Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív hídműtétben szenvedő betegek távfelügyeleteAge CoronairE (TELE-PEACE)

2023. május 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Posztoperatív hídműtétben részt vevő betegek távfelügyelete Age CoronairE, Pilot Study

Évente több mint 20 000 beteg részesül a koszorúér bypass műtéten Franciaországban. A szövődménymentes váladékozás mediánja a műtét után nyolc nap, míg a műtétet követő negyedik napon a kórházi ápolás csak a szövődmények (hegfertőzés, pitvarfibrilláció, szívburok folyadékgyülem) előfordulásának orvosi felügyelete miatt szükséges, a kardiológiai rehabilitációban a downstream ágyra várva.

Egyes tanulmányok kimutatták a CABG utáni 4. naptól való hazatérés megvalósíthatóságát az Egyesült Államokban és Angliában a betegek kiválasztásának és megfigyelésének bizonyos feltételei mellett.

Jelenleg azonban nincs validált távfelügyeleti eszköz a korai posztoperatív coronaria bypass műtéten átesett betegek számára.

Ebben a kísérleti vizsgálatban a korai posztoperatív coronaria bypass műtéthez szükséges kórházi kezelés során a fiziológiai paraméterek mérésére és a páciens klinikai önértékelésére szolgáló csatlakoztatott eszközök kombinációját értékelik. A projekt eredményeit egy jövőbeni nagyobb tanulmány alapjául fogják használni, amelyben korai otthoni hazabocsátást lehet javasolni a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 20 000 beteg részesül a koszorúér bypass műtéten Franciaországban. Egyszerű utánkövetés esetén a műtét utáni 8 nap a medián váladékozás, míg a műtétet követő 4. napon már csak a szövődmények (hegfertőzés, pitvarfibrilláció, perikardiális folyadékgyülem) orvosi felügyelete miatt szükséges a kórházi ápolás. alsó meder a kardiális rehabilitációban.

Egyes tanulmányok kimutatták a CABG utáni 4. naptól való hazatérés megvalósíthatóságát az Egyesült Államokban és Angliában a betegek kiválasztásának és megfigyelésének bizonyos feltételei mellett.

Jelenleg azonban nincs validált távfelügyeleti eszköz a korai posztoperatív coronaria bypass műtéten átesett betegek számára.

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, monocentrikus, nyitott. A beavatkozás a fiziológiai paraméterek és funkcionális jelek monitorozására szolgáló csatlakoztatott eszközök alkalmazásából áll. A csatlakoztatott tárgyak beteg általi használata a kórházi kezelés alatt történik, párhuzamosan a szokásos orvosi és paramedikális követéssel (szokásos ellátás), a coronaria bypass a 4. napjától az elbocsátásig (vagy maximum a 12. napig, azaz 8 napos követésig).

A korai posztoperatív coronaria bypass műtét során a fiziológiai paraméterek mérésére és a páciens klinikai önértékelésére szolgáló összekapcsolt objektumok kombinációját értékelik.

A projekt eredményeit egy jövőbeni nagyobb tanulmány alapjául fogják használni, amelyben korai otthoni hazabocsátást lehet javasolni a betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kiinduláskor 18 éves vagy idősebb betegek
  2. Beteg, akinek izolált coronaria bypassot végeztek
  3. A műtétet követő 4. naptól epicardialis elektródák eltávolítva legalább egy nappal az inklúzió előtt, normál vérnyomás és pulzus, O2 telítettség 94%-nál nagyobb a környezeti levegőben, láz, tiszta heg, pangásos szívelégtelenség jele nincs
  4. A műtét utáni 4. naptól a napi EKG szinuszritmusban
  5. A műtétet követő 4. naptól hemoglobin > 8g/dl, kreatinin-clearance > 30ml/min, 24 óránál rövidebb vérvétel során
  6. A műtétet követő 4. naptól 24 óránál rövidebb mellkasröntgen során nincs jelentős eltérés
  7. A műtét utáni 4. naptól FEVG> 30%, száraz szívburok vagy szívburok folyadékgyülem ≤ 1 cm kompresszió nélkül a transzthoracalis echocardiographia során kevesebb mint 24 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • A szövődmények magas kockázatának kitett betegek:

    • Inzulinérzékeny cukorbetegek,
    • Nem autonóm,
    • A beavatkozás megvalósítása szempontjából kedvezőtlen kontextusban: a páciens keveset vagy egyáltalán nem beszél franciául, a beteg szociális lefedettséggel nem rendelkezik, a beteg nem képes az összekapcsolt eszközökön komplex műveleteket kezelni.
  • A hozzájárulás aláírásának megtagadása. Védett személyek (tanítás, igazságszolgáltatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beteg
intervenciós csoport
Eszköz: összekapcsolt objektumok
összekapcsolt eszközök kombinációja élettani paraméterek mérésére és a páciens klinikai önértékelésére, korai posztoperatív coronaria bypass műtétekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összekötött karszalaggal mért vérnyomás
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A vérnyomás alakulását a karszalagon keresztül naponta mérik, a műtét utáni 4. naptól a kórházból való kibocsátásig.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A csatlakoztatott hőmérővel mért hőmérséklet
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A hőmérséklet alakulását naponta mérjük egy csatlakoztatott hőmérővel, a műtét utáni 4. naptól a kórházból való hazabocsátásig.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
Összekötött elektrokardiogrammal mért szívverés
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A szívverést naponta mérik csatlakoztatott elektrokardiogram segítségével, a műtét utáni 4. naptól a kórházból való hazabocsátásig.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
heg megjelenése
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A hegek megjelenésének alakulását naponta fényképezéssel mérik, a műtét utáni 4. naptól a kórházból való hazabocsátásig.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
mért fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A fájdalom evolúcióját naponta mérik egy elektronikus analóg vizuális fájdalomskálával, a műtét utáni 4. naptól a kórházból való kibocsátásig.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolt karszalag mérések
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
Az összekötött karszalagos vérnyomásmérés és az egészségügyi csapat által a kórházi kezelés során végzett referenciamérés közötti összhang.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
Csatlakoztatott hőmérő mérések.
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A csatlakoztatott hőmérővel mért hőmérséklet és a kórházi kezelési zavarok során az egészségügyi csapat által végzett referencia mérések közötti összhang, a vizsgálók értékelik (i) a csatlakoztatott EKG automatikus értelmezése és a klasszikus EKG leolvasása közötti összhangot, ( ii) a csatlakoztatott EKG automatikus értelmezése és ugyanazon útvonal kardiológus általi újraolvasása közötti összhang.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
Csatlakoztatott elektrokardiogram
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A csatlakoztatott elektrokardiogram pulzusszám és az egészségügyi csapat által a kórházi kezelés során végzett referenciamérés közötti összhang. A ritmuszavarokat illetően a vizsgálók értékelik (i) a csatlakoztatott EKG automatikus értelmezése és a klasszikus EKG leolvasása közötti összhangot, (ii) a csatlakoztatott EKG automatikus értelmezése és az újraolvasás közötti összhangot. ugyanezen az úton egy kardiológus.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
heg fotózása
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A hegek megjelenésének fényképezése (folyás, gyulladás) és az egészségügyi csapat által a kórházi kezelés során végzett referenciamérések összhangja.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
analóg vizuális fájdalom skála
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A csatlakoztatott elektronikus analóg vizuális fájdalomskála és az egészségügyi csapat által a kórházi kezelés során végzett referenciamérés közötti összhang.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
Összekapcsolt objektumok műszaki hibái.
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A kapcsolódó objektumok műszaki meghibásodásának előfordulási gyakorisága.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
riasztási algoritmusok a posztoperatív szövődmények diagnosztizálására
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A posztoperatív szövődmények (perikardiális folyadékgyülem, szívelégtelenség, fertőzés, pitvarfibrilláció) diagnosztizálására szolgáló riasztási algoritmusok érzékenysége és specificitása.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A műtét és a beválasztási kritériumok teljesítésének időpontja közötti idő
Időkeret: a műtét utáni 8. napon
A műtét és a beteg klinikai, EKG, biológiai, radiográfiai és echokardiográfiás felvételi kritériumainak teljesítése közötti idő
a műtét utáni 8. napon
a beteg által végzett önmérések
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A páciens által az összekapcsolt objektumokkal végzett önmérések aránya az összes kért önmérés között.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
a beteg által a kérelemben kitöltött tételeket
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A kérelemben a páciens által kitöltött tételek aránya az összes kitöltendő tétel között.
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónap
Betegelégedettségi mérőszám
1 hónap
Gondozói elégedettség
Időkeret: a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
A gondozói elégedettség mértéke
a műtét utáni 12. napon vagy a kórházból hazabocsátva
műtét utáni szövődmények a kórházból való hazabocsátás után
Időkeret: 1 hónap
Posztoperatív szövődmények előfordulásának gyakorisága a kórházból való hazabocsátás után (telefonos elérhetőség a D30-as telefonszámon).
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

GFI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Cimadevilla, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180485

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér bypass

Klinikai vizsgálatok a összekapcsolt objektumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel