Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TELEnadzór nad pacjentami w operacji pomostowej pooperacyjnejAge CoronairE (TELE-PEACE)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

TELEnadzór nad pacjentami w chirurgii mostów pooperacyjnych Wiek CoronairE, badanie pilotażowe

Każdego roku ponad 20 000 pacjentów korzysta z operacji pomostowania tętnic wieńcowych we Francji. Mediana wypisu bez powikłań to osiem dni po operacji, natomiast do czwartej doby po operacji hospitalizacja jest konieczna jedynie w celu nadzoru lekarskiego wystąpienia powikłań (zakażenie blizny, migotanie przedsionków, wysięk osierdziowy), oczekiwania na dalsze łóżko w rehabilitacji kardiologicznej.

Niektóre badania wykazały możliwość powrotu do domu od 4 dnia po CABG w Stanach Zjednoczonych i Anglii pod pewnymi warunkami selekcji i monitorowania pacjentów.

Jednak obecnie nie ma zatwierdzonego narzędzia do telemonitoringu dla pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym pomostowania tętnic wieńcowych.

W tym badaniu pilotażowym podczas hospitalizacji w celu wczesnej pooperacyjnej operacji pomostowania tętnic wieńcowych oceniana będzie kombinacja połączonych urządzeń do pomiaru parametrów fizjologicznych i samooceny klinicznej przez pacjenta. Wyniki tego projektu zostaną wykorzystane jako podstawa do przyszłych, większych badań, w ramach których można zaproponować pacjentom wczesny wypis do domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku we Francji z operacji pomostowania tętnic wieńcowych korzysta ponad 20 000 pacjentów. W przypadku obserwacji prostej mediana wypisu wynosi 8 dni po operacji, natomiast do 4. doby po zabiegu hospitalizacja jest konieczna jedynie w celu nadzoru lekarskiego wystąpienia powikłań (zakażenie blizny, migotanie przedsionków, wysięk osierdziowy), oczekiwania na łóżko dolne w rehabilitacji kardiologicznej.

Niektóre badania wykazały możliwość powrotu do domu od 4 dnia po CABG w Stanach Zjednoczonych i Anglii pod pewnymi warunkami selekcji i monitorowania pacjentów.

Jednak obecnie nie ma zatwierdzonego narzędzia do telemonitoringu dla pacjentów we wczesnym okresie pooperacyjnym pomostowania tętnic wieńcowych.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe, monocentryczne, otwarte. Interwencja polega na wykorzystaniu podłączonych urządzeń do monitorowania parametrów fizjologicznych i objawów czynnościowych. Korzystanie z podłączonych obiektów przez pacjenta odbywać się będzie w trakcie hospitalizacji, równolegle ze standardową kontrolą lekarską i paramedyczną (opieka zwykła), od 4. dnia po operacji pomostowania a do wypisu (lub maksymalnie do 12. dnia tj. 8 dni obserwacji).

Oceniana będzie kombinacja połączonych obiektów do pomiaru parametrów fizjologicznych oraz do samooceny klinicznej przez pacjenta, podczas wczesnego pooperacyjnego zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych.

Wyniki tego projektu zostaną wykorzystane jako podstawa do przyszłych, większych badań, w ramach których można zaproponować pacjentom wczesny wypis do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Cimadevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi na początku badania
  2. Pacjent, u którego wykonano izolowane pomostowanie wieńcowe
  3. Od 4 doby po operacji elektrody nasierdziowe usunięte co najmniej od dnia poprzedzającego dzień włączenia, prawidłowe ciśnienie krwi i tętno, wysycenie O2 powyżej 94% w otaczającym powietrzu, agorączka, czysta blizna, brak objawów zastoinowej niewydolności serca
  4. Od 4 doby po zabiegu EKG dobowe w rytmie zatokowym
  5. Od 4 doby po zabiegu hemoglobina > 8g/dl, klirens kreatyniny > 30ml/min, podczas pobierania krwi krócej niż 24 godz.
  6. Od 4 doby po operacji brak istotnych nieprawidłowości podczas RTG klatki piersiowej poniżej 24 godzin
  7. Od 4. doby po zabiegu FEVG > 30%, suche osierdzie lub wysięk w osierdziu ≤ 1 cm bez ucisku podczas echokardiografii przezklatkowej krócej niż 24 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań:

    • diabetycy z niedoborem insuliny,
    • nieautonomiczny,
    • W kontekście niesprzyjającym realizacji interwencji: pacjent mówiący słabo lub wcale po francusku, pacjent bez opieki społecznej, pacjent niezdolny do zarządzania złożonymi działaniami na połączonych narzędziach.
  • Odmowa podpisania zgody. Osoby podlegające ochronie (kuratura, ochrona sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent
grupa interwencyjna
Urządzenie: połączone obiekty
połączenie połączonych urządzeń do pomiaru parametrów fizjologicznych i samooceny klinicznej przez pacjenta, do wczesnych pooperacyjnych operacji pomostowania tętnic wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą podłączonej opaski
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Ewolucja ciśnienia krwi będzie mierzona codziennie za pomocą podłączonej opaski, od 4. dnia po operacji do wypisu ze szpitala.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Temperatura mierzona przez podłączony termometr
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zmiany temperatury będą mierzone codziennie za pomocą podłączonego termometru, od 4 dnia po operacji do wypisu ze szpitala.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Bicie serca mierzone za pomocą podłączonego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Bicie serca będzie mierzone codziennie za pomocą podłączonego elektrokardiogramu, od 4 dnia po operacji do wypisu ze szpitala.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
wygląd blizny
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Ewolucja wyglądu blizny będzie mierzona codziennie za pomocą fotografii, od 4 dnia po operacji do wypisu ze szpitala.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
mierzony ból
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Ewolucja bólu będzie mierzona codziennie za pomocą elektronicznej analogowej wizualnej skali bólu, od 4 dnia po operacji do wypisu ze szpitala.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary połączonej opaski
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zgodność między pomiarami ciśnienia krwi na podłączonej opasce a pomiarami referencyjnymi wykonywanymi przez zespół medyczny podczas hospitalizacji.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Podłączone pomiary termometru.
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zgodność między temperaturą mierzoną za pomocą podłączonego termometru a pomiarami referencyjnymi wykonywanymi przez zespół medyczny podczas zaburzeń hospitalizacji, badacze ocenią (i) zgodność między automatyczną interpretacją podłączonego EKG a odczytem klasycznego EKG z jednej strony, ( ii) zgodność między automatyczną interpretacją podłączonego EKG a ponownym odczytaniem tej samej drogi przez kardiologa.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Podłączony elektrokardiogram
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zgodność między podłączonym elektrokardiogramem częstości akcji serca a pomiarami referencyjnymi wykonanymi przez zespół medyczny podczas hospitalizacji. Jeśli chodzi o zaburzenia rytmu, badacze ocenią (i) zgodność między automatyczną interpretacją podłączonego EKG a odczytem klasycznego EKG z jednej strony, (ii) zgodność między automatyczną interpretacją podłączonego EKG a ponownym odczytem tą samą drogą przez kardiologa.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
fotografia blizny
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zgodność fotografii wyglądu blizny (przepływ, stan zapalny) z pomiarami referencyjnymi wykonywanymi przez zespół medyczny podczas hospitalizacji.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
analogowa wizualna skala bólu
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zgodność podłączonej elektronicznej analogowej wizualnej skali bólu z pomiarami referencyjnymi wykonywanymi przez zespół medyczny podczas hospitalizacji.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Awarie techniczne podłączonych obiektów.
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Częstość występowania awarii technicznych podłączonych obiektów.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
algorytmy ostrzegania w diagnostyce powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Czułość i swoistość algorytmów alarmowych w diagnostyce powikłań pooperacyjnych (wysięk osierdziowy, niewydolność serca, infekcja, migotanie przedsionków).
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Czas między operacją a momentem, w którym pacjent spełnia kryteria włączenia
Ramy czasowe: 8 dzień po operacji
Czas między operacją a spełnieniem przez pacjenta klinicznych, EKG, biologicznych, radiograficznych i echokardiograficznych kryteriów włączenia
8 dzień po operacji
samodzielne pomiary wykonywane przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Procent samopomiarów wykonanych przez pacjenta przy użyciu podłączonych obiektów wśród wszystkich żądanych samopomiarów.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
pozycje uzupełnione przez pacjenta we wniosku
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Udział pozycji uzupełnionych przez pacjenta we wniosku wśród ogółu pozycji do uzupełnienia.
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara satysfakcji pacjenta
1 miesiąc
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
Miara satysfakcji opiekuna
12 dzień po operacji lub wypis ze szpitala
powikłania pooperacyjne po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych po wypisie ze szpitala (kontakt telefoniczny D30).
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

GFI

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Cimadevilla, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Badania kliniczne na połączone obiekty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj