術後ブリッジ手術中の患者の遠隔監視Age ColonairE (TELE-PEACE)
術後ブリッジ手術における患者の遠隔監視Age ColonairE、パイロット研究
フランスでは毎年 20,000 人以上の患者が冠動脈バイパス手術の恩恵を受けています。 合併症のない退院の中央値は術後8日ですが、術後4日目までには合併症(瘢痕感染、心房細動、心嚢液貯留)の発生を医学的に監視するためだけに入院が必要となり、心臓リハビリテーションの下流のベッドを待つことになります。
いくつかの研究では、米国と英国において、患者の選択とモニタリングという一定の条件下で、CABG 後 4 日目からの帰宅が実現可能であることが示されています。
しかし、現在、術後早期の冠状動脈バイパス手術の患者向けに検証された遠隔モニタリングツールは存在しません。
このパイロット研究では、術後早期の冠動脈バイパス手術のための入院中に、生理学的パラメータの測定と患者による臨床的自己評価のために接続されたデバイスの組み合わせが評価されます。 このプロジェクトの結果は、早期の自宅退院を患者に提案できる将来の大規模研究の基礎として使用される予定です。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年 20,000 人以上の患者が冠動脈バイパス手術の恩恵を受けています。 単純な経過観察の場合、退院までの中央値は術後 8 日ですが、術後 4 日までに入院が必要となるのは、合併症 (瘢痕感染、心房細動、心嚢液貯留) の発生を医学的に監視するためだけであり、退院を待つ必要があります。心臓リハビリテーションの下流ベッド。
いくつかの研究では、米国と英国において、患者の選択とモニタリングという一定の条件下で、CABG 後 4 日目からの帰宅が実現可能であることが示されています。
しかし、現在、術後早期の冠状動脈バイパス手術の患者向けに検証された遠隔モニタリングツールは存在しません。
これは前向きのパイロット研究であり、単一中心型でオープンです。 この介入は、生理学的パラメーターと機能的兆候を監視するための接続されたデバイスの使用で構成されます。患者による接続されたオブジェクトの使用は、標準的な医療および補助医療によるフォローアップ (通常のケア) と並行して、入院中に行われます。冠状動脈バイパス術後4日目から退院まで(または最長12日目、つまり8日間の追跡調査まで)。
術後早期の冠状動脈バイパス手術中に、生理学的パラメータの測定および患者による臨床的自己評価のために接続されたオブジェクトの組み合わせが評価されます。
このプロジェクトの結果は、早期の自宅退院を患者に提案できる将来の大規模研究の基礎として使用される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claire Cimadevilla
- 電話番号:+33 140257132
- メール:claire.cimadevilla@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Estelle Marcault
- メール:estelle.marcault@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Cimadevilla
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベースライン時点で18歳以上の患者
- 単独冠動脈バイパス術が施行された患者さん
- 手術後 4 日目以降、心外膜電極が少なくとも挿入日の前日から取り外されている、血圧および心拍数が正常、周囲空気中の酸素飽和度が 94% 以上、無発熱、きれいな傷跡、うっ血性心不全の兆候がない
- 術後4日目から洞調律での当日の心電図
- 手術後 4 日目以降、24 時間未満の採血時、ヘモグロビン > 8g/dl、クレアチニン クリアランス > 30ml/分
- 術後4日目以降、24時間以内の胸部X線検査で重大な異常なし
- 術後4日目以降、FEVG> 30%、24時間以内の経胸壁心エコー検査で圧迫なしの乾燥心膜または心嚢液が1cm以下
除外基準:
合併症のリスクが高い患者:
- インスリンを必要とする糖尿病患者、
- 非自律的、
- 介入の実施にとって不利な状況: 患者がフランス語をほとんどまたはまったく話せない、患者が社会的カバーを受けていない、患者が接続されたツールで複雑なアクションを管理できない。
- 同意への署名を拒否する。 保護対象者(家庭教師、正義の擁護者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:忍耐強い
介入群
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術後早期の冠状動脈バイパス手術向けに、生理学的パラメータを測定し、患者による臨床的自己評価を行うための接続されたデバイスの組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続されたアームバンドで血圧を測定
時間枠:術後12日目または退院
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血圧の推移は、術後 4 日目から退院まで、接続されたアームバンドによって毎日測定されます。
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術後12日目または退院
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接続した温度計で測定した温度
時間枠:術後12日目または退院
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体温の推移は、術後 4 日目から退院まで、接続された体温計で毎日測定されます。
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術後12日目または退院
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接続された心電図で心拍を測定
時間枠:術後12日目または退院
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心拍は、術後 4 日目から退院まで、接続された心電図によって毎日測定されます。
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術後12日目または退院
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傷跡の外観
時間枠:術後12日目または退院
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瘢痕の外観の変化は、術後 4 日目から退院まで毎日写真撮影によって測定されます。
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術後12日目または退院
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痛みの測定
時間枠:術後12日目または退院
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痛みの進行は、術後 4 日目から退院まで、電子アナログ視覚的痛みスケールによって毎日測定されます。
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術後12日目または退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接続されたアームバンドの測定
時間枠:術後12日目または退院
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接続された腕章血圧測定値と、入院中に医療チームによって実行された参照測定値との一致。
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術後12日目または退院
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接続された温度計の測定値。
時間枠:術後12日目または退院
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接続された体温計によって測定された体温と、入院障害中に医療チームによって実行された参照測定値との間の一致性について、研究者は、(i) 一方で、接続された ECG の自動解釈と古典的な ECG の読み取り値との間の一致性を評価します。 ii) 接続された ECG の自動解釈と心臓専門医による同じルートの再読み取りとの一致。
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術後12日目または退院
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接続された心電図
時間枠:術後12日目または退院
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接続された心電図心拍数と、入院中に医療チームが実施した参照測定値との一致。
調律障害に関して、研究者は、(i) 接続された ECG の自動解釈と古典的な ECG の読み取りとの一致、(ii) 接続された ECG の自動解釈と再読み取りの一致を評価します。心臓専門医による同じルートの検査。
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術後12日目または退院
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傷跡の写真撮影
時間枠:術後12日目または退院
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瘢痕の外観(流れ、炎症)の写真と、入院中に医療チームが実施した参考測定値との一致。
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術後12日目または退院
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アナログ視覚的痛みスケール
時間枠:術後12日目または退院
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接続された電子アナログ視覚的疼痛スケールと、入院中に医療チームが実施した基準測定値との一致。
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術後12日目または退院
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接続されたオブジェクトの技術的な障害。
時間枠:術後12日目または退院
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接続されたオブジェクトの技術的障害の発生頻度。
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術後12日目または退院
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術後合併症を診断するためのアラート アルゴリズム
時間枠:術後12日目または退院
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術後合併症(心嚢液貯留、心不全、感染症、心房細動)の診断のための警告アルゴリズムの感度と特異度。
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術後12日目または退院
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手術と患者が包含基準を満たすまでの時間
時間枠:術後8日目
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手術と患者が臨床、ECG、生物学的、X線写真および心エコー検査の対象基準を満たすまでの時間
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術後8日目
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患者自身による自己測定
時間枠:術後12日目または退院
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要求されたすべての自己測定のうち、接続されたオブジェクトを使用して患者が実行した自己測定の割合。
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術後12日目または退院
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患者が申請書に記入した項目
時間枠:術後12日目または退院
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記入すべき項目の合計のうち、患者が申請書に記入した項目の割合。
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術後12日目または退院
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患者満足度
時間枠:1ヶ月
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患者満足度測定
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1ヶ月
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介護者の満足度
時間枠:術後12日目または退院
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介護者の満足度測定
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術後12日目または退院
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退院後の術後合併症
時間枠:1ヶ月
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退院後の術後合併症の発生率(D30に電話連絡)。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP180485
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
接続されたオブジェクトの臨床試験
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