxidative/entzündliche Wirkung als neuroprotektive zerebrale Ischämie. Präklinische Studien haben gezeigt, dass es das sich entwickelnde Gehirn schützt, indem es abnormale Myelinisierung und entzündliche Gliareaktionen verhindert. Klinische Studien zeigten die Fähigkeit von ME, Hirnschäden nach neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) zu reduzieren oder neonatale Beeinträchtigungen aufgrund von pränatalen/postnatalen Verletzungen zu verhindern: Präeklampsie, IntraUterine Growth Restriction (IUGR), Beatmung, Bronchopulmonale Dysplasie (BPD). ME hat ein gutes Sicherheitsprofil ohne bekannte Nebenwirkungen. Diese Studie soll hervorheben, dass ME Hirnschädigungen aufgrund von Frühgeburten vorbeugen kann. ME wird oral verabreicht (3 mg/kg/Tag für 15 Tage an Neugeborene, die vor der 29. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden, in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten vs. Placebo-Studie, 2 parallele Arme. ME und Malondialdehyd (MDA), ein Lipidperoxidationsprodukt) werden vor und am Ende der Behandlung gemessen . Andere Ergebnisse: zerebraler Ultraschall (cUS); zerebrale Magnetresonanztomographie (cMRI), "Fagan-Test" Eyetracking, ophthalmologische, auditive, neurologische/kognitive Kinderbeurteilungen. Überwachung der elterlichen Belastung, die das neurologische Entwicklungsergebnis bei Frühgeborenen beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 552.000 Säuglinge werden jedes Jahr in Italien geboren, 1 % davon mit einem Gestationsalter unter 30 Wochen. Die Überlebensraten sind verbessert, aber langfristige Behinderungen sind immer noch üblich. Größere destruktive fokale Läsionen wurden seltener, die vorherrschende Läsion ist derzeit die diffuse weiße Substanz (MW-Schädigung). Die Prävention von neurologischen Entwicklungsstörungen ist eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, und es sind Anstrengungen erforderlich, um neuroprotektive Strategien zu testen. Melatonin (ME) dient durch seine starke antioxidative/entzündliche Wirkung als neuroprotektive zerebrale Ischämie. Präklinische Studien haben gezeigt, dass es das sich entwickelnde Gehirn schützt, indem es abnormale Myelinisierung und entzündliche Gliareaktionen verhindert. Klinische Studien zeigten die Fähigkeit von ME, Hirnschäden nach neonataler hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE) zu reduzieren oder neonatale Beeinträchtigungen aufgrund von pränatalen/postnatalen Verletzungen zu verhindern: Präeklampsie, IntraUterine Growth Restriction (IUGR), Beatmung, Bronchopulmonale Dysplasie (BPD). Laufende Studien testen seine neuroprotektiven Eigenschaften an Frühgeborenen und Schwangeren. ME hat ein gutes Sicherheitsprofil ohne bekannte Nebenwirkungen.

Diese Studie soll hervorheben, dass ME Hirnschädigungen aufgrund von Frühgeburten vorbeugen kann. ME wird oral (3 mg/kg/Tag für 15 Tage innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt) an Neugeborene verabreicht, die vor der 29. + 6. Schwangerschaftswoche (GA) geboren wurden, in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten vs. jeweils 30 Frühgeborene). Vor und am Ende der Behandlung werden die Werte von ME und Malondialdehyd (MDA, ein Lipidperoxidationsprodukt) gemessen. Bei der Geburt, innerhalb der 40. Lebenswoche des Neugeborenen, im Alter von 4-6 und im Alter von 24 Monaten werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Zerebraler Ultraschall (cUS); zerebrale Magnetresonanztomographie (cMRT), während des natürlichen Schlafs (d. h. Anwendung von Schlafentzugs- und/oder Ernährungsprotokollen); „Fagan-Test“-Eye-Tracking, ophthalmologische, auditive Hirnstamm-evozierte Reaktion (ABR), neurologische/kognitive Kinderbewertungen. Überwachung der elterlichen Belastung, die das neurologische Entwicklungsergebnis bei Frühgeborenen beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Child and Adolescence Neuropsychiatry Unit, Children's Hospital "Spedali Civili" of Brescia, 25123 Brescia, Italy.
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Neonatal Intensive Care Unit, Children's Hospital, University Hospital "Spedali Civili" Brescia, 25123 Brescia, Italy.
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Mondino
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Neonatal Unit and NICU, Radiology, Clinical Chemistry Lab., Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene Gestationsalter GA < 29+6 Wochen + Tag
  • in der Lage, innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt min. 20 ml/kg/Tag enteral ernährt zu werden
  • schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene GA > 29+6 Wochen + Tage
  • nicht in der Lage, innerhalb von 96 Lebensstunden enteral ernährt zu werden (mindestens 20 ml/kg/Tag).
  • Säuglinge mit genetischen und/oder angeborenen Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankungen
  • intraventrikuläre Blutung (IVH) ≥ III,
  • Eltern, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Melatonin-Tropfen zum Einnehmen; 3 mg/kg/Tag für 15 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
oral verabreichte Tropfen
Andere Namen:
  • nicht gemeldet
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tropfen, die Melatonin nachahmen sollen
Arzneimittel: Placebo
oral verabreichte Tropfen
Andere Namen:
  • nicht gemeldet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malondialdehyd
Zeitfenster: 15 Tage
Plasmakonzentration pg/ml
15 Tage
Melatonin
Zeitfenster: 15 Tage
Plasmakonzentration pg/ml
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schädelultraschalls (cUS).
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
um Verletzungen der weißen Substanz zu identifizieren und zu bewerten
bis zu 40 Wochen
Bewertung der Magnetresonanztomographie (cMRI) des Gehirns
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Identifizieren und bewerten Sie Verletzungen der weißen Substanz
bis zu 40 Wochen
Bewertungen der auditiven Hirnstamm-evozierten Reaktion (ABR).
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
Identifizieren und bewerten Sie Hörkrankheiten
bis zu 40 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fagan-Test der Säuglingsintelligenz (FTII)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messen Sie die Zeit (Minuten), um unbekannte und bekannte menschliche Gesichter zu erkennen, um die visuell-räumliche Kodierung, Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis bei Säuglingen zu messen.
bis zu 24 Monate
Griffiths Mental Developmental Scales'Revised (GMDS-R)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Skalen bewerten die kindliche Entwicklung in 5 Hauptbereichen (lokomotorische, persönliche und soziale Fähigkeiten, Hören und Sprache, Augen- und Handkoordination und Leistung) und liefern einen allgemeinen Entwicklungsquotienten (DQ) der Fähigkeiten des Säuglings und 5 Subskalenquotienten (SQ ).
bis zu 24 Monate
Child Behaviour Checklist (CBCL)-Skalen.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Eine Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung emotionaler, sozialer und Verhaltensprobleme bei Säuglingen gemäß der Einschätzung der Eltern.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Francesca Garofoli

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chryssoula Tzialla, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180004210 17/01/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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