TELEövervakning av patienter i postoperativ brokirurgi Age CoronairE (TELE-PEACE)
TELEövervakning av patienter i postoperativ brokirurgi Age CoronairE, pilotstudie
Mer än 20 000 patienter drar nytta av koronar bypass-operation i Frankrike varje år. Medianutskrivningen utan komplikationer är åtta dagar postoperativt, medan dag fyra efter operationen är sjukhusvistelse endast nödvändig för medicinsk övervakning av förekomsten av komplikationer (ärrinfektion, förmaksflimmer, perikardiell effusion), i väntan på en nedströmsbädd i hjärtrehabilitering.
Vissa studier har visat möjligheten att återvända hem från dag 4 efter CABG i USA och England under vissa villkor för urval och övervakning av patienter.
Det finns dock för närvarande inget validerat teleövervakningsverktyg för patienter i tidig postoperativ koronar bypasskirurgi.
I denna pilotstudie, under sjukhusvistelse för tidig postoperativ koronar bypass-operation, kommer en kombination av anslutna enheter för mätning av fysiologiska parametrar och för klinisk självutvärdering av patienten att utvärderas. Resultaten av detta projekt kommer att användas som underlag för en framtida större studie där en tidig hemskrivning kan föreslås patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mer än 20 000 patienter drar nytta av koronar bypass-operation i Frankrike varje år. Vid enkel uppföljning är medianutsläppet åtta dagar postoperativt, medan dag 4 efter operationen är sjukhusvård endast nödvändig för medicinsk övervakning av uppkomsten av komplikationer (ärrinfektion, förmaksflimmer, perikardiell effusion), i väntan på en nedströmsbädd vid hjärtrehabilitering.
Vissa studier har visat möjligheten att återvända hem från dag 4 efter CABG i USA och England under vissa villkor för urval och övervakning av patienter.
Det finns dock för närvarande inget validerat teleövervakningsverktyg för patienter i tidig postoperativ koronar bypasskirurgi.
Detta är en prospektiv pilotstudie, monocentrisk, öppen. Interventionen består av användning av anslutna enheter för övervakning av fysiologiska parametrar och funktionella tecken. Användningen av de anslutna objekten av patienten kommer att ske under sjukhusvistelse, parallellt med en vanlig medicinsk och paramedicinsk uppföljning (vanlig vård), från dag 4 efter koronar bypass a till utskrivning (eller till dag 12 max, dvs 8 dagars uppföljning).
En kombination av sammankopplade objekt för mätning av fysiologiska parametrar och för klinisk självutvärdering av patienten, under tidig postoperativ koronar bypasskirurgi kommer att utvärderas.
Resultaten av detta projekt kommer att användas som underlag för en framtida större studie där en tidig hemskrivning kan föreslås patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Cimadevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre vid baslinjen
- Patient för vilken isolerad koronar bypass utfördes
- Från den 4:e dagen efter operationen avlägsnades epikardiella elektroder sedan åtminstone dagen före inklusionsdagen, normalt blodtryck och hjärtfrekvens, O2-mättnad större än 94 % i omgivande luft, apyrexi, rent ärr, inga tecken på kronisk hjärtsvikt
- Från den 4:e dagen efter operationen, dagens EKG i sinusrytm
- Från den 4:e dagen efter operationen, hemoglobin > 8 g/dl, kreatininclearance > 30 ml/min, under ett blodprov på mindre än 24 timmar
- Från den 4:e dagen efter operationen, inga signifikanta avvikelser under en lungröntgen mindre än 24 timmar
- Från den 4:e dagen efter operationen, FEVG> 30 %, torr perikardium eller perikardiell utgjutning ≤ 1 cm utan kompression under transthorax ekokardiografi mindre än 24 timmar
Exklusions kriterier:
Patienter med hög risk för komplikationer:
- Diabetiker som behöver insulin,
- Icke-autonoma,
- Med ett sammanhang som är ogynnsamt för genomförandet av interventionen: patienten talar lite eller ingen franska, patienten utan social täckning, patienten är oförmögen att hantera komplexa åtgärder på anslutna verktyg.
- Vägra att underteckna samtycket. Skyddade personer (handledning, rättsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patient
interventionsgrupp
|
en kombination av anslutna enheter för mätning av fysiologiska parametrar och för klinisk självbedömning av patienten, för tidiga postoperativa koronar bypass-operationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycket mäts med anslutet armband
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Utvecklingen av blodtrycket kommer att mätas dagligen med anslutet armband, från dag 4 postoperativt till utskrivning från sjukhus.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Temperatur mäts med ansluten termometer
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Temperaturutvecklingen kommer att mätas dagligen med ansluten termometer, från dag 4 postoperativt till utskrivning från sjukhus.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Hjärtslag mäts med anslutet elektrokardiogram
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Hjärtslaget kommer att mätas dagligen med anslutet elektrokardiogram, från dag 4 postoperativt till utskrivning från sjukhus.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
ärrs utseende
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Utvecklingen av ärrs utseende kommer att mätas dagligen genom fotografering, från dag 4 postoperativt till utskrivning från sjukhus.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
smärta uppmätt
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Smärtans utveckling kommer att mätas dagligen med en elektronisk analog visuell smärtskala, från dag 4 postoperativt till utskrivning från sjukhus.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutna armbandsmått
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Överensstämmelse mellan anslutna armbandsblodtrycksmätningar och referensmätningar utförda av vårdteamet under sjukhusvistelse.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Anslutna termometermått.
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Överensstämmelse mellan temperatur mätt med ansluten termometer och referensmätningar utförda av sjukvårdsteamet under sjukhusvistelser, utredarna kommer att utvärdera (i) överensstämmelsen mellan den automatiska tolkningen av det anslutna EKG och avläsningen av det klassiska EKG å ena sidan, ( ii) överensstämmelsen mellan den automatiska tolkningen av det kopplade EKG och omläsning av samma väg av en kardiolog.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Anslutet elektrokardiogram
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Överensstämmelse mellan ansluten EKG-puls och referensmätningar utförda av vårdteamet under sjukhusvistelse.
När det gäller rytmrubbningar kommer utredarna att utvärdera (i) överensstämmelsen mellan den automatiska tolkningen av det kopplade EKG och avläsningen av det klassiska EKG:et å ena sidan, (ii) överensstämmelsen mellan den automatiska tolkningen av det kopplade EKG:et och omläsningen av samma väg av en kardiolog.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
fotografering av ärr
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Överensstämmelse mellan fotografering av ärrs utseende (flöde, inflammation) och referensmätningar utförda av vårdteamet under sjukhusvistelse.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
analog visuell smärtskala
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Överensstämmelse mellan ansluten elektronisk analog visuell smärtskala och referensmätningar utförda av vårdteamet under sjukhusvistelse.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Tekniska fel på anslutna objekt.
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Förekomst av förekomst av tekniska fel på anslutna objekt.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
varningsalgoritmer för diagnos av postoperativa komplikationer
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Känslighet och specificitet för larmalgoritmer för diagnos av postoperativa komplikationer (perikardutgjutning, hjärtsvikt, infektion, förmaksflimmer).
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Tid mellan operation och när patienten uppfyller inklusionskriterierna
Tidsram: dag 8 postoperativt
|
Tid mellan operation och när patienten uppfyller de kliniska, EKG, biologiska, radiografiska och ekokardiografiska inklusionskriterierna
|
dag 8 postoperativt
|
|
självmätningar utförda av patienten
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Andel självmätningar utförda av patienten med hjälp av de anslutna objekten bland alla begärda självmätningar.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
punkter som patienten fyllt i i ansökan
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Andel av artiklar som patienten fyllt i i ansökan bland summan av artiklar som ska fyllas i.
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad
|
Mått på patientnöjdhet
|
1 månad
|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
Vårdgivarens nöjdhetsmått
|
dag 12 postoperativt eller utskrivning från sjukhus
|
|
postoperativa komplikationer efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av postoperativa komplikationer efter utskrivning från sjukhus (telefonkontakt på D30).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Cimadevilla, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APHP180485
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .