Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELEovervågning af patienter i postoperativ brokirurgi Age CoronairE (TELE-PEACE)

12. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TELEovervågning af patienter i postoperativ brokirurgi Alder CoronairE, pilotundersøgelse

Mere end 20.000 patienter nyder godt af koronar bypass-operation i Frankrig hvert år. Median udflåd uden komplikation er otte dage postoperativt, hvorimod indlæggelse på dag fire efter operationen kun er nødvendig for lægelig overvågning af forekomsten af ​​komplikationer (arinfektion, atrieflimren, perikardiel effusion), mens man venter på en nedstrøms seng i hjerterehabilitering.

Nogle undersøgelser har vist muligheden for at vende hjem fra dag 4 efter CABG i USA og England under visse betingelser for udvælgelse og monitorering af patienter.

Der er dog i øjeblikket ikke noget valideret telemonitoreringsværktøj til patienter i tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi.

I dette pilotstudie vil en kombination af tilsluttede enheder til måling af fysiologiske parametre og til klinisk selvevaluering af patienten under indlæggelse til tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi blive evalueret. Resultaterne af dette projekt vil blive brugt som grundlag for en fremtidig større undersøgelse, hvor en tidlig hjemmeudskrivning kan foreslås patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 20.000 patienter nyder godt af koronar bypass-operation i Frankrig hvert år. Ved simpel opfølgning er medianudskrivningen otte dage postoperativt, mens indlæggelse på dag 4 efter operationen kun er nødvendig for lægelig overvågning af forekomsten af ​​komplikationer (arinfektion, atrieflimren, perikardiel effusion), mens man venter på en nedstrøms seng i hjerterehabilitering.

Nogle undersøgelser har vist muligheden for at vende hjem fra dag 4 efter CABG i USA og England under visse betingelser for udvælgelse og monitorering af patienter.

Der er dog i øjeblikket ikke noget valideret telemonitoreringsværktøj til patienter i tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi.

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, monocentrisk, åben. Interventionen består af brug af tilsluttede apparater til overvågning af fysiologiske parametre og funktionelle tegn. Brugen af ​​de forbundne objekter af patienten vil foregå under indlæggelse, parallelt med en standard medicinsk og paramedicinsk opfølgning (sædvanlig pleje), fra dag 4 efter koronar bypass a til udskrivelse (eller indtil dag 12 maksimalt, dvs. 8 dages opfølgning).

En kombination af forbundne objekter til måling af fysiologiske parametre og til klinisk selvevaluering af patienten under tidlig postoperativ koronar bypass-kirurgi vil blive evalueret.

Resultaterne af dette projekt vil blive brugt som grundlag for en fremtidig større undersøgelse, hvor en tidlig hjemmeudskrivning kan foreslås patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre ved baseline
  2. Patient, for hvem der blev udført isoleret koronar bypass
  3. Fra den 4. dag efter operationen blev epikardiale elektroder fjernet siden mindst dagen før inklusionsdagen, normalt blodtryk og puls, O2-mætning større end 94 % i omgivende luft, apyreksi, rent ar, ikke tegn på kongestiv hjertesvigt
  4. Fra den 4. dag efter operationen, dagens EKG i sinusrytme
  5. Fra den 4. dag efter operationen hæmoglobin > 8 g/dl, kreatininclearance > 30 ml/min, under en blodprøve på mindre end 24 timer
  6. Fra den 4. dag efter operationen, ingen væsentlige abnormiteter under røntgen af ​​thorax mindre end 24 timer
  7. Fra den 4. dag efter operationen, FEVG> 30%, tør perikardium eller perikardiel effusion ≤ 1 cm uden kompression under transthorax ekkokardiografi mindre end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for komplikationer:

    • Insulinkrævende diabetikere,
    • Ikke-autonome,
    • Med en kontekst, der er ugunstig for implementeringen af ​​interventionen: patienten taler lidt eller intet fransk, patienten uden social dækning, patienten ude af stand til at håndtere komplekse handlinger på forbundne værktøjer.
  • Afvisning af at underskrive samtykket. Beskyttede personer (tutorskab, retssikkerhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
interventionsgruppe
Enhed: forbundne objekter
en kombination af tilsluttede enheder til måling af fysiologiske parametre og til klinisk selvvurdering af patienten til tidlige postoperative koronare bypass-operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk målt med tilsluttet armbånd
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Udviklingen af ​​blodtryk vil blive målt dagligt med tilsluttet armbånd, fra dag 4 postoperativt til udskrivelse fra hospitalet.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Temperatur målt med tilsluttet termometer
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Temperaturudviklingen vil blive målt dagligt med tilsluttet termometer, fra dag 4 postoperativt til udskrivelse fra hospitalet.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Hjerteslag målt ved tilsluttet elektrokardiogram
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Hjerteslaget vil blive målt dagligt ved tilsluttet elektrokardiogram, fra dag 4 postoperativt til udskrivelse fra hospitalet.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
ar udseende
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Udviklingen af ​​ars udseende vil blive målt dagligt ved fotografering, fra dag 4 postoperativt til udskrivelse fra hospitalet.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
smerter målt
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Smerteudviklingen vil blive målt dagligt med en elektronisk analog visuel smerteskala, fra dag 4 postoperativt til udskrivelse fra hospitalet.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsluttede armbåndsmål
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Overensstemmelse mellem blodtryksmålinger i forbundet armbånd og referencemålinger udført af sundhedspersonalet under indlæggelse.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Tilsluttede termometermålinger.
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Overensstemmelse mellem temperatur målt med tilsluttet termometer og referencemålinger udført af sundhedspersonalet under indlæggelsesforstyrrelser, undersøgerne vil evaluere (i) overensstemmelsen mellem den automatiske fortolkning af det tilsluttede EKG og aflæsningen af ​​det klassiske EKG på den ene side, ( ii) overensstemmelsen mellem den automatiske tolkning af det tilsluttede EKG og genaflæsning af samme rute af en kardiolog.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Tilsluttet elektrokardiogram
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Overensstemmelse mellem tilsluttet elektrokardiogram-puls og referencemålinger udført af sundhedspersonalet under indlæggelse. Vedrørende rytmeforstyrrelser vil efterforskerne vurdere (i) overensstemmelsen mellem den automatiske fortolkning af det tilsluttede EKG og aflæsningen af ​​det klassiske EKG på den ene side, (ii) overensstemmelsen mellem den automatiske fortolkning af det tilsluttede EKG og genaflæsningen af samme vej af en kardiolog.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
fotografering af ar
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Overensstemmelse mellem fotografering af ars udseende (flow, betændelse) og referencemålinger udført af sundhedspersonalet under indlæggelse.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
analog visuel smerteskala
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Overensstemmelse mellem tilsluttet en elektronisk analog visuel smerteskala og referencemålinger udført af sundhedsteamet under indlæggelse.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Tekniske fejl på tilsluttede objekter.
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Forekomst af forekomst af tekniske fejl på tilsluttede objekter.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
alarmalgoritmer til diagnosticering af postoperative komplikationer
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Sensitivitet og specificitet af alarmalgoritmer til diagnosticering af postoperative komplikationer (perikardiel effusion, hjertesvigt, infektion, atrieflimren).
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Tid mellem operation og hvornår patienten opfylder inklusionskriterier
Tidsramme: dag 8 postoperativt
Tid mellem operation og hvornår patienten opfylder de kliniske, EKG, biologiske, radiografiske og ekkokardiografiske inklusionskriterier
dag 8 postoperativt
selvmålinger udført af patienten
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Andel af selvmålinger udført af patienten ved hjælp af de tilsluttede objekter blandt alle efterspurgte selvmålinger.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
punkter udfyldt af patienten i ansøgningen
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Andel af punkter, som patienten har udfyldt i ansøgningen, blandt de samlede punkter, der skal udfyldes.
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned
Mål for patienttilfredshed
1 måned
Pårørende tilfredshed
Tidsramme: dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
Måling af pårørendetilfredshed
dag 12 postoperativt eller udskrivelse fra hospital
postoperative komplikationer efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af forekomst af postoperative komplikationer efter udskrivelse fra hospital (telefonkontakt på D30).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

GFI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Cimadevilla, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med forbundne objekter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner