TELEvigilancia de Pacientes en Postoperatorio de Cirugía PuenteAge Coronaire (TELE-PEACE)
TELEvigilancia de Pacientes en Postoperatorio de Cirugía PuenteAge CoronairE, Estudio Piloto
Más de 20.000 pacientes se benefician de la cirugía de bypass coronario en Francia cada año. La mediana de egreso sin complicación es a los ocho días del postoperatorio, mientras que al cuarto día de la cirugía solo es necesaria la hospitalización para supervisión médica de la ocurrencia de complicaciones (infección de cicatriz, fibrilación auricular, derrame pericárdico), a la espera de una cama aguas abajo en rehabilitación cardiaca.
Algunos estudios han demostrado la viabilidad del regreso a casa a partir del día 4 tras la CABG en Estados Unidos e Inglaterra bajo unas condiciones de selección y seguimiento de los pacientes.
Sin embargo, actualmente no existe una herramienta de telemonitorización validada para pacientes en cirugía de derivación coronaria posoperatoria temprana.
En este estudio piloto, durante la hospitalización por cirugía de bypass coronario postoperatorio temprano, se evaluará una combinación de dispositivos conectados para la medición de parámetros fisiológicos y para la autoevaluación clínica por parte del paciente. Los resultados de este proyecto se utilizarán como base para un futuro estudio más amplio en el que se pueda proponer a los pacientes un alta domiciliaria temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 20.000 pacientes se benefician de la cirugía de bypass coronario en Francia cada año. En el caso de seguimiento simple, la mediana de alta es a los ocho días del postoperatorio, mientras que al cuarto día de la cirugía sólo es necesaria la hospitalización para control médico de la aparición de complicaciones (infección de cicatriz, fibrilación auricular, derrame pericárdico), a la espera de un lecho aguas abajo en rehabilitación cardiaca.
Algunos estudios han demostrado la viabilidad del regreso a casa a partir del día 4 tras la CABG en Estados Unidos e Inglaterra bajo unas condiciones de selección y seguimiento de los pacientes.
Sin embargo, actualmente no existe una herramienta de telemonitorización validada para pacientes en cirugía de derivación coronaria posoperatoria temprana.
Se trata de un estudio piloto prospectivo, monocéntrico, abierto. La intervención consiste en el uso de dispositivos conectados para el seguimiento de parámetros fisiológicos y signos funcionales. El uso de los objetos conectados por parte del paciente se realizará durante la hospitalización, en paralelo a un seguimiento médico y paramédico estándar (atención habitual), desde el día 4 después del bypass coronario hasta el alta (o hasta el día 12 como máximo, es decir, 8 días de seguimiento).
Se evaluará una combinación de objetos conectados para la medición de parámetros fisiológicos y para la autoevaluación clínica por parte del paciente, durante el postoperatorio temprano de la cirugía de derivación coronaria.
Los resultados de este proyecto se utilizarán como base para un futuro estudio más amplio en el que se pueda proponer a los pacientes un alta domiciliaria temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Cimadevilla
- Número de teléfono: +33 140257132
- Correo electrónico: claire.cimadevilla@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Estelle Marcault
- Correo electrónico: estelle.marcault@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Cimadevilla
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o mayores al inicio
- Paciente a quien se le realizó bypass coronario aislado
- A partir del 4º día postoperatorio, electrodos epicárdicos retirados al menos desde el día anterior al día de inclusión, presión arterial y frecuencia cardiaca normales, saturación de O2 superior al 94% en aire ambiente, apirexia, cicatriz limpia, sin signos de insuficiencia cardiaca congestiva
- A partir del 4º día postoperatorio, ECG del día en ritmo sinusal
- A partir del 4° día postoperatorio, hemoglobina > 8g/dl, aclaramiento de creatinina > 30ml/min, durante una muestra de sangre de menos de 24 horas
- A partir del 4° día después de la operación, sin anomalías significativas durante una radiografía de tórax en menos de 24 horas
- A partir del 4° día postoperatorio, FEVG > 30%, pericardio seco o derrame pericárdico ≤ 1cm sin compresión durante ecocardiografía transtorácica menor de 24 horas
Criterio de exclusión:
Pacientes con alto riesgo de complicaciones:
- diabéticos que requieren insulina,
- no autónomo,
- Con un contexto desfavorable para la implementación de la intervención: paciente que habla poco o nada de francés, paciente sin cobertura social, paciente incapaz de gestionar acciones complejas sobre herramientas conectadas.
- Negativa a firmar el consentimiento. Personas protegidas (tutoría, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente
grupo intervencionista
|
una combinación de dispositivos conectados para medir parámetros fisiológicos y para la autoevaluación clínica por parte del paciente, para cirugías de derivación coronaria posoperatorias tempranas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial medida por brazalete conectado
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
La Evolución de la tensión arterial se medirá diariamente mediante brazalete conectado, desde el día 4 postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
|
día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
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Temperatura medida por termómetro conectado
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
La Evolución de la Temperatura se medirá diariamente mediante termómetro conectado, desde el día 4 postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
Latido del corazón medido por electrocardiograma conectado
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
El latido del corazón se medirá diariamente mediante electrocardiograma conectado, desde el día 4 después de la operación hasta el alta hospitalaria.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
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apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
La Evolución de la apariencia de la cicatriz se medirá diariamente mediante fotografía, desde el día 4 postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
dolor medido
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
La Evolución del dolor se medirá diariamente mediante una escala visual análoga electrónica del dolor, desde el día 4 postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
|
día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas del brazalete conectado
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Concordancia entre las medidas de presión arterial del brazalete conectado y las medidas de referencia realizadas por el equipo de salud durante la hospitalización.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
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Mediciones de termómetro conectado.
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Concordancia entre la Temperatura medida por el termómetro conectado y las medidas de referencia realizadas por el equipo de salud durante los trastornos de hospitalización, los investigadores evaluarán (i) la concordancia entre la interpretación automática del ECG conectado y la lectura del ECG clásico por un lado, ( ii) la concordancia entre la interpretación automática del ECG conectado y la relectura de este mismo recorrido por un cardiólogo.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
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Electrocardiograma conectado
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Concordancia entre la frecuencia cardíaca del electrocardiograma conectado y las medidas de referencia realizadas por el equipo de salud durante la hospitalización.
En cuanto a los trastornos del ritmo, los investigadores evaluarán (i) la concordancia entre la interpretación automática del ECG conectado y la lectura del ECG clásico por un lado, (ii) la concordancia entre la interpretación automática del ECG conectado y la relectura de esta misma vía por un cardiólogo.
|
día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
fotografía de cicatriz
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
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Concordancia entre la fotografía de apariencia de la cicatriz (flujo, inflamación) y las medidas de referencia realizadas por el equipo de salud durante la hospitalización.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
escala visual análoga del dolor
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Concordancia entre una escala de dolor visual análoga electrónica conectada y medidas de referencia realizadas por el equipo de salud durante la hospitalización.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
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Fallos técnicos de objetos conectados.
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
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Incidencia de ocurrencia de fallas técnicas de objetos conectados.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
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algoritmos de alerta para el diagnóstico de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
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Sensibilidad y especificidad de algoritmos de alerta para el diagnóstico de complicaciones postoperatorias (derrame pericárdico, insuficiencia cardiaca, infección, fibrilación auricular).
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
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Tiempo entre la cirugía y cuando el paciente cumple los criterios de inclusión
Periodo de tiempo: día 8 postoperatorio
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Tiempo entre la cirugía y cuando el paciente cumple con los criterios de inclusión clínicos, electrocardiográficos, biológicos, radiográficos y ecocardiográficos
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día 8 postoperatorio
|
|
automediciones realizadas por el paciente
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
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Proporción de automedidas realizadas por el paciente utilizando los objetos conectados entre todas las automedidas solicitadas.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
elementos completados por el paciente en la solicitud
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Proporción de ítems completados por el paciente en la solicitud entre el total de ítems a completar.
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día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medida de satisfacción del paciente
|
1 mes
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|
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
Medida de satisfacción del cuidador
|
día 12 postoperatorio o alta del hospital
|
|
complicaciones postoperatorias después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de aparición de complicaciones postoperatorias después del alta hospitalaria (contacto telefónico en D30).
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Cimadevilla, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP180485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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