Теленаблюдение за пациентами в послеоперационном мостовидном протезеAge CoronairE (TELE-PEACE)
Теленаблюдение за пациентами в послеоперационном мостовидном протезеAge CoronairE, пилотное исследование
Ежегодно во Франции более 20 000 пациентов проходят операцию коронарного шунтирования. Медиана выписки без осложнений составляет восемь дней после операции, тогда как к четвертому дню после операции госпитализация необходима только для медицинского наблюдения за возникновением осложнений (рубцовая инфекция, мерцательная аритмия, перикардиальный выпот), ожидая последующей койки в кардиологической реабилитации.
Некоторые исследования показали возможность возвращения домой с 4-го дня после АКШ в США и Англии при определенных условиях отбора и наблюдения за больными.
Однако в настоящее время не существует проверенного инструмента телемониторинга для пациентов в раннем послеоперационном периоде коронарного шунтирования.
В этом пилотном исследовании во время госпитализации для раннего послеоперационного коронарного шунтирования будет оцениваться комбинация подключенных устройств для измерения физиологических параметров и клинической самооценки пациента. Результаты этого проекта будут использованы в качестве основы для будущего более крупного исследования, в котором пациентам может быть предложена ранняя выписка домой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно во Франции коронарное шунтирование проводят более 20 000 пациентов. При простом диспансерном наблюдении медиана выписки составляет восемь дней после операции, тогда как к 4-му дню после операции госпитализация необходима только для врачебного наблюдения за возникновением осложнений (рубцовая инфекция, мерцательная аритмия, перикардиальный выпот), в ожидании вниз по течению кровати в кардиореабилитации.
Некоторые исследования показали возможность возвращения домой с 4-го дня после АКШ в США и Англии при определенных условиях отбора и наблюдения за больными.
Однако в настоящее время не существует проверенного инструмента телемониторинга для пациентов в раннем послеоперационном периоде коронарного шунтирования.
Это проспективное пилотное исследование, моноцентрическое, открытое. Вмешательство заключается в использовании подключенных устройств для мониторинга физиологических параметров и функциональных признаков. Использование подключенных объектов пациентом будет происходить во время госпитализации, параллельно стандартному медицинскому и парамедицинскому наблюдению (обычный уход), с 4-го дня после коронарного шунтирования до выписки (или максимум до 12-го дня, т.е. 8 дней наблюдения).
Будет оцениваться сочетание подключенных объектов для измерения физиологических параметров и клинической самооценки пациента во время раннего послеоперационного коронарного шунтирования.
Результаты этого проекта будут использованы в качестве основы для будущего более крупного исследования, в котором пациентам может быть предложена ранняя выписка домой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Cimadevilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на исходном уровне
- Пациент, которому было выполнено изолированное коронарное шунтирование
- С 4-го дня после операции эпикардиальные электроды сняты не менее чем за сутки до дня включения, нормальные артериальное давление и частота сердечных сокращений, сатурация О2 более 94% в окружающем воздухе, апирексия, чистый рубец, признаков застойной сердечной недостаточности нет
- С 4-х суток после операции ЭКГ суток в синусовом ритме
- С 4-х суток после операции гемоглобин >8г/дл, клиренс креатинина >30мл/мин, при заборе крови менее 24 часов
- С 4-го дня после операции отсутствие существенных отклонений при рентгенографии грудной клетки менее 24 часов.
- С 4-х суток после операции ОФВГ > 30%, сухой перикард или перикардиальный выпот ≤ 1 см без компрессии при трансторакальной эхокардиографии менее 24 часов
Критерий исключения:
Пациенты с высоким риском осложнений:
- инсулинозависимые диабетики,
- Неавтономный,
- С контекстом, неблагоприятным для реализации вмешательства: пациент плохо говорит по-французски или совсем не говорит по-французски, пациент без социальной защиты, пациент не может управлять сложными действиями на подключенных инструментах.
- Отказ от подписания согласия. Опекаемые лица (опека, охрана справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент
интервенционная группа
|
совокупность подключенных устройств для измерения физиологических параметров и клинической самооценки пациента, для раннего послеоперационного коронарного шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление измеряется надетой на руку повязкой
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Динамику артериального давления будут измерять ежедневно с помощью связанной нарукавной повязки, начиная с 4-го дня после операции и до выписки из больницы.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Температура измеряется подключенным термометром
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Изменение температуры будет измеряться ежедневно с помощью подключенного термометра, начиная с 4-го дня после операции и до выписки из больницы.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Сердцебиение измеряется подключенной электрокардиограммой
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Сердцебиение будет измеряться ежедневно с помощью подключенной электрокардиограммы, начиная с 4-го дня после операции и до выписки из больницы.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
внешний вид шрама
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Эволюцию внешнего вида рубца будут измерять ежедневно с помощью фотографии, начиная с 4-го дня после операции и до выписки из больницы.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
боль измерена
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Эволюцию боли будут измерять ежедневно с помощью электронной аналоговой визуальной шкалы боли, начиная с 4-го дня после операции и до выписки из больницы.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размеры связанной повязки
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Соответствие между измерениями артериального давления с подключенным нарукавным браслетом и эталонными измерениями, выполненными медицинской бригадой во время госпитализации.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Измерения подключенного термометра.
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Соответствие между температурой, измеренной подключенным термометром, и эталонными измерениями, выполненными медицинской бригадой во время госпитализации, исследователи будут оценивать (i) соответствие между автоматической интерпретацией подключенной ЭКГ и чтением классической ЭКГ, с одной стороны, ( ii) соответствие между автоматической интерпретацией связанной ЭКГ и повторным чтением этого же маршрута кардиологом.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Подключенная электрокардиограмма
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Соответствие между подключенной электрокардиограммой частоты сердечных сокращений и эталонными измерениями, выполненными медицинской бригадой во время госпитализации.
Что касается нарушений ритма, исследователи будут оценивать (i) соответствие между автоматической интерпретацией подключенной ЭКГ и чтением классической ЭКГ, с одной стороны, (ii) соответствие между автоматической интерпретацией подключенной ЭКГ и повторным чтением этого же маршрута у кардиолога.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
фотография шрама
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Соответствие между фотографией внешнего вида рубца (растекание, воспаление) и эталонными измерениями, выполненными медицинской бригадой во время госпитализации.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
аналоговая визуальная шкала боли
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Соответствие между подключенной электронной аналоговой визуальной шкалой боли и эталонными измерениями, выполненными медицинской бригадой во время госпитализации.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Технические сбои подключенных объектов.
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Частота возникновения технических отказов подключенных объектов.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Алгоритмы оповещения для диагностики послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Чувствительность и специфичность алгоритмов предупреждения для диагностики послеоперационных осложнений (перикардиальный выпот, сердечная недостаточность, инфекция, мерцательная аритмия).
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Время между операцией и моментом, когда пациент соответствует критериям включения
Временное ограничение: 8 день после операции
|
Время между операцией и моментом, когда пациент соответствует клиническим, ЭКГ, биологическим, рентгенологическим и эхокардиографическим критериям включения
|
8 день после операции
|
|
самостоятельные измерения пациента
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Доля самоизмерений, выполненных пациентом с использованием подключенных объектов, среди всех запрошенных самоизмерений.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
пункты, заполненные пациентом в приложении
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Доля пунктов, заполненных пациентом в приложении, среди общего количества пунктов, которые необходимо заполнить.
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мера удовлетворенности пациентов
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: 12-й день после операции или выписка из стационара
|
Мера удовлетворенности лиц, осуществляющих уход
|
12-й день после операции или выписка из стационара
|
|
послеоперационные осложнения после выписки из стационара
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота возникновения послеоперационных осложнений после выписки из стационара (телефонный контакт Д30).
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Cimadevilla, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования связанные объекты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Агрессивный | Вызывающее расстройство, оппозиционноеСоединенные Штаты
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research InstituteАктивный, не рекрутирующий