TÉLÉSURVEILLANCE DES PATIENTS EN BRIDGE POSTOPÉRATOIREÂGE CORONAIRE (TELE-PEACE)
TELEsurveillance des Patients en Chirurgie Bridge PostopératoireAge CoronairE, Etude Pilote
Plus de 20 000 patients bénéficient chaque année d'un pontage coronarien en France. La sortie médiane sans complication est de huit jours postopératoires, alors qu'au quatrième jour postopératoire, l'hospitalisation n'est nécessaire que pour la surveillance médicale de la survenue de complications (infection cicatricielle, fibrillation auriculaire, épanchement péricardique), en attente d'un lit aval en rééducation cardiaque.
Certaines études ont montré la faisabilité d'un retour à domicile dès le 4ème jour après PAC aux Etats-Unis et en Angleterre sous certaines conditions de sélection et de suivi des patients.
Cependant, il n'existe actuellement aucun outil de télésurveillance validé pour les patients en chirurgie de pontage coronarien postopératoire précoce.
Dans cette étude pilote, lors d'une hospitalisation pour un pontage coronarien postopératoire précoce, une combinaison d'appareils connectés de mesure de paramètres physiologiques et d'auto-évaluation clinique par le patient sera évaluée. Les résultats de ce projet serviront de base à une future étude plus large dans laquelle une sortie précoce à domicile pourra être proposée aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 20 000 patients bénéficient chaque année d'un pontage coronarien en France. En cas de suivi simple, la sortie médiane est de huit jours postopératoires, alors qu'au jour 4 postopératoire, l'hospitalisation n'est nécessaire que pour la surveillance médicale de la survenue de complications (infection cicatricielle, fibrillation auriculaire, épanchement péricardique), dans l'attente d'un lit aval en réadaptation cardiaque.
Certaines études ont montré la faisabilité d'un retour à domicile dès le 4ème jour après PAC aux Etats-Unis et en Angleterre sous certaines conditions de sélection et de suivi des patients.
Cependant, il n'existe actuellement aucun outil de télésurveillance validé pour les patients en chirurgie de pontage coronarien postopératoire précoce.
Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique, ouverte. L'intervention consiste en l'utilisation d'objets connectés pour le suivi des paramètres physiologiques et des signes fonctionnels. L'utilisation des objets connectés par le patient se fera pendant l'hospitalisation, en parallèle d'un suivi médical et paramédical standard (soins usuels), du jour 4 après pontage a jusqu'à la sortie (soit jusqu'au jour 12 maximum soit 8 jours de suivi).
Une combinaison d'objets connectés pour la mesure de paramètres physiologiques et pour l'auto-évaluation clinique par le patient, lors d'un pontage coronarien postopératoire précoce sera évaluée.
Les résultats de ce projet serviront de base à une future étude plus large dans laquelle une sortie précoce à domicile pourra être proposée aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Cimadevilla
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus au départ
- Patient pour lequel un pontage coronarien isolé a été réalisé
- A partir du 4ème jour après l'opération, électrodes épicardiques retirées depuis au moins la veille du jour d'inclusion, tension artérielle et fréquence cardiaque normales, saturation en O2 supérieure à 94% dans l'air ambiant, apyrexie, cicatrice propre, pas de signe d'insuffisance cardiaque congestive
- A partir du 4ème jour post-opératoire, ECG du jour en rythme sinusal
- A partir du 4ème jour post-opératoire, hémoglobine > 8g/dl, clairance de la créatinine > 30ml/min, lors d'une prise de sang de moins de 24h
- A partir du 4ème jour après l'opération, pas d'anomalies significatives lors d'une radiographie thoracique de moins de 24 heures
- A partir du 4ème jour post-opératoire, FEVG > 30%, péricarde sec ou épanchement péricardique ≤ 1cm sans compression lors d'une échocardiographie transthoracique de moins de 24h
Critère d'exclusion:
Patients à haut risque de complications :
- les diabétiques insulino-dépendants,
- Non autonome,
- Avec un contexte défavorable à la mise en place de l'intervention : patient parlant peu ou pas le français, patient sans couverture sociale, patient incapable de gérer des actions complexes sur des outils connectés.
- Refus de signer le consentement. Personnes protégées (tutelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient
groupe interventionnel
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une combinaison d'appareils connectés de mesure de paramètres physiologiques et d'auto-évaluation clinique par le patient, pour les pontages coronariens postopératoires précoces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle mesurée par brassard connecté
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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L'évolution de la pression artérielle sera mesurée quotidiennement par brassard connecté, du jour 4 postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Température mesurée par thermomètre connecté
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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L'évolution de la température sera mesurée quotidiennement par un thermomètre connecté, du jour 4 postopératoire à la sortie de l'hôpital.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Rythme cardiaque mesuré par électrocardiogramme connecté
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Le rythme cardiaque sera mesuré quotidiennement par électrocardiogramme connecté, du jour 4 postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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apparence de cicatrice
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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L'évolution de l'aspect cicatriciel sera mesurée quotidiennement par photographie, du jour 4 postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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douleur mesurée
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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L'évolution de la douleur sera mesurée quotidiennement par une échelle électronique analogique visuelle de la douleur, du jour 4 postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures brassard connecté
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Concordance entre les mesures de tension artérielle du brassard connecté et les mesures de référence réalisées par l'équipe soignante lors de l'hospitalisation.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Mesures par thermomètre connecté.
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Concordance entre Température mesurée par thermomètre connecté et mesures de référence réalisées par l'équipe soignante lors de troubles d'hospitalisation, les enquêteurs évalueront (i) la concordance entre l'interprétation automatique de l'ECG connecté et la lecture de l'ECG classique d'une part, ( ii) la concordance entre l'interprétation automatique de l'ECG connecté et la relecture de ce même parcours par un cardiologue.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Électrocardiogramme connecté
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Concordance entre la fréquence cardiaque de l'électrocardiogramme connecté et les mesures de référence réalisées par l'équipe soignante lors de l'hospitalisation.
Concernant les troubles du rythme, les enquêteurs évalueront (i) la concordance entre l'interprétation automatique de l'ECG connecté et la lecture de l'ECG classique d'une part, (ii) la concordance entre l'interprétation automatique de l'ECG connecté et la relecture de ce même parcours par un cardiologue.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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photographie de cicatrice
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Concordance entre la photographie d'aspect cicatriciel (flux, inflammation) et les mesures de référence réalisées par l'équipe soignante lors de l'hospitalisation.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Concordance entre une échelle électronique analogique visuelle de la douleur connectée et des mesures de référence réalisées par l'équipe soignante lors d'une hospitalisation.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Les pannes techniques des objets connectés.
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Incidence d'occurrence des pannes techniques des objets connectés.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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algorithmes d'alerte pour le diagnostic des complications postopératoires
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Sensibilité et spécificité des algorithmes d'alerte pour le diagnostic des complications postopératoires (épanchement péricardique, insuffisance cardiaque, infection, fibrillation auriculaire).
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Délai entre la chirurgie et le moment où le patient répond aux critères d'inclusion
Délai: jour 8 postopératoire
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Délai entre la chirurgie et le moment où le patient répond aux critères d'inclusion cliniques, ECG, biologiques, radiographiques et échocardiographiques
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jour 8 postopératoire
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auto-mesures effectuées par le patient
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Proportion d'automesures réalisées par le patient à l'aide des objets connectés parmi l'ensemble des automesures demandées.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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éléments remplis par le patient dans la demande
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Proportion d'items complétés par le patient dans la demande parmi le total d'items à compléter.
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Satisfaction des patients
Délai: 1 mois
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Mesure de la satisfaction des patients
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1 mois
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Satisfaction des soignants
Délai: jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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Mesure de la satisfaction des soignants
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jour 12 postopératoire ou sortie de l'hôpital
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complications post-opératoires après la sortie de l'hôpital
Délai: 1 mois
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Incidence de survenue de complications post-opératoires après sortie de l'hôpital (contact téléphonique à J30).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Cimadevilla, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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