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TELEsorveglianza dei Pazienti in Chirurgia del Ponte PostoperatorioAge CoronairE (TELE-PEACE)

12 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TELEsorveglianza dei Pazienti in Chirurgia del Ponte PostoperatorioAge CoronairE, Studio Pilota

Più di 20.000 pazienti beneficiano di un intervento di bypass coronarico in Francia ogni anno. La dimissione mediana senza complicanze è di otto giorni dopo l'intervento, mentre al quarto giorno dopo l'intervento, il ricovero è necessario solo per la supervisione medica dell'insorgenza di complicanze (infezione cicatriziale, fibrillazione atriale, versamento pericardico), in attesa di un letto a valle nella riabilitazione cardiaca.

Alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità di un ritorno a casa dal giorno 4 dopo CABG negli Stati Uniti e in Inghilterra in alcune condizioni di selezione e monitoraggio dei pazienti.

Tuttavia, attualmente non esiste uno strumento di telemonitoraggio convalidato per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico postoperatorio precoce.

In questo studio pilota, durante il ricovero per intervento di bypass coronarico postoperatorio precoce, verrà valutata una combinazione di dispositivi connessi per la misurazione dei parametri fisiologici e per l'autovalutazione clinica da parte del paziente. I risultati di questo progetto saranno utilizzati come base per un futuro studio più ampio in cui proporre ai pazienti una dimissione domiciliare anticipata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Francia più di 20.000 pazienti beneficiano di un intervento di bypass coronarico. Nel caso di follow-up semplice, la dimissione mediana è di otto giorni postoperatori, mentre a 4 giorni dall'intervento il ricovero è necessario solo per il controllo medico dell'insorgenza di complicanze (infezione cicatriziale, fibrillazione atriale, versamento pericardico), in attesa di un letto a valle nella riabilitazione cardiaca.

Alcuni studi hanno dimostrato la fattibilità di un ritorno a casa dal giorno 4 dopo CABG negli Stati Uniti e in Inghilterra in alcune condizioni di selezione e monitoraggio dei pazienti.

Tuttavia, attualmente non esiste uno strumento di telemonitoraggio convalidato per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico postoperatorio precoce.

Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, aperto. L'intervento consiste nell'utilizzo di dispositivi connessi per il monitoraggio dei parametri fisiologici e dei segni funzionali. dal giorno 4 dopo bypass coronarico alla dimissione (o fino al giorno 12 massimo, cioè 8 giorni di follow-up).

Verrà valutata una combinazione di oggetti connessi per la misurazione dei parametri fisiologici e per l'autovalutazione clinica da parte del paziente, durante l'intervento di bypass coronarico postoperatorio precoce.

I risultati di questo progetto saranno utilizzati come base per un futuro studio più ampio in cui proporre ai pazienti una dimissione domiciliare anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Cimadevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al basale
  2. Paziente per il quale è stato eseguito un bypass coronarico isolato
  3. Dal 4° giorno dopo l'operazione, elettrodi epicardici rimossi almeno dal giorno prima del giorno dell'inclusione, pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali, saturazione di O2 superiore al 94% in aria ambiente, apiressia, cicatrice pulita, nessun segno di insufficienza cardiaca congestizia
  4. Dal 4° giorno dopo l'intervento, ECG del giorno in ritmo sinusale
  5. Dal 4° giorno dopo l'intervento, emoglobina > 8g/dl, clearance della creatinina > 30ml/min, durante un prelievo di sangue inferiore alle 24 ore
  6. Dal 4° giorno dopo l'operazione, nessuna anomalia significativa durante una radiografia del torace inferiore a 24 ore
  7. Dal 4° giorno dopo l'intervento, FEVG> 30%, pericardio secco o versamento pericardico ≤ 1 cm senza compressione durante l'ecocardiografia transtoracica inferiore a 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di complicanze:

    • diabetici insulino-requisiti,
    • Non autonomo,
    • Con un contesto sfavorevole all'attuazione dell'intervento: paziente che parla poco o niente francese, paziente senza copertura sociale, paziente incapace di gestire azioni complesse su strumenti connessi.
  • Rifiuto di firmare il consenso. Soggetti protetti (tutela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente
gruppo interventista
Dispositivo: oggetti connessi
una combinazione di dispositivi connessi per la misurazione dei parametri fisiologici e per l'autovalutazione clinica da parte del paziente, per interventi chirurgici di bypass coronarico nel postoperatorio precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna misurata dal bracciale collegato
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
L'evoluzione della pressione arteriosa sarà misurata giornalmente mediante fascia da braccio collegata, dal giorno 4 dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Temperatura misurata dal termometro collegato
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
L'evoluzione della temperatura sarà misurata giornalmente dal termometro collegato, dal giorno 4 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Battito cardiaco misurato dall'elettrocardiogramma collegato
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Il battito cardiaco sarà misurato quotidianamente mediante elettrocardiogramma collegato, dal giorno 4 dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
aspetto cicatriziale
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
L'evoluzione dell'aspetto della cicatrice sarà misurata quotidianamente mediante fotografia, dal giorno 4 dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
dolore misurato
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
L'evoluzione del dolore sarà misurata giornalmente da una scala elettronica analogica del dolore visivo, dal giorno 4 postoperatorio alla dimissione dall'ospedale.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del bracciale connesso
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Concordanza tra le misurazioni della pressione arteriosa del bracciale collegato e le misurazioni di riferimento eseguite dal team sanitario durante il ricovero.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Misurazioni del termometro collegato.
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Concordanza tra la temperatura misurata dal termometro collegato e le misurazioni di riferimento eseguite dal team sanitario durante i disturbi del ricovero, gli investigatori valuteranno (i) la concordanza tra l'interpretazione automatica dell'ECG collegato e la lettura dell'ECG classico da un lato, ( ii) la concordanza tra l'interpretazione automatica dell'ECG collegato e la rilettura di questo stesso percorso da parte di un cardiologo.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Elettrocardiogramma collegato
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Concordanza tra la frequenza cardiaca dell'elettrocardiogramma collegato e le misurazioni di riferimento eseguite dal team sanitario durante il ricovero. Per quanto riguarda i disturbi del ritmo, i ricercatori valuteranno (i) la concordanza tra l'interpretazione automatica dell'ECG collegato e la lettura dell'ECG classico da un lato, (ii) la concordanza tra l'interpretazione automatica dell'ECG collegato e la rilettura di questo stesso percorso da un cardiologo.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
fotografia della cicatrice
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Concordanza tra la fotografia dell'aspetto della cicatrice (flusso, infiammazione) e le misurazioni di riferimento eseguite dal team sanitario durante il ricovero.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
scala analogica del dolore visivo
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Concordanza tra una scala elettronica analogica del dolore visivo collegata e le misurazioni di riferimento eseguite dal team sanitario durante il ricovero.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Guasti tecnici degli oggetti connessi.
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Incidenza del verificarsi di guasti tecnici degli oggetti connessi.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
algoritmi di allerta per la diagnosi delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Sensibilità e specificità degli algoritmi di allerta per la diagnosi delle complicanze postoperatorie (versamento pericardico, insufficienza cardiaca, infezione, fibrillazione atriale).
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Tempo tra l'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente soddisfa i criteri di inclusione
Lasso di tempo: giorno 8 postoperatorio
Tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il momento in cui il paziente soddisfa i criteri di inclusione clinici, ECG, biologici, radiografici ed ecocardiografici
giorno 8 postoperatorio
automisurazioni effettuate dal paziente
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Proporzione di automisurazioni effettuate dal paziente utilizzando gli oggetti connessi tra tutte le automisurazioni richieste.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
elementi compilati dal paziente nella domanda
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Proporzione degli elementi completati dal paziente nell'applicazione rispetto al totale degli elementi da completare.
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Misura della soddisfazione del paziente
1 mese
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
Misura della soddisfazione del caregiver
giorno 12 postoperatorio o dimissione dall'ospedale
complicanze post-operatorie dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di insorgenza di complicanze post-operatorie dopo la dimissione dall'ospedale (contatto telefonico su D30).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

GFI

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Cimadevilla, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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