Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TELEovervåking av pasienter i postoperativ brokirurgi Age CoronairE (TELE-PEACE)

12. mai 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TELEovervåking av pasienter i postoperativ brokirurgi Alder CoronairE, pilotstudie

Mer enn 20 000 pasienter drar nytte av koronar bypass-operasjon i Frankrike hvert år. Median utflod uten komplikasjoner er åtte dager postoperativt, mens på dag fire etter operasjonen er sykehusinnleggelse kun nødvendig for medisinsk tilsyn med forekomsten av komplikasjoner (arrinfeksjon, atrieflimmer, perikardial effusjon), mens man venter på en nedstrøms seng i hjerterehabilitering.

Noen studier har vist at det er mulig å returnere hjem fra dag 4 etter CABG i USA og England under visse forhold for seleksjon og overvåking av pasienter.

Imidlertid er det foreløpig ikke noe validert telemonitoreringsverktøy for pasienter i tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi.

I denne pilotstudien, under sykehusinnleggelse for tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi, vil en kombinasjon av tilkoblede enheter for måling av fysiologiske parametere og for klinisk selvevaluering av pasienten bli evaluert. Resultatene fra dette prosjektet vil bli brukt som grunnlag for en fremtidig større studie der en tidlig hjemmeutskrivning kan foreslås pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 20 000 pasienter drar nytte av koronar bypass-operasjon i Frankrike hvert år. Ved enkel oppfølging er median utflod åtte dager postoperativt, mens på dag 4 etter operasjonen er sykehusinnleggelse kun nødvendig for medisinsk overvåking av forekomsten av komplikasjoner (arrinfeksjon, atrieflimmer, perikardiell effusjon), mens man venter på en nedstrøms seng i hjerterehabilitering.

Noen studier har vist at det er mulig å returnere hjem fra dag 4 etter CABG i USA og England under visse forhold for seleksjon og overvåking av pasienter.

Imidlertid er det foreløpig ikke noe validert telemonitoreringsverktøy for pasienter i tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi.

Dette er en prospektiv pilotstudie, monosentrisk, åpen. Intervensjonen består av bruk av tilkoblede enheter for overvåking av fysiologiske parametere og funksjonelle tegn. Bruken av de tilkoblede objektene av pasienten vil skje under sykehusinnleggelse, parallelt med en standard medisinsk og paramedisinsk oppfølging (vanlig omsorg), fra dag 4 etter koronar bypass a til utskrivning (eller til dag 12 maks, dvs. 8 dagers oppfølging).

En kombinasjon av tilknyttede objekter for måling av fysiologiske parametere og for klinisk selvevaluering av pasienten, under tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi vil bli evaluert.

Resultatene fra dette prosjektet vil bli brukt som grunnlag for en fremtidig større studie der en tidlig hjemmeutskrivning kan foreslås pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre ved baseline
  2. Pasient som isolert koronar bypass ble utført for
  3. Fra den 4. dagen etter operasjonen ble epikardiale elektroder fjernet siden minst dagen før inklusjonsdagen, normalt blodtrykk og hjertefrekvens, O2-metning større enn 94 % i omgivelsesluft, apyreksi, rent arr, ikke tegn på kongestiv hjertesvikt
  4. Fra 4. dag etter operasjonen, dagens EKG i sinusrytme
  5. Fra den 4. dagen etter operasjonen, hemoglobin> 8g/dl, kreatininclearance> 30ml/min, under en blodprøve på mindre enn 24 timer
  6. Fra den 4. dagen etter operasjonen, ingen signifikante abnormiteter under røntgen av thorax mindre enn 24 timer
  7. Fra den 4. dagen etter operasjonen, FEVG> 30 %, tørr perikardium eller perikardial effusjon ≤ 1 cm uten kompresjon under transthorax ekkokardiografi mindre enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for komplikasjoner:

    • Diabetikere som trenger insulin,
    • Ikke-autonome,
    • Med en kontekst som er ugunstig for implementeringen av intervensjonen: pasient snakker lite eller ingen fransk, pasient uten sosial dekning, pasient som ikke er i stand til å håndtere komplekse handlinger på tilkoblede verktøy.
  • Avslag på å signere samtykket. Beskyttede personer (veiledning, rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient
intervensjonsgruppe
Enhet: tilkoblede objekter
en kombinasjon av tilkoblede enheter for måling av fysiologiske parametere og for klinisk egenvurdering av pasienten, for tidlig postoperative koronar bypass-operasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk målt med tilkoblet armbånd
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Utviklingen av blodtrykk vil bli målt daglig med tilkoblet armbånd, fra dag 4 postoperativt til utskrivning fra sykehus.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Temperatur målt med tilkoblet termometer
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Temperaturutviklingen vil bli målt daglig med tilkoblet termometer, fra dag 4 postoperativt til utskrivning fra sykehus.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Hjerteslag målt med tilkoblet elektrokardiogram
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Hjerterytmen vil bli målt daglig ved tilkoblet elektrokardiogram, fra dag 4 postoperativt til utskrivning fra sykehus.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
arr utseende
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Utviklingen av arr vil bli målt daglig ved fotografering, fra dag 4 postoperativt til utskrivning fra sykehus.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
smerte målt
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Utviklingen av smerte vil bli målt daglig med en elektronisk analog visuell smerteskala, fra dag 4 postoperativt til utskrivning fra sykehus.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilkoblede armbåndmål
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Overensstemmelse mellom blodtrykksmålinger i tilkoblet armbånd, og referansemålinger utført av helsepersonell under innleggelse.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Tilkoblede termometermålinger.
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Overensstemmelse mellom temperatur målt med tilkoblet termometer og referansemålinger utført av helsepersonell under sykehusinnleggelseslidelser, etterforskerne vil evaluere (i) samsvaret mellom den automatiske tolkningen av det tilkoblede EKG og avlesningen av det klassiske EKG på den ene siden, ( ii) samsvaret mellom den automatiske tolkningen av EKG-et som er koblet til og avlesning av samme rute av en kardiolog.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Tilkoblet elektrokardiogram
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Overensstemmelse mellom tilkoblet elektrokardiogram hjertefrekvens og referansemålinger utført av helsepersonell under sykehusinnleggelse. Når det gjelder rytmeforstyrrelser, vil etterforskerne evaluere (i) samsvaret mellom den automatiske tolkningen av det tilkoblede EKG og avlesningen av det klassiske EKG på den ene siden, (ii) samsvaret mellom den automatiske tolkningen av det tilkoblede EKG og avlesningen på nytt av samme rute av en kardiolog.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
fotografering av arr
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Overensstemmelse mellom fotografering av arrs utseende (flyt, betennelse), og referansemålinger utført av helsepersonell under sykehusinnleggelse.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
analog visuell smerteskala
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Overensstemmelse mellom tilkoblet en elektronisk analog visuell smerteskala og referansemålinger utført av helseteamet under innleggelse.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Tekniske feil på tilkoblede objekter.
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Forekomst av forekomst av tekniske feil på tilkoblede objekter.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
varslingsalgoritmer for diagnostisering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Sensitivitet og spesifisitet av varslingsalgoritmer for diagnostisering av postoperative komplikasjoner (perikardiell effusjon, hjertesvikt, infeksjon, atrieflimmer).
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Tid mellom operasjon og når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene
Tidsramme: dag 8 postoperativt
Tid mellom operasjon og når pasienten oppfyller de kliniske, EKG, biologiske, radiografiske og ekkokardiografiske inklusjonskriteriene
dag 8 postoperativt
egenmålinger utført av pasienten
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Andel egenmålinger utført av pasienten ved bruk av de tilkoblede objektene blant alle selvmålinger som etterspørres.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
elementer utfylt av pasienten i søknaden
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Andel av elementer som er fullført av pasienten i søknaden blant summen av elementer som skal fylles ut.
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Pasienttilfredshetsmål
1 måned
Pleiertilfredshet
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
Mål for omsorgsgivertilfredshet
dag 12 postoperativt eller utskrivning fra sykehus
postoperative komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av forekomst av postoperative komplikasjoner etter utskrivning fra sykehus (telefonkontakt på D30).
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

GFI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Cimadevilla, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP180485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar bypass

Kliniske studier på tilkoblede objekter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere