TELEdohled nad pacienty při operaci potoperativního mostu Age CoronairE (TELE-PEACE)
TELEdozor nad pacienty v pooperační operaci mostu Age CoronairE, pilotní studie
Z operace koronárního bypassu ve Francii ročně profituje více než 20 000 pacientů. Medián propuštění bez komplikací je osm dní po operaci, přičemž do čtvrtého dne po operaci je hospitalizace nutná pouze pro lékařský dohled nad výskytem komplikací (infekce jizvy, fibrilace síní, perikardiální výpotek), čekání na dolní lůžko v rámci srdeční rehabilitace.
Některé studie prokázaly proveditelnost návratu domů od 4. dne po CABG ve Spojených státech a Anglii za určitých podmínek výběru a sledování pacientů.
V současnosti však neexistuje žádný ověřený nástroj pro telemonitoring pro pacienty v časném pooperačním koronárním bypassu.
V této pilotní studii bude během hospitalizace pro časnou pooperační operaci koronárního bypassu hodnocena kombinace připojených přístrojů pro měření fyziologických parametrů a pro klinické sebehodnocení pacientem. Výsledky tohoto projektu budou použity jako základ pro budoucí rozsáhlejší studii, ve které bude možné pacientům navrhnout předčasné propuštění z domova.
Přehled studie
Detailní popis
Z operace koronárního bypassu ve Francii ročně profituje více než 20 000 pacientů. V případě jednoduchého sledování je medián propuštění osm dní po operaci, zatímco do 4. dne po operaci je nutná hospitalizace pouze pro lékařský dohled nad výskytem komplikací (infekce jizvy, fibrilace síní, perikardiální výpotek), čekání na downstream lůžko v srdeční rehabilitaci.
Některé studie prokázaly proveditelnost návratu domů od 4. dne po CABG ve Spojených státech a Anglii za určitých podmínek výběru a sledování pacientů.
V současnosti však neexistuje žádný ověřený nástroj pro telemonitoring pro pacienty v časném pooperačním koronárním bypassu.
Jedná se o prospektivní pilotní studii, monocentrickou, otevřenou. Intervence spočívá v použití připojených přístrojů pro sledování fyziologických parametrů a funkčních znaků. Využití připojených předmětů pacientem bude probíhat během hospitalizace, souběžně se standardní lékařskou a nelékařskou kontrolou (obvyklá péče), od 4. dne po koronárním bypassu a do propuštění (nebo maximálně do 12. dne, tj. 8 dní sledování).
Bude hodnocena kombinace propojených objektů pro měření fyziologických parametrů a pro klinické sebehodnocení pacientem při časném pooperačním koronárním bypassu.
Výsledky tohoto projektu budou použity jako základ pro budoucí rozsáhlejší studii, ve které bude možné pacientům navrhnout předčasné propuštění z domova.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Cimadevilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší na začátku studie
- Pacient, kterému byl proveden izolovaný koronární bypass
- Od 4. dne po operaci odstraněny epikardiální elektrody minimálně den před dnem zařazení, normální krevní tlak a srdeční frekvence, saturace O2 větší než 94% v okolním vzduchu, apyrexie, čistá jizva, bez známek městnavého srdečního selhání
- Od 4. dne po operaci EKG dne v sinusovém rytmu
- Od 4. dne po operaci hemoglobin > 8 g/dl, clearance kreatininu > 30 ml/min, při odběru krve za méně než 24 hodin
- Od 4. dne po operaci bez výraznějších abnormalit při RTG hrudníku méně než 24 hodin
- Od 4. dne po operaci FEVG> 30 %, suchý perikard nebo perikardiální výpotek ≤ 1 cm bez komprese při transtorakální echokardiografii méně než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
Pacienti s vysokým rizikem komplikací:
- Diabetici bez inzulínu,
- neautonomní,
- S kontextem nepříznivým pro realizaci intervence: pacient mluví málo nebo vůbec francouzsky, pacient bez sociálního pokrytí, pacient neschopný zvládat složité akce na připojených nástrojích.
- Odmítnutí podepsat souhlas. Chráněné osoby (vyučování, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trpěliví
intervenční skupina
|
kombinace připojených přístrojů pro měření fyziologických parametrů a pro klinické sebehodnocení pacientem, pro časné pooperační koronární bypassy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak měřený připojeným páskem
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Vývoj krevního tlaku bude měřen denně pomocí připojeného náramku, od 4. dne po operaci do propuštění z nemocnice.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Teplota měřená připojeným teploměrem
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Vývoj teploty bude měřen denně připojeným teploměrem, od 4. dne po operaci do propuštění z nemocnice.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Srdeční tep měřený připojeným elektrokardiogramem
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Srdeční tep bude měřen denně připojeným elektrokardiogramem, od 4. dne po operaci do propuštění z nemocnice.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
vzhled jizvy
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Vývoj vzhledu jizvy bude měřen denně fotografováním, od 4. dne po operaci do propuštění z nemocnice.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
bolest měřena
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Vývoj bolesti bude měřen denně pomocí elektronické analogové vizuální stupnice bolesti, od 4. dne po operaci do propuštění z nemocnice.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připojené měření náramku
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Shoda mezi měřením krevního tlaku na paži a referenčním měřením prováděným zdravotnickým týmem během hospitalizace.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Měření připojeného teploměru.
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Soulad mezi teplotou naměřenou připojeným teploměrem a referenčními měřeními provedenými zdravotnickým týmem při hospitalizačních poruchách vyšetřovatelé vyhodnotí (i) shodu mezi automatickou interpretací připojeného EKG a odečtem klasického EKG na jedné straně, ( ii) soulad mezi automatickou interpretací připojeného EKG a opakovaným čtením stejné cesty kardiologem.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Připojený elektrokardiogram
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Shoda mezi připojeným elektrokardiogramem srdeční frekvence a referenčními měřeními provedenými zdravotnickým týmem během hospitalizace.
U poruch rytmu vyšetřovatelé vyhodnotí (i) shodu mezi automatickou interpretací připojeného EKG a čtením klasického EKG na jedné straně, (ii) shodu mezi automatickou interpretací připojeného EKG a opakovaným čtením. stejnou cestou kardiologem.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
fotografie jizvy
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Shoda mezi fotografováním vzhledu jizvy (tok, zánět) a referenčními měřeními provedenými zdravotnickým týmem během hospitalizace.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
analogová vizuální stupnice bolesti
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Shoda mezi připojenou elektronickou analogovou vizuální škálou bolesti a referenčními měřeními prováděnými zdravotnickým týmem během hospitalizace.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Technické poruchy připojených objektů.
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Výskyt technických poruch připojených objektů.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
výstražné algoritmy pro diagnostiku pooperačních komplikací
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Citlivost a specifičnost varovných algoritmů pro diagnostiku pooperačních komplikací (perikardiální výpotek, srdeční selhání, infekce, fibrilace síní).
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Doba mezi operací a dobou, kdy pacient splňuje kritéria pro zařazení
Časové okno: 8 den po operaci
|
Doba mezi operací a okamžikem, kdy pacient splní klinická, EKG, biologická, radiografická a echokardiografická kritéria pro zařazení
|
8 den po operaci
|
|
vlastní měření prováděná pacientem
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Podíl vlastních měření provedených pacientem pomocí připojených objektů mezi všemi požadovanými vlastními měřeními.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
položky vyplněné pacientem v přihlášce
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Podíl položek vyplněných pacientem v žádosti k celkovému počtu položek, které mají být vyplněny.
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra spokojenosti pacientů
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pečovatelky
Časové okno: 12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
Míra spokojenosti pečovatele
|
12. den po operaci nebo propuštění z nemocnice
|
|
pooperační komplikace po propuštění z nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt pooperačních komplikací po propuštění z nemocnice (telefonní kontakt na D30).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Cimadevilla, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP180485
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko