Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TELEsurveillance van patiënten bij postopEratieve brugchirurgieLeeftijd CoronairE (TELE-PEACE)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TELEsurveillance van patiënten bij postopEratieve brugchirurgieLeeftijd CoronairE, pilotstudie

Jaarlijks profiteren in Frankrijk meer dan 20.000 patiënten van een coronaire bypassoperatie. Mediaan ontslag zonder complicaties is acht dagen postoperatief, terwijl op dag vier na de operatie ziekenhuisopname alleen nodig is voor medisch toezicht op het optreden van complicaties (littekeninfectie, atriumfibrilleren, pericardiale effusie), wachtend op een stroomafwaarts bed bij hartrevalidatie.

Sommige onderzoeken hebben de haalbaarheid aangetoond van een terugkeer naar huis vanaf dag 4 na CABG in de Verenigde Staten en Engeland onder bepaalde voorwaarden van selectie en monitoring van patiënten.

Er is momenteel echter geen gevalideerde tool voor telemonitoring voor patiënten in een vroege postoperatieve coronaire bypassoperatie.

In deze pilootstudie zal tijdens ziekenhuisopname voor vroege postoperatieve coronaire bypassoperaties een combinatie van aangesloten apparaten voor het meten van fysiologische parameters en voor klinische zelfevaluatie door de patiënt worden geëvalueerd. De resultaten van dit project zullen worden gebruikt als basis voor een toekomstige grotere studie waarin een vervroegd ontslag naar huis kan worden voorgesteld aan patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks profiteren in Frankrijk meer dan 20.000 patiënten van een coronaire bypassoperatie. In het geval van eenvoudige follow-up is het mediane ontslag acht dagen na de operatie, terwijl op dag 4 na de operatie ziekenhuisopname alleen nodig is voor medisch toezicht op het optreden van complicaties (littekeninfectie, atriumfibrilleren, pericardiale effusie), in afwachting van een stroomafwaarts bed in hartrevalidatie.

Sommige onderzoeken hebben de haalbaarheid aangetoond van een terugkeer naar huis vanaf dag 4 na CABG in de Verenigde Staten en Engeland onder bepaalde voorwaarden van selectie en monitoring van patiënten.

Er is momenteel echter geen gevalideerde tool voor telemonitoring voor patiënten in een vroege postoperatieve coronaire bypassoperatie.

Dit is een prospectieve pilotstudie, monocentrisch, open. De interventie bestaat uit het gebruik van geconnecteerde toestellen voor de bewaking van fysiologische parameters en functionele tekenen. Het gebruik van de geconnecteerde objecten door de patiënt zal gebeuren tijdens de hospitalisatie, parallel aan een standaard medische en paramedische opvolging (gebruikelijke zorg), vanaf dag 4 na coronaire bypass a tot ontslag (of tot maximaal dag 12, dwz 8 dagen follow-up).

Een combinatie van verbonden objecten voor het meten van fysiologische parameters en voor klinische zelfevaluatie door de patiënt tijdens een vroege postoperatieve coronaire bypassoperatie zal worden geëvalueerd.

De resultaten van dit project zullen worden gebruikt als basis voor een toekomstige grotere studie waarin een vervroegd ontslag naar huis kan worden voorgesteld aan patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder bij baseline
  2. Patiënt bij wie een geïsoleerde coronaire bypass is uitgevoerd
  3. Vanaf de 4e dag na de operatie, epicardiale elektroden verwijderd sinds ten minste de dag voor opnamedag, normale bloeddruk en hartslag, O2-saturatie hoger dan 94% in de omgevingslucht, apyrexie, schoon litteken, geen teken van congestief hartfalen
  4. Vanaf de 4e dag na de operatie, ECG van de dag in sinusritme
  5. Vanaf de 4e dag na de operatie, hemoglobine> 8g / dl, creatinineklaring> 30ml / min, tijdens een bloedafname van minder dan 24 uur
  6. Vanaf de 4e dag na de operatie geen noemenswaardige afwijkingen op een thoraxfoto binnen 24 uur
  7. Vanaf de 4e dag na de operatie, FEVG> 30%, droog pericardium of pericardiale effusie ≤ 1 cm zonder compressie tijdens transthoracale echocardiografie minder dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op complicaties:

    • Insuline-eisende diabetici,
    • niet-autonoom,
    • Met een context die ongunstig is voor de implementatie van de interventie: patiënt die weinig of geen Frans spreekt, patiënt zonder sociale dekking, patiënt die niet in staat is om complexe acties op geconnecteerde tools te beheren.
  • Weigering om de toestemming te ondertekenen. Beschermde personen (voogdij, rechtsbescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geduldig
interventie groep
Apparaat: verbonden objecten
een combinatie van aangesloten apparaten voor het meten van fysiologische parameters en voor klinische zelfevaluatie door de patiënt, voor vroege postoperatieve coronaire bypassoperaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk gemeten door aangesloten armband
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
De evolutie van de bloeddruk wordt dagelijks gemeten met een aangesloten armband, vanaf dag 4 postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Temperatuur gemeten door aangesloten thermometer
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
De evolutie van de temperatuur wordt dagelijks gemeten door een aangesloten thermometer, vanaf dag 4 postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Hartslag gemeten door aangesloten elektrocardiogram
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
De hartslag wordt dagelijks gemeten door middel van een aangesloten elektrocardiogram, vanaf dag 4 postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
litteken uiterlijk
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
De evolutie van het uiterlijk van het litteken wordt dagelijks gemeten door middel van fotografie, vanaf dag 4 postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
pijn gemeten
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
De evolutie van pijn wordt dagelijks gemeten door een elektronische analoge visuele pijnschaal, vanaf dag 4 postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangesloten armbandmetingen
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Overeenstemming tussen bloeddrukmetingen met verbonden armband en referentiemetingen uitgevoerd door het zorgteam tijdens ziekenhuisopname.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Aangesloten thermometermetingen.
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Overeenstemming tussen temperatuur gemeten door aangesloten thermometer en referentiemetingen uitgevoerd door het zorgteam tijdens ziekenhuisopnamestoornissen, zullen de onderzoekers evalueren (i) de overeenstemming tussen de automatische interpretatie van het aangesloten ECG en de lezing van het klassieke ECG aan de ene kant, ( ii) de overeenstemming tussen de automatische interpretatie van het aangesloten ECG en het herlezen van dezelfde route door een cardioloog.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Verbonden elektrocardiogram
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Overeenstemming tussen de hartfrequentie van het aangesloten elektrocardiogram en referentiemetingen uitgevoerd door het zorgteam tijdens ziekenhuisopname. Wat de ritmestoornissen betreft, zullen de onderzoekers (i) de overeenstemming evalueren tussen enerzijds de automatische interpretatie van het aangesloten ECG en de uitlezing van het klassieke ECG, (ii) de overeenstemming tussen de automatische interpretatie van het aangesloten ECG en de herlezing van dezelfde route door een cardioloog.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
fotografie van litteken
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Overeenstemming tussen fotografie van littekenverschijning (stroom, ontsteking) en referentiemetingen uitgevoerd door het zorgteam tijdens ziekenhuisopname.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
analoge visuele pijnschaal
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Overeenstemming tussen aangesloten elektronische analoge visuele pijnschaal en referentiemetingen uitgevoerd door het zorgteam tijdens ziekenhuisopname.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Technische storingen van aangesloten objecten.
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van optreden van technische storingen van aangesloten objecten.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
waarschuwingsalgoritmen voor de diagnose van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Gevoeligheid en specificiteit van waarschuwingsalgoritmen voor de diagnose van postoperatieve complicaties (pericardiale effusie, hartfalen, infectie, atriumfibrilleren).
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tussen de operatie en het moment waarop de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet
Tijdsspanne: dag 8 postoperatief
Tijd tussen de operatie en het moment waarop de patiënt voldoet aan de klinische, ECG-, biologische, radiografische en echocardiografische inclusiecriteria
dag 8 postoperatief
zelfmetingen uitgevoerd door de patiënt
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Aandeel zelfmetingen uitgevoerd door de patiënt met behulp van de aangesloten objecten van alle gevraagde zelfmetingen.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
items ingevuld door de patiënt in de applicatie
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Aandeel van de items die door de patiënt zijn ingevuld in de applicatie ten opzichte van het totaal aan items dat moet worden ingevuld.
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënttevredenheidsmeting
1 maand
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
Meting van de tevredenheid van de zorgverlener
dag 12 na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis
postoperatieve complicaties na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van optreden van postoperatieve complicaties na ontslag uit het ziekenhuis (telefonisch contact op D30).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

GFI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Cimadevilla, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren