术后牙桥手术患者的远程监测年龄 CoronairE (TELE-PEACE)
术后桥手术患者的远程监测冠状病毒年龄试验研究
在法国，每年有超过 20,000 名患者受益于冠状动脉搭桥手术。 出院无并发症的中位时间为术后8天，而到术后第4天，仅需住院观察并发症（瘢痕感染、心房颤动、心包积液）的发生，等待心脏康复的下游床位。
一些研究表明，在美国和英国，在选择和监测患者的某些条件下，从 CABG 后第 4 天开始回家是可行的。
然而，目前还没有用于早期冠状动脉搭桥手术患者的经过验证的远程监控工具。
在这项初步研究中，在术后早期冠状动脉旁路手术住院期间，将评估用于测量生理参数和用于患者临床自我评估的连接设备的组合。 该项目的结果将用作未来更大规模研究的基础，在该研究中可以建议患者提前回家。
研究概览
详细说明
法国每年有超过 20,000 名患者受益于冠状动脉搭桥手术。 在简单随访的情况下，中位出院时间为术后 8 天，而到术后第 4 天，仅需住院观察并发症（瘢痕感染、心房颤动、心包积液）的发生，等待心脏康复中的下游床。
一些研究表明，在美国和英国，在选择和监测患者的某些条件下，从 CABG 后第 4 天开始回家是可行的。
然而，目前还没有用于早期冠状动脉搭桥手术患者的经过验证的远程监控工具。
这是一项前瞻性试点研究，单中心，开放。 干预包括使用连接设备来监测生理参数和功能体征。患者将在住院期间使用连接的对象，同时进行标准的医疗和辅助医疗随访（常规护理），从冠状动脉旁路术后第 4 天到出院（或最多到第 12 天，即随访 8 天）。
在术后早期冠状动脉旁路手术期间，将评估用于生理参数测量和患者临床自我评估的连接对象的组合。
该项目的结果将用作未来更大规模研究的基础，在该研究中可以建议患者提前回家。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Cimadevilla
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基线时 18 岁或以上的患者
- 接受孤立冠状动脉旁路手术的患者
- 术后第 4 天起，心外膜电极至少从入组前一天开始移除，血压和心率正常，环境空气中 O2 饱和度大于 94%，无发热，疤痕清洁，无充血性心力衰竭征象
- 术后第4天起，当天心电图为窦性心律
- 术后第4天起，血红蛋白>8g/dl，肌酐清除率>30ml/min，采血时间不超过24小时
- 术后第4天起少于24小时胸片无明显异常
- 术后第4天起，FEVG>30%，干性心包或心包积液≤1cm，经胸超声心动图不加压24小时以内
排除标准：
并发症高风险患者：
- 需要胰岛素的糖尿病患者，
- 非自治，
- 在不利于实施干预的情况下：患者很少或根本不会说法语，患者没有社会覆盖，患者无法在连接的工具上进行复杂的操作。
- 拒绝签署同意书。 受保护人（辅导、司法保障）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病人
干预组
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用于测量生理参数和由患者进行临床自我评估的连接设备的组合，用于术后早期冠状动脉旁路手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过连接的臂带测量血压
大体时间：术后第 12 天或出院
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从术后第 4 天到出院，每天通过连接的臂带测量血压的变化。
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术后第 12 天或出院
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通过连接的温度计测量的温度
大体时间：术后第 12 天或出院
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从术后第 4 天到出院，每天通过连接的温度计测量体温的变化。
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术后第 12 天或出院
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通过连接的心电图测量心跳
大体时间：术后第 12 天或出院
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从术后第4天到出院，每天通过连接的心电图测量心跳。
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术后第 12 天或出院
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疤痕外观
大体时间：术后第 12 天或出院
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从术后第 4 天到出院，每天通过摄影测量疤痕外观的演变。
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术后第 12 天或出院
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测量疼痛
大体时间：术后第 12 天或出院
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从术后第 4 天到出院，每天通过电子模拟视觉疼痛量表测量疼痛的演变。
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术后第 12 天或出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连接的臂带测量
大体时间：术后第 12 天或出院
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连接的臂带血压测量值与医疗团队在住院期间进行的参考测量值之间的一致性。
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术后第 12 天或出院
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连接的温度计测量。
大体时间：术后第 12 天或出院
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连接温度计测量的温度与医疗团队在住院期间进行的参考测量之间的一致性，研究人员将评估 (i) 一方面连接 ECG 的自动解释与经典 ECG 读数之间的一致性，（ ii) 连接的 ECG 的自动解释与心脏病专家对同一路线的重新阅读之间的一致性。
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术后第 12 天或出院
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连接心电图
大体时间：术后第 12 天或出院
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连接的心电图心率与医疗团队在住院期间进行的参考测量之间的一致性。
关于心律失常，研究人员将评估 (i) 一方面连接 ECG 的自动解释与经典 ECG 读取之间的一致性，(ii) 连接 ECG 的自动解释与重新读取之间的一致性由心脏病专家采用相同的路线。
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术后第 12 天或出院
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疤痕摄影
大体时间：术后第 12 天或出院
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疤痕外观（血流、炎症）照片与医疗团队在住院期间进行的参考测量之间的一致性。
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术后第 12 天或出院
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模拟视觉疼痛量表
大体时间：术后第 12 天或出院
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连接的电子模拟视觉疼痛量表与医疗团队在住院期间进行的参考测量之间的一致性。
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术后第 12 天或出院
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连接对象的技术故障。
大体时间：术后第 12 天或出院
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连接对象发生技术故障的发生率。
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术后第 12 天或出院
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用于诊断术后并发症的警报算法
大体时间：术后第 12 天或出院
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用于诊断术后并发症（心包积液、心力衰竭、感染、心房颤动）的警报算法的敏感性和特异性。
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术后第 12 天或出院
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手术与患者符合纳入标准之间的时间
大体时间：术后第8天
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手术与患者符合临床、心电图、生物学、放射学和超声心动图纳入标准之间的时间
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术后第8天
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患者进行的自我测量
大体时间：术后第 12 天或出院
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在请求的所有自我测量中，患者使用连接的对象进行的自我测量的比例。
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术后第 12 天或出院
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患者在申请表中填写的项目
大体时间：术后第 12 天或出院
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患者在申请表中完成的项目占需要完成的项目总数的比例。
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术后第 12 天或出院
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患者满意度
大体时间：1个月
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患者满意度测量
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1个月
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照顾者满意度
大体时间：术后第 12 天或出院
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照顾者满意度测量
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术后第 12 天或出院
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出院后的术后并发症
大体时间：1个月
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出院后发生术后并发症的发生率（D30 电话联系）。
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- APHP180485
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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